Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten kipu ja RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Kivun kvantifiointitutkimus RetCamin tekemässä keskosten retinopatian seulonnassa

Se on yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen kuvaava tutkimus.

Tutkittu väestö on keskoset, jotka ovat sairaalassa Grenoblen yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla ja joille RetCam-tutkimus on suunniteltu keskosten retinopatian seulomiseksi, jos he ovat vaarassa (keskosuus <32 viikkoa).

Kivun mittaamiseksi tutkimuksessa lapsen kasvoja kuvataan 15 sekuntia ennen tutkimusta ja sitten 2 kertaa 30 sekuntia kahtena eri ajankohtana. PIPP (Premature Infant Pain Profile) -pistemäärä sisältää prosenttiosuuden ajasta näillä 30 sekunnilla, jolloin 3 kohdetta havaitaan muokattuna, sekä sykkeen ja happisaturaation seurannan. Tätä aikalaskentaa ei voi tehdä suorana, ja se vaatii videotallenteen lapsen kasvoista kokeen aikana.

Tilastolliset analyysit mukautetaan sukupuolen, raskausiän syntymähetkellä, painon ja syntymän aiheuttaman kivun mukaan (määritetään vauvan saamien tason 1 kipulääkkeiden annosten lukumäärän ja päivien lukumäärän (syntymästä RetCam-tutkimukseen) mukaan, jolloin vauva sai > tason 1 kipulääkettä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen kuvaava tutkimus.

Tutkittavat lapset ovat Grenoblen yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla sairaalahoidossa olevia keskosia, joille suunnitellaan RetCam-tutkimusta keskosten retinopatian seulomiseksi, jos he ovat vaarassa (keskosuus <32 viikkoa). Nämä kokeet sopivat rutiinihoitoon.

Kivun mittaamiseksi tutkimuksessa lapsen kasvoja kuvataan 15 sekuntia ennen tutkimusta ja sitten 2 kertaa 30 sekuntia kahtena eri ajankohtana.

PIPP (Premature Infant Pain Profile) -pistemäärä sisältää prosenttiosuuden ajasta näillä 30 sekunnilla, jolloin 3 kohdetta havaitaan muokattuina, sekä sykkeen ja happisaturaatioiden seurannan. (Huomaa, että lapsen vakioiden tallentaminen on jo integroitu nykyiseen hoitoon Grenoblen yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla, eikä sitä lisätä tutkimuksen tarkoitusta varten.) Odotetun pistemäärän pitäisi olla noin 12/21, huolimatta analgeettisen aineen käytöstä.

Tätä aikalaskentaa ei voi tehdä suorana, ja se vaatii videotallenteen lapsen kasvoista kokeen aikana. Vanhemmilta saatujen tietojen ja vanhempien ei-vastuullisen suostumuksen jälkeen lasta voidaan kuvata ja hänen vakioitaan kommentoida nykyisen hoidon aikana. Vanhemmat voivat osallistua tähän havainnointimenettelyyn.

Tilastolliset analyysit mukautetaan sukupuolen, raskausiän syntymähetkellä, painon ja syntymän aiheuttaman kivun mukaan (määritetään vauvan saamien tason 1 kipulääkkeiden annosten lukumäärän ja päivien lukumäärän (syntymästä RetCam-tutkimukseen) mukaan, jolloin vauva sai > tason 1 kipulääkettä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittu populaatio vastaa yli 31 raskausviikkoa ja yli 4 viikon ikäisiä keskosia, jotka vaativat RetCamin ennenaikaisen seulonnan retinopatiaa Grenoblen yliopistollisen sairaalan neonatologian, vastasyntyneiden elvytyspalveluissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 31 raskausviikkoa syntyneet tai syntymäpaino alle 1250 grammaa tai alle 1300 grammaa ja alle 33 viikkoa raskausikää syntyneet, joilla on riskitekijä (pitkäaikainen happihoito, sepsis, pitkäaikainen inotrooppien käyttö)
  • Korjattu ikä yli 31 raskausviikkoa sisällyttämishetkellä
  • Sinun on suoritettava RetCam-tentti Grenoblen yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla.
  • Ei aiheen vanhempien vastustusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Huoltaja tai vapausriistetty kohde
  • Ennenaikaista hengitysapua, joka rajoittaa kasvojen tarkkailua tutkimushetkellä.
  • Palvelun analgeettisen protokollan noudattamatta jättäminen ennen tutkimusta (parasetamoli- ja sokeriliuokset).
  • Keskosuus, jolla on kasvojen epämuodostuma ja/tai neurologinen häiriö, joka estää kivun arvioinnin PIPP-asteikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
keskoset (alle 32 viikkoa raskausikää)
keskoset (alle 32 raskausviikkoa), jotka seulotaan RetCamilla keskosten retinopatian varalta ja jotka kuvataan seulontatoimenpiteen aikana kivun arvioimiseksi PIPP-pisteillä (Premature Infant Pain Profile)
Muut: Videotallenne
Videonauhoitus keskosen kasvoista ennen RetCam-seulontaan ja sen aikana keskosten retinopatian suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kvantifiointi PIPP (Premature Infant Pain Profile) -asteikolla RetCamilla tehdyn keskosten retinopatian seulonnan aikana (Grenoblen yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla määritetyllä analgeettisella protokollalla)
Aikaikkuna: RetCamin suorittaman keskosten retinopatian seulonnan aikana

korkein kivun arvioinnin arvo PIPP (Premature Infant Pain Profile) -asteikolla RetCam-tutkimuksen aikana. Tehdään kaksi arviointia:

  • silmäluomen tähystimen asettamisen jälkeen (30 sekunnin arviointi)
  • RetCamin asennuksen jälkeen (30s)

PIPP: mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi kipu on.

Kokonaispisteet (0-21) = 7 osapisteen (0-3) lisäys:

  • Raskausikä: 36 viikkoa tai enemmän / 32-35 viikkoa + 6 päivää / 28-31 viikkoa + 6 päivää / alle 28 viikkoa
  • Käyttäytymistila: aktiivinen, hereillä, silmät auki, kasvot, liike / hiljainen hereillä, silmät auki, ei kasvojen liikkeitä / aktiivinen uni, silmät kiinni, kasvojen liikkeet / hiljainen uni, silmät kiinni, ei kasvojen liikkeitä
  • syke maksimi: 0 bpm (lyöntiä minuutissa) nousu / 5-15 bpm nousu / 15-24 bpm nousu / 25+ bpm nousu.
  • happisaturaation minimi: 92-100 %/89-91 %/88-85 %/<85 %
  • Kulmien pullistuma: ei mitään/minimi/kohtalainen/maksimi
  • Silmien puristus: Ei mitään / Minimi / Kohtalainen / Suurin
  • Naso-labiaalinen uurre: ei mitään/minimi/kohtalainen/maksimi
RetCamin suorittaman keskosten retinopatian seulonnan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tuskallisimman osan määrittäminen: Vertailu silmäluomen täpliä asettaessa tunnetun kivun ja RetCam-tutkimuksen aikana tunnetun kivun (saman eleen aikana).
Aikaikkuna: tavanomaisen RetCamin suorittaman keskosten retinopatian seulonnan aikana

PIPP:n numeerinen arvo 30 sekuntia silmäluomen tähystimen asettamisen jälkeen verrattuna PIPP:n numeeriseen arvoon 30 sekuntia kameratutkimuksen alkamisen jälkeen.

PIPP: mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi kipu on.

Kokonaispisteet (0-21) = 7 osapisteen (0-3) lisäys:

  • Raskausikä: 36 viikkoa tai enemmän / 32-35 viikkoa + 6 päivää / 28-31 viikkoa + 6 päivää / alle 28 viikkoa
  • Käyttäytymistila: aktiivinen, hereillä, silmät auki, kasvot, liike / hiljainen hereillä, silmät auki, ei kasvojen liikkeitä / aktiivinen uni, silmät kiinni, kasvojen liikkeet / hiljainen uni, silmät kiinni, ei kasvojen liikkeitä
  • syke maksimi: 0 bpm (lyöntiä minuutissa) nousu / 5-15 bpm nousu / 15-24 bpm nousu / 25+ bpm nousu.
  • happisaturaation minimi: 92-100 %/89-91 %/88-85 %/<85 %
  • Kulmien pullistuma: ei mitään/minimi/kohtalainen/maksimi
  • Silmien puristus: Ei mitään / Minimi / Kohtalainen / Suurin
  • Naso-labiaalinen uurre: ei mitään/minimi/kohtalainen/maksimi
tavanomaisen RetCamin suorittaman keskosten retinopatian seulonnan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa