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虚拟现实作为儿童和青少年阿杜腰椎穿刺的分散注意力技术

2024年7月25日 更新者:University of Colorado, Denver

虚拟现实作为一种分散注意力技术对患有白血病的儿童和年轻人进行腰椎穿刺:一项可行性研究

本可行性研究的目的是确定虚拟现实 (VR) 是否可以充分用作腰椎穿刺 (LP) 全身麻醉 (GA) 的替代方案。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的主要目的是确定在接受 LP 维持化疗的患有白血病的青少年和年轻人中实施 VR 作为全身麻醉的替代方案的可行性。 本研究中的患者将有机会使用 VR 代替 GA 进行腰椎穿刺。 成功将被定义为使用 VR 而不是 GA 成功执行手术。

此外,如果所有参与试验的患者愿意,我们计划对他们进行问卷调查,即使他们决定不使用 VR 进行腰椎穿刺。 这些调查问卷列出如下。

研究表明,技术的使用与减少痛苦、增加合作和改善疼痛管理有关。 例如,在手术麻醉诱导期间可以玩电子游戏来分散注意力的儿科患者在面罩诱导期间不会感到那么痛苦,并且会更加合作。 对于需要端口访问的儿童和青少年,VR 分散注意力在减少生理唤醒(即脉搏率)和疼痛等级方面明显优于标准护理。 VR 已有效地应用于儿科和成人伤口护理、烧伤护理和换药的管理。 沉浸在 VR 中换药的患者使用的止痛药物较少,疼痛评分较低,并且经常要求使用 VR 进行未来的换药,同时手术时间也较短。 简单的分散注意力的技巧可能还不够。 一项研究评估了使用增强现实技术对接受烧伤敷料更换的儿童的有效性。 他们将增强现实与适合年龄的视频游戏的标准分散注意力进行了比较。 研究发现,增强现实技术比视频游戏分散注意力更能显着降低疼痛评分。

如果没有适当的疼痛控制,有压力和侵入性的医疗程序可能会导致创伤后应激症状和负面反应或不遵守随后的医疗经历。 具体来说,在儿童时期经历过更多医疗恐惧和疼痛的成年人更有可能对成年后的医疗恐惧和疼痛评价更高并逃避医疗护理。 仅靠药理学策略通常不足以有效控制儿童的疼痛。 非药物疼痛管理使用替代策略(例如分散注意力)来替代或增强药物治疗,以帮助减轻儿童的疼痛。 VR 系统已在少数患者(主要是青少年和成人)中成功进行了试验。 VR 已可靠地证明可以减少疼痛、焦虑、痛苦、思考疼痛的时间以及在医疗过程中花费的感知时间。

通常,由于软件的设计原因,VR 必须以直立或站立的方式进行体验,少数例外。 接受腰椎穿刺的患者通常需要侧卧,本研究就是如此。 因此,我们将使用适合研究人群年龄的 VR 软件(Pebbles the Penguin 和 SpacePups、Weightless Studios),该软件对于年轻人来说足够有吸引力,并且旨在根据患者的位置进行重新定位。

本可行性研究的目标是确定 VR 是否可以充分用作 LP 的 GA 替代品。 利用分散注意力将消除与全身麻醉相关的风险,以及这些患者在围手术期以及长期接受全身麻醉所带来的不便。 此外,我们希望减少目前实行的这些程序的成本负担。 GA 下进行的腰椎穿刺需要麻醉师、药物和康复人员在场,所有这些都会增加手术成本。 有了这个 VR 系统,购买系统会产生一次性成本(在我们的例子中,VR 系统是由一家名为星光基金会的非营利组织捐赠给我们医院的),并且该系统可以多次使用对多名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 10-25 岁的儿科和年轻成人患者
  2. 白血病治疗时腰椎穿刺化疗
  3. 认知上适当
  4. 经儿童生活专家评估是否适合使用 VR
  5. 以前的 LP 和 GA
  6. COVID-19 检测呈阴性

排除标准:

  1. 癫痫发作史
  2. 活动性头痛
  3. 主动恶心或呕吐
  4. ASA(美国麻醉医师协会)大于 4
  5. 对利多卡因、普鲁卡因或异丙酚过敏
  6. 发育迟缓
  7. 之前没有 GA 的 LP
  8. COVID-19 检测呈阳性,或选择不参加 COVID-19 检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:LP 的 GA
拒绝接受 VR 腰椎穿刺的患者将被询问是否愿意通过回答针对术前焦虑的问卷来参与。 这将包括上述调查问卷 2 和 3。 如果研究人员同意参与这项工作,他们还将计划收集生命体征数据。
实验性的:LP VR
本研究中的患者将有机会使用 VR 代替 GA 进行腰椎穿刺。 同意接受 VR 腰椎穿刺的患者将由经过认证的儿童生活专家 (CCLS) 进行评估,以确定患者是否适合使用 VR。该系统包括一个 VR 耳机,其中已加载 VR 软件。 使用的VR软件是一款名为“Pebbles the Penguin”的游戏或“SpacePups”(Weightless Studios)。
该系统包括一个 VR 耳机,其中已经加载了 VR 软件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VR LP 成功完成
大体时间:4个月
这是一项可行性研究,主要结果定义为成功完成虚拟现实腰椎穿刺术。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表(疼痛 VAS)
大体时间:4个月
这是一个从 0 到 10 的数值范围,0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。
4个月
儿童焦虑计-状态 (CAM-S)
大体时间:4个月
CAM-S 是儿童自我报告状态焦虑的垂直模拟量表。 孩子们被要求通过在温度计的视觉描绘上标记一条线来评价他们“现在”的紧张或担心程度。 靠近温度计底部的线条表示担心较少,而靠近温度计顶部的线条表示担心较多。 量表范围从平静(0 分)到非常非常紧张(100 分)
4个月
儿童恐惧量表(CFS)
大体时间:4个月
儿童恐惧量表是一个单项量表,由一排面孔组成,表情范围从无恐惧(0 分)到极度恐惧(4 分)。 孩子们被要求选择最能反映他们的焦虑或恐惧程度的面孔。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Thomas, MD、Physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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