Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest předčasně narozených dětí a RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie kvantifikace bolesti během screeningu retinopatie předčasně narozených dětí pomocí RetCam

Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační deskriptivní studii.

studovanou populací jsou předčasně narozené děti, hospitalizované na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Grenoblu, u kterých je plánováno vyšetření RetCam pro screening retinopatie nedonošených, pokud jsou ohroženi (nezralost <32 týdnů).

Pro změření jejich bolesti při vyšetření půjde o natáčení obličeje dítěte po dobu 15 sekund před vyšetřením, poté 2 krát 30 sekund ve dvou různých časech. Skóre PIPP (Premature Infant Pain Profile) zahrnuje procento času v těchto 30 sekundách, kdy byly nalezeny 3 upravené položky a monitorování srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Tento časový výpočet nelze provést živě a vyžaduje videozáznam obličeje dítěte. při zkoušce.

Statistické analýzy budou upraveny podle pohlaví, gestačního věku při narození, hmotnosti a bolesti od narození (určené počtem dávek analgetik úrovně 1, které dítě dostalo, a počtem dní (od narození do vyšetření RetCam), kdy dítě dostalo analgetika > úrovně 1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační deskriptivní studii.

Studované děti budou předčasně narozené děti hospitalizované na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Grenoblu, u kterých je plánováno vyšetření RetCam pro screening retinopatie nedonošených, pokud jsou v riziku (nezralost <32 týdnů). Tato vyšetření zapadají do běžné péče.

Pro změření jejich bolesti při vyšetření půjde o natáčení obličeje dítěte po dobu 15 sekund před vyšetřením, poté 2 krát 30 sekund ve dvou různých časech.

Skóre PIPP (Premature Infant Pain Profile) zahrnuje procento času v těchto 30 sekundách, kdy byly nalezeny 3 upravené položky, a monitorování srdeční frekvence a saturace kyslíkem. (Upozorňujeme, že záznam konstant dítěte je již integrován do současné péče na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Grenoblu a nebude doplňován pro účely studie.) Očekávané skóre by mělo být přibližně 12/21, navzdory použití analgetika.

Tento časový výpočet nelze provést živě a vyžaduje videozáznam obličeje dítěte během zkoušky. Po informování rodičů a bezodporovém souhlasu rodičů může být dítě natáčeno a jeho konstanty komentovány během dosavadní péče. Rodiče se mohou zúčastnit tohoto pozorovacího postupu.

Statistické analýzy budou upraveny podle pohlaví, gestačního věku při narození, hmotnosti a bolesti od narození (určené počtem dávek analgetik úrovně 1, které dítě dostalo, a počtem dní (od narození do vyšetření RetCam), kdy dítě dostalo analgetika > úrovně 1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace odpovídá předčasně narozeným dětem ve věku více než 31 týdnů gestačního věku a více než 4 týdnech života, které vyžadují retinopatii předčasného screeningu RetCam ve službách neonatologie, novorozenecké resuscitace Fakultní nemocnice v Grenoblu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené před 31. týdnem gestačního věku nebo porodní hmotnost nižší než 1250 gramů nebo nižší než 1300 gramů a méně než 33 týdnů gestačního věku s rizikovým faktorem (dlouhodobá oxygenoterapie, sepse, dlouhodobé užívání inotropů)
  • Opravený věk nad 31 týdnů gestačního věku v době zařazení
  • Nutnost absolvovat zkoušku RetCam na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Grenoblu.
  • Žádný odpor rodičů subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo subjekt zbavený svobody
  • Předčasné vyžadující dechovou pomůcku omezující pozorování obličeje v době vyšetření.
  • Nedodržení analgetického protokolu služby, před vyšetřením (paracetamol a cukerné roztoky).
  • nedonošenost s malformací obličeje a/nebo neurologickou poruchou, která brání hodnocení bolesti na stupnici PIPP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předčasně narozené děti (<32 týdnů gestačního věku)
předčasně narozené děti (<32 týdnů gestačního věku), které mají být vyšetřeny pomocí RetCam na retinopatii nedonošených dětí a které budou během screeningu natáčeny za účelem hodnocení bolesti pomocí skóre PIPP (Profil bolesti předčasného kojence)
Jiný: Záznam videa
Videozáznam obličeje nedonošených dětí před a během screeningu retinopatie nedonošených RetCam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace bolesti pomocí škály PIPP (Premature Infant Pain Profile) během screeningu retinopatie nedonošených s RetCam (s analgetickým protokolem nastaveným na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Grenoblu)
Časové okno: při screeningu retinopatie nedonošených pomocí RetCam

nejvyšší hodnota hodnocení bolesti škálou PIPP (Premature Infant Pain Profile) během vyšetření RetCam. Budou provedena 2 hodnocení:

  • po umístění zrcadla očního víčka (vyhodnocení 30 sekund)
  • po instalaci RetCam (30 s)

PIPP: čím vyšší je skóre, tím vyšší je bolest.

Celkové skóre (od 0 do 21) = součet 7 dílčích skóre (0-3):

  • Gestační věk: 36 týdnů nebo více / 32-35 týdnů + 6 dní / 28-31 týdnů + 6 dní / Méně než 28 týdnů
  • Behaviorální stav: Aktivní, vzhůru, oči otevřené, obličej, pohyb / Tichá bdělost, oči otevřené, žádné pohyby obličeje / Aktivní spánek, zavřené oči, pohyby obličeje / Tichý spánek, zavřené oči, žádné pohyby obličeje
  • maximální tepová frekvence: zvýšení o 0 tepů za minutu / zvýšení o 5-15 tepů za minutu / zvýšení o 15-24 tepů za minutu / zvýšení o 25+ tepů za minutu.
  • saturace kyslíkem minimum: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Vyboulení obočí: žádné/minimum/střední/maximální
  • Stisk oka: Žádný/Minimální/Střední/Maximální
  • Naso-labiální rýha: Žádná/Minimální/Střední/Maximální
při screeningu retinopatie nedonošených pomocí RetCam

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení nejbolestivější části vyšetření: Porovnání bolesti pociťované při umístění zrcátek očního víčka a bolesti pociťované během vyšetření RetCamem (při stejném gestu).
Časové okno: během obvyklého ošetřovacího postupu screeningu retinopatie nedonošených pomocí RetCam

Číselná hodnota PIPP 30 sekund po umístění zrcátka na oční víčko ve srovnání s číselnou hodnotou PIPP 30 sekund po zahájení vyšetření kamerou.

PIPP: čím vyšší je skóre, tím vyšší je bolest.

Celkové skóre (od 0 do 21) = součet 7 dílčích skóre (0-3):

  • Gestační věk: 36 týdnů nebo více / 32-35 týdnů + 6 dní / 28-31 týdnů + 6 dní / Méně než 28 týdnů
  • Behaviorální stav: Aktivní, vzhůru, oči otevřené, obličej, pohyb / Tichá bdělost, oči otevřené, žádné pohyby obličeje / Aktivní spánek, zavřené oči, pohyby obličeje / Tichý spánek, zavřené oči, žádné pohyby obličeje
  • maximální tepová frekvence: zvýšení o 0 tepů za minutu / zvýšení o 5-15 tepů za minutu / zvýšení o 15-24 tepů za minutu / zvýšení o 25+ tepů za minutu.
  • saturace kyslíkem minimum: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Vyboulení obočí: žádné/minimum/střední/maximální
  • Stisk oka: Žádný/Minimální/Střední/Maximální
  • Naso-labiální rýha: Žádná/Minimální/Střední/Maximální
během obvyklého ošetřovacího postupu screeningu retinopatie nedonošených pomocí RetCam

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Záznam videa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit