Dolor de Bebés Prematuros y RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)
Estudio de cuantificación del dolor durante un cribado de retinopatía de bebés prematuros por RetCam
Se trata de un estudio observacional descriptivo prospectivo unicéntrico.
La población estudiada son los bebés prematuros, hospitalizados en el departamento de neonatología del Hospital Universitario de Grenoble y para quienes se planea el examen RetCam para la detección de la retinopatía del prematuro si están en riesgo (prematuridad <32 semanas).
Para medir su dolor durante el examen, será cuestión de filmar la cara del niño durante 15 segundos antes del examen, luego 2 veces 30 segundos en dos momentos distintos. El puntaje PIPP (Premature Infant Pain Profile) incluye un porcentaje de tiempo en estos 30 segundos donde se encuentran 3 ítems modificados y un monitoreo de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Este cálculo de tiempo no se puede hacer en vivo y requiere grabación de video de la cara del niño durante el examen.
Los análisis estadísticos se ajustarán por sexo, edad gestacional al nacer, peso y dolor desde el nacimiento (determinado por la cantidad de dosis de analgésicos de nivel 1 que recibió el bebé y la cantidad de días (desde el nacimiento hasta el examen RetCam) cuando el bebé recibió > analgésicos de nivel 1).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional descriptivo prospectivo unicéntrico.
Los niños estudiados serán prematuros hospitalizados en el departamento de neonatología del Hospital Universitario de Grenoble y para los que está previsto el examen RetCam para el cribado de retinopatía del prematuro si están en riesgo (prematuridad <32 semanas). Estos exámenes encajan en una atención de rutina.
Para medir su dolor durante el examen, será cuestión de filmar la cara del niño durante 15 segundos antes del examen, luego 2 veces 30 segundos en dos momentos distintos.
La puntuación PIPP (Premature Infant Pain Profile) incluye un porcentaje de tiempo en estos 30 segundos donde se encuentran 3 ítems modificados y un seguimiento de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. (Tenga en cuenta que el registro de las constantes del niño ya está integrado en la atención actual en el departamento de neonatología del Hospital Universitario de Grenoble y no se agregará a los fines del estudio). Los puntajes esperados deben ser de aproximadamente 12/21, a pesar del uso de un agente analgésico.
Este cálculo de tiempo no se puede hacer en vivo y requiere una grabación de video de la cara del niño durante el examen. Después de la información de los padres y el consentimiento de no oposición de los padres, se puede filmar al niño y anotar sus constantes durante el cuidado actual. Los padres pueden asistir a este procedimiento de observación.
Los análisis estadísticos se ajustarán por sexo, edad gestacional al nacer, peso y dolor desde el nacimiento (determinado por la cantidad de dosis de analgésicos de nivel 1 que recibió el bebé y la cantidad de días (desde el nacimiento hasta el examen RetCam) cuando el bebé recibió > analgésicos de nivel 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuro nacido antes de las 31 semanas de edad gestacional o peso al nacer menor de 1250 gramos o menor de 1300 gramos y menor de 33 semanas de edad gestacional, con factor de riesgo (oxigenoterapia prolongada, sepsis, uso prolongado de inotrópicos)
- Edad corregida superior a 31 semanas de edad gestacional en el momento de la inclusión
- Tener que hacer un examen RetCam en el departamento de neonatología del Hospital Universitario de Grenoble.
- Sin oposición de los padres del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Sujeto bajo tutela o sujeto privado de libertad
- Prematuro que requiere una ayuda respiratoria limitando la observación de la cara en el momento del examen.
- Incumplimiento del protocolo analgésico del servicio, previo a la exploración (paracetamol y soluciones azucaradas).
- Prematuridad con malformación facial y/o trastorno neurológico que impide la calificación del dolor por la escala PIPP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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bebés prematuros (<32 semanas de edad de gestación)
Bebés prematuros (<32 semanas de edad de gestación) que serán evaluados con RetCam para la retinopatía del prematuro y que serán filmados durante el procedimiento de detección para evaluar el dolor con la puntuación PIPP (Premature Infant Pain Profile)
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Grabación en video de la cara del bebé prematuro antes y durante el tamizaje RetCam de retinopatía del prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del dolor con la escala PIPP (Premature Infant Pain Profile) durante un cribado de retinopatía del prematuro con RetCam (con el protocolo analgésico establecido en el departamento de neonatología del Hospital Universitario de Grenoble)
Periodo de tiempo: durante el cribado de retinopatía del prematuro por RetCam
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el valor más alto de evaluación del dolor por la escala PIPP (Premature Infant Pain Profile) durante el examen RetCam. Se realizarán las 2 valoraciones:
PIPP: cuanto mayor es la puntuación, mayor es el dolor. Puntuación total (de 0 a 21) = suma de 7 subpuntuaciones (0-3):
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durante el cribado de retinopatía del prematuro por RetCam
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la parte más dolorosa del examen: Comparación del dolor que se siente cuando se colocan los espéculos palpebrales y el dolor que se siente durante el examen por la RetCam (durante el mismo gesto).
Periodo de tiempo: durante el procedimiento habitual de atención de cribado de retinopatía del prematuro por RetCam
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Valor numérico de PIPP 30 segundos después de la colocación del espéculo del párpado en comparación con el valor numérico de PIPP de 30 segundos después del inicio del examen con cámara. PIPP: cuanto mayor es la puntuación, mayor es el dolor. Puntuación total (de 0 a 21) = suma de 7 subpuntuaciones (0-3):
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durante el procedimiento habitual de atención de cribado de retinopatía del prematuro por RetCam
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Retinopathy of prematurity: An update on screening and management. Paediatr Child Health. 2016 Mar;21(2):101-8. doi: 10.1093/pch/21.2.101.
- Chiang MF, Melia M, Buffenn AN, Lambert SR, Recchia FM, Simpson JL, Yang MB. Detection of clinically significant retinopathy of prematurity using wide-angle digital retinal photography: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1272-80. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.002. Epub 2012 Apr 27.
- Ezz El Din ZM, El Sada MA, Ali AA, Al Husseiny K, Yousef AA. Comparison of digital imaging screening and indirect ophthalmoscopy for retinopathy of prematurity. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):80-3. doi: 10.1007/s12098-014-1525-1. Epub 2014 Aug 1.
- Disher T, Cameron C, Mitra S, Cathcart K, Campbell-Yeo M. Pain-Relieving Interventions for Retinopathy of Prematurity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20180401. doi: 10.1542/peds.2018-0401. Epub 2018 Jun 1.
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- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.172
- 2019-A01982-55 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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