Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn van premature baby's en RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Onderzoek naar pijnkwantificatie tijdens een screening op retinopathie van premature baby's door RetCam

Het is een single-center prospectief observationeel beschrijvend onderzoek.

De bestudeerde populatie bestaat uit premature baby's, opgenomen in de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble en voor wie het RetCam-onderzoek is gepland voor screening op retinopathie van prematuren als ze risico lopen (prematuriteit <32 weken).

Om hun pijn tijdens het onderzoek te meten, is het een kwestie van het gezicht van het kind 15 seconden voor het onderzoek filmen, daarna 2 keer 30 seconden op twee verschillende tijdstippen. De PIPP-score (Premature Infant Pain Profile) omvat een percentage van de tijd op deze 30 seconden waarbij 3 items gewijzigd worden gevonden en een monitoring van de hartslag en zuurstofverzadiging. Deze tijdberekening kan niet live worden uitgevoerd en vereist een video-opname van het gezicht van het kind tijdens het examen.

De statistische analyses worden aangepast voor geslacht, zwangerschapsduur bij geboorte, gewicht en pijn vanaf de geboorte (bepaald door het aantal doses pijnstillers van niveau 1 dat de baby heeft gekregen en het aantal dagen (van geboorte tot aan het RetCam-onderzoek) wanneer de baby kreeg > niveau 1 analgetica).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een single-center prospectief observationeel beschrijvend onderzoek.

De onderzochte kinderen zijn premature baby's die zijn opgenomen in de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble en voor wie het RetCam-onderzoek is gepland voor screening op retinopathie van prematuren als ze risico lopen (prematuriteit <32 weken). Deze onderzoeken passen in een reguliere zorg.

Om hun pijn tijdens het onderzoek te meten, is het een kwestie van het gezicht van het kind 15 seconden voor het onderzoek filmen, daarna 2 keer 30 seconden op twee verschillende tijdstippen.

De PIPP-score (Premature Infant Pain Profile) omvat een percentage van de tijd op deze 30 seconden waarbij 3 items gewijzigd worden gevonden en een bewaking van de hartslag en zuurstofverzadiging. (Houd er rekening mee dat de registratie van de constanten van het kind al is geïntegreerd in de huidige zorg op de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble en niet zal worden toegevoegd voor het doel van de studie.) Verwachte scores zouden ongeveer 12/21 moeten zijn, ondanks het gebruik van een analgeticum.

Deze tijdberekening kan niet live worden gedaan en vereist een video-opname van het gezicht van het kind tijdens het examen. Na ouderlijke informatie en niet-oppositie toestemming van de ouders, kan het kind worden gefilmd en zijn constanten worden geannoteerd tijdens de huidige zorg. Ouders kunnen deze observatieprocedure bijwonen.

De statistische analyses worden aangepast voor geslacht, zwangerschapsduur bij geboorte, gewicht en pijn vanaf de geboorte (bepaald door het aantal doses pijnstillers van niveau 1 dat de baby heeft gekregen en het aantal dagen (van geboorte tot aan het RetCam-onderzoek) wanneer de baby kreeg > niveau 1 analgetica).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie komt overeen met de premature baby's met een zwangerschapsduur van meer dan 31 weken en een levensduur van meer dan 4 weken, die een retinopathie van de premature screening door RetCam in dienst van neonatologie, neonatale reanimatie van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren vóór 31 weken zwangerschapsduur of geboortegewicht minder dan 1250 gram of minder dan 1300 gram en minder dan 33 weken zwangerschapsduur, met risicofactor (langdurige zuurstoftherapie, sepsis, langdurig gebruik van inotropen)
  • Gecorrigeerde leeftijd boven 31 weken zwangerschapsduur op het moment van opname
  • Een RetCam-examen moeten doen op de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble.
  • Geen tegenstand van de ouders van het onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp onder curatele of van vrijheid beroofd
  • Prematuur die een ademhalingshulpmiddel nodig heeft dat de observatie van het gezicht op het moment van het onderzoek beperkt.
  • Niet-naleving van het analgetische protocol van de dienst, voorafgaand aan het onderzoek (paracetamol en suikeroplossingen).
  • Prematuriteit met een misvorming van het gezicht en/of neurologische aandoening die de beoordeling van pijn door de PIPP-schaal verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
premature baby's (<32 weken draagtijd)
premature baby's (<32 weken zwangerschapsduur) die met RetCam moeten worden gescreend op retinopathie van prematuren en die tijdens de screeningprocedure worden gefilmd om pijn te evalueren met de PIPP-score (Premature Infant Pain Profile)
Ander: Filmopname
Video-opname van het gezicht van de premature baby voor en tijdens de RetCam-screening van retinopathie bij prematuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnkwantificering met de PIPP-schaal (Premature Infant Pain Profile) tijdens een screening op prematuriteitsretinopathie met RetCam (met het analgetische protocol opgesteld in de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble)
Tijdsspanne: tijdens de screening van retinopathie van prematuren door RetCam

de hoogste waarde van pijnbeoordeling door de PIPP-schaal (Premature Infant Pain Profile) tijdens het RetCam-examen. Er worden 2 beoordelingen gedaan:

  • na plaatsing van ooglidspeculum (evaluatie van 30 seconden)
  • na RetCam-installatie (jaren '30)

PIPP: hoe hoger de score, hoe hoger de pijn.

Totaalscore (van 0 tot 21) = optelling van 7 subscores (0-3):

  • Zwangerschapsduur: 36 weken of meer / 32-35 weken + 6 dagen / 28-31 weken + 6 dagen / Minder dan 28 weken
  • Gedragstoestand: Actief, wakker, ogen open, gezicht, beweging / Rustig wakker, ogen open, geen gezichtsbewegingen / Actieve slaap, ogen dicht, gezichtsbewegingen / Stille slaap, ogen dicht, geen gezichtsbewegingen
  • maximale hartslag: 0 bpm (slagen per minuut) toename / 5-15 bpm toename / 15-24 bpm toename / 25+ bpm toename.
  • minimale zuurstofverzadiging: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Brow Bulge: geen/minimaal/matig/maximaal
  • Eye Squeeze: Geen/Minimum/Gemiddeld/Maximum
  • Naso-labiale groef: Geen/Minimum/Matig/Maximum
tijdens de screening van retinopathie van prematuren door RetCam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het meest pijnlijke deel van het onderzoek: Vergelijking van de pijn die wordt gevoeld wanneer de ooglidspeculums worden geplaatst en de pijn die wordt gevoeld tijdens het onderzoek door de RetCam (tijdens hetzelfde gebaar).
Tijdsspanne: tijdens de gebruikelijke zorgprocedure van screening op retinopathie van prematuren door RetCam

Numerieke waarde van PIPP 30 seconden na plaatsing van het ooglidspeculum vergeleken met de PIPP-numerieke waarde van 30 seconden na aanvang van het cameraonderzoek.

PIPP: hoe hoger de score, hoe hoger de pijn.

Totaalscore (van 0 tot 21) = optelling van 7 subscores (0-3):

  • Zwangerschapsduur: 36 weken of meer / 32-35 weken + 6 dagen / 28-31 weken + 6 dagen / Minder dan 28 weken
  • Gedragstoestand: Actief, wakker, ogen open, gezicht, beweging / Rustig wakker, ogen open, geen gezichtsbewegingen / Actieve slaap, ogen dicht, gezichtsbewegingen / Stille slaap, ogen dicht, geen gezichtsbewegingen
  • maximale hartslag: 0 bpm (slagen per minuut) toename / 5-15 bpm toename / 15-24 bpm toename / 25+ bpm toename.
  • minimale zuurstofverzadiging: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Brow Bulge: geen/minimaal/matig/maximaal
  • Eye Squeeze: Geen/Minimum/Gemiddeld/Maximum
  • Naso-labiale groef: Geen/Minimum/Matig/Maximum
tijdens de gebruikelijke zorgprocedure van screening op retinopathie van prematuren door RetCam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren