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미숙아의 통증과 RetCam(DOLICAM) (DOLICAM)

2022년 6월 9일 업데이트: University Hospital, Grenoble

RetCam을 통한 조산아 망막병증 선별검사 중 통증 정량화 연구

단일 센터 전향적 관찰 기술 연구입니다.

연구 대상 인구는 그르노블 대학 병원의 신생아과에 입원한 미숙아이며 위험에 처한 경우(미숙아 <32주) 미숙아 망막병증을 선별하기 위해 RetCam 검사가 계획되어 있습니다.

검사 중 통증을 측정하기 위해 검사 전 15초 동안 아이의 얼굴을 촬영한 다음 두 번에 걸쳐 30초씩 2회 촬영하는 문제가 될 것입니다. PIPP(미숙아 통증 프로필) 점수에는 3개 항목이 수정된 것으로 확인된 이 30초의 시간 백분율과 심박수 및 산소 포화도 모니터링이 포함됩니다. 이 시간 계산은 실시간으로 수행할 수 없으며 어린이 얼굴의 비디오 녹화가 필요합니다. 시험 중.

통계 분석은 성별, 출생 시 임신 주수, 체중 및 출생 시 통증(아기가 받는 레벨 1 진통제 투여 횟수 및 일수(출생부터 RetCam 검사까지)에 따라 조정됩니다. 아기가 받은 > 레벨 1 진통제).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터 전향적 관찰 기술 연구입니다.

연구 대상 아동은 그르노블 대학병원 신생아과에 입원한 미숙아로, 위험에 처한 경우(미숙아 <32주) 미숙아 망막병증 선별 검사를 위해 RetCam 검사가 예정되어 있습니다. 이러한 검사는 일상적인 치료에 적합합니다.

검사 중 통증을 측정하기 위해 검사 전 15초 동안 아이의 얼굴을 촬영한 다음 두 번에 걸쳐 30초씩 2회 촬영하는 문제가 될 것입니다.

PIPP(미숙아 통증 프로필) 점수에는 이 30초 동안 3개 항목이 수정된 시간의 백분율과 심박수 및 산소 포화도 모니터링이 포함됩니다. (아동의 상수 기록은 이미 그르노블 대학 병원 신생아과의 현재 치료에 통합되어 있으며 연구 목적으로 추가되지 않습니다.) 진통제 사용에도 불구하고 예상 점수는 약 12/21이어야 합니다.

이 시간 계산은 실시간으로 할 수 없으며 시험 중 아이의 얼굴을 비디오로 녹화해야 합니다. 부모 정보 및 부모의 비 반대 동의 후, 현재 치료 중에 자녀를 촬영하고 그의 상수에 주석을 달 수 있습니다. 부모는 이 관찰 절차에 참석할 수 있습니다.

통계 분석은 성별, 출생 시 임신 주수, 체중 및 출생 시 통증(아기가 받는 레벨 1 진통제 투여 횟수 및 일수(출생부터 RetCam 검사까지)에 따라 조정됩니다. 아기가 받은 > 레벨 1 진통제).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 인구는 재태 주령 31주 이상 및 생후 4주 이상의 미숙아에 해당하며, 신생아 서비스에서 RetCam에 의한 조기 검사의 망막병증, 그르노블 대학 병원의 신생아 소생술이 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 재태 주령 31주 이전에 태어난 미숙아 또는 출생 체중이 1250그램 미만 또는 1300그램 미만이고 재태 주령이 33주 미만인 자로서 위험 요인(장기간의 산소 요법, 패혈증, 장기간의 근수축제 사용)
  • 포함 당시 재태 연령 31주 이상의 수정 연령
  • 그르노블 대학병원 신생아과에서 RetCam 시험을 치러야 합니다.
  • 대상자의 부모의 반대가 없음

제외 기준:

  • 피후견인 또는 자유가 박탈된 피험자
  • 검사 당시 얼굴 관찰을 제한하는 호흡 보조기가 필요한 미숙아.
  • 검사 전 서비스의 진통 프로토콜을 준수하지 않음(파라세타몰 및 설탕 용액).
  • 안면 기형 및/또는 PIPP 척도에 의한 통증 평가를 방지하는 신경학적 장애가 있는 미숙아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미숙아(임신 연령 32주 미만)
미숙아(임신 연령 32주 미만) 미숙아 망막병증에 대해 RetCam으로 스크리닝하고 PIPP 점수(미숙아 통증 프로필)로 통증을 평가하기 위해 스크리닝 절차 중에 촬영할 사람
다른: 비디오 녹화
미숙아 망막병증의 RetCam 스크리닝 전과 동안 미숙아 얼굴의 비디오 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RetCam을 사용한 미숙아 망막병증 스크리닝 중 PIPP(Premature Infant Pain Profile) 척도를 사용한 통증 정량화(그르노블 대학병원 신생아과에 설정된 진통 프로토콜 사용)
기간: RetCam으로 미숙아 망막병증 선별 검사 중

RetCam 시험 중 PIPP(Premature Infant Pain Profile) 척도에 의한 통증 평가의 최고 값. 2가지 평가가 수행됩니다.

  • 눈꺼풀 검경 배치 후(30초 평가)
  • RetCam 설치 후(30초)

PIPP: 점수가 높을수록 통증이 높습니다.

총 점수(0에서 21까지) = 7개의 하위 점수 추가(0-3):

  • 재태 연령: 36주 이상 / 32~35주 + 6일 / 28~31주 + 6일 / 28주 미만
  • 행동 상태: 활동적, 깨어 있음, 눈을 뜨고, 얼굴을 움직이며, 움직임 / 조용히 깨어 있고, 눈을 뜨고, 얼굴 움직임 없음 / 활동적 수면, 눈을 감고, 얼굴 움직임 / 조용히 잠, 눈을 감고, 얼굴 움직임 없음
  • 최대 심박수: 0 bpm(분당 비트 수) 증가 / 5-15 bpm 증가 / 15-24 bpm 증가 / 25+ bpm 증가.
  • 최소 산소 포화도: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • 눈썹 벌지: 없음/최소/보통/최대
  • 눈 압박: 없음/최소/보통/최대
  • 코입술 고랑: 없음/최소/보통/최대
RetCam으로 미숙아 망막병증 선별 검사 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 중 가장 아픈 부위 결정 : 눈꺼풀 검경을 넣을 때 느끼는 통증과 RetCam으로 검사하는 동안(동일한 제스처 동안) 느끼는 통증을 비교합니다.
기간: RetCam으로 미숙아망막병증 선별검사를 진행하는 동안

카메라 검사 시작 후 30초의 PIPP 수치와 비교한 눈꺼풀 검경 30초 후 PIPP의 수치.

PIPP: 점수가 높을수록 통증이 높습니다.

총 점수(0에서 21까지) = 7개의 하위 점수 추가(0-3):

  • 재태 연령: 36주 이상 / 32~35주 + 6일 / 28~31주 + 6일 / 28주 미만
  • 행동 상태: 활동적, 깨어 있음, 눈을 뜨고, 얼굴을 움직이며, 움직임 / 조용히 깨어 있고, 눈을 뜨고, 얼굴 움직임 없음 / 활동적 수면, 눈을 감고, 얼굴 움직임 / 조용히 잠, 눈을 감고, 얼굴 움직임 없음
  • 최대 심박수: 0 bpm(분당 비트 수) 증가 / 5-15 bpm 증가 / 15-24 bpm 증가 / 25+ bpm 증가.
  • 최소 산소 포화도: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • 눈썹 벌지: 없음/최소/보통/최대
  • 눈 압박: 없음/최소/보통/최대
  • 코입술 고랑: 없음/최소/보통/최대
RetCam으로 미숙아망막병증 선별검사를 진행하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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