- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092803
Virtual Reality som en distraktionsteknik för att utföra lumbalpunkteringar hos barn och ungdomar
Virtual Reality som en distraktionsteknik för att utföra lumbalpunktioner hos barn och unga vuxna med leukemi: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att implementera VR som ett alternativ till generell anestesi hos ungdomar och unga vuxna med leukemi som genomgår LPs för underhåll av kemoterapi. Patienterna i denna studie kommer att ges möjlighet att använda VR istället för att genomgå GA för en LP. Framgång kommer att definieras som framgångsrikt genomförande av proceduren med VR istället för GA.
Dessutom planerar vi att administrera frågeformulär till alla patienter som kontaktas för prövningen om de är villiga, även om de beslutar sig för att inte använda VR för sin LP. Dessa frågeformulär listas nedan.
Studier har kopplat användningen av teknik med minskad ångest, ökat samarbete och förbättrad smärthantering. Till exempel var pediatriska patienter som hade tillgång till ett videospel för distraktion under anestesiinduktion för operation mindre bekymrade och mer samarbetsvilliga under maskinduktion. Hos barn och ungdomar som behövde portåtkomst var VR-distraktion signifikant bättre än standardvård när det gäller att minska fysiologisk upphetsning (dvs pulsfrekvens) och smärtvärden. VR har använts effektivt i hanteringen av pediatrisk och vuxen sårvård, brännskador och förbandsbyten. Patienter som hade förbandsbyten medan de var nedsänkta i VR använde mindre smärtstillande medicin, hade lägre smärtpoäng och bad ofta om att använda VR för framtida förbandsbyten samtidigt som deras procedurer tog kortare tid. Enkla distraktionstekniker kanske inte räcker. En studie utvärderade effektiviteten av att använda förstärkt verklighet med barn som genomgår byte av brännförband. De jämförde förstärkt verklighet med vanlig distraktion med ett åldersanpassat videospel. Studien fann att förstärkt verklighet minskade smärtpoängen betydligt bättre än distraktion av videospel.
När de inte åtföljs av lämplig smärtkontroll, kan stressande och invasiva medicinska procedurer leda till posttraumatiska stresssymptom och negativa reaktioner eller bristande efterlevnad av efterföljande medicinska upplevelser. Specifikt, vuxna som upplevde mer medicinsk rädsla och smärta som barn var mer benägna att betygsätta sin vuxna medicinska rädsla och smärta högre och undvika medicinsk vård. Enbart farmakologiska strategier är ofta inte tillräckligt för att effektivt hantera ett barns smärta. Icke-farmakologisk smärtbehandling använder alternativa strategier, såsom distraktion, för att ersätta eller förstärka medicinering för att hjälpa till att minska ett barns smärta. VR-system har framgångsrikt testats på ett litet antal patienter, mestadels ungdomar och vuxna. VR har tillförlitligt visat minskad smärta, ångest, lidande, tid att tänka på smärta och upplevd tid som spenderas i ett medicinskt ingrepp.
Vanligtvis måste VR upplevas sittande upprätt eller stående med få undantag på grund av mjukvarans design. Patienter som går under LP måste ofta lägga sig i sidled, vilket är fallet med denna studie. Därför kommer vi att använda VR-mjukvara (Pebbles the Penguin och SpacePups, Weightless Studios) som är åldersanpassad för studiepopulationen, engagerande nog för unga vuxna och utformad för att omorienteras till patientens position.
Målet med denna förstudie är att avgöra om VR kan användas på ett adekvat sätt som ett alternativ till GA för LP. Användning av distraktion kommer att eliminera risken förknippad med generell anestesi, och det åtföljande besväret med generell anestesiexponering av dessa patienter perioperativt, såväl som på lång sikt. Dessutom vill vi minska kostnadsbördan för dessa procedurer som för närvarande tillämpas. LP-skivor som utförs under GA kräver närvaro av en narkosläkare, mediciner och återhämtningspersonal, vilket alla ökar kostnaderna för proceduren. Med detta VR-system är det en engångskostnad förknippad med köpet av systemet (i vårt fall donerades VR-systemet till vårt sjukhus av en ideell organisation som heter The Starlight Foundation), och systemet kan användas flera gånger på flera patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska och unga vuxna patienter 10-25 år
- Lumbalpunktion för kemoterapi per leukemibehandling
- Kognitivt lämplig
- Bedöms av barnlivsspecialist om det är lämpligt att använda VR
- Tidigare LP med GA
- Testade negativt för covid-19
Exklusions kriterier:
- Historia av anfall
- Aktiv huvudvärk
- Aktivt illamående eller kräkningar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) större än 4
- Allergi mot lidokain, prokain eller propofol
- Utvecklingsförsening
- Ingen tidigare LP med GA
- Testade positivt för covid-19 eller valde bort covid-19-testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: GA för LP
Patienter som vägrar att genomgå en LP med VR kommer att tillfrågas om de skulle vara villiga att delta genom att svara på frågeformulär som är specifika för deras ångest före proceduren.
Detta kommer att inkludera frågeformulär 2 och 3 från ovan.
Utredarna kommer också att planera att samla in data om vitala tecken om de går med på att delta i den egenskapen.
|
|
|
Experimentell: VR för LP
Patienterna i denna studie kommer att ges möjlighet att använda VR istället för att genomgå GA för en LP.
Patienter som går med på att genomgå en LP med VR kommer att bedömas av en certifierad barnlivsspecialist (CCLS) för att avgöra om patienten är en lämplig kandidat för att använda VR. Systemet inkluderar ett VR-headset med VR-programvara som redan är inläst i det.
VR-mjukvaran som ska användas är antingen ett spel som heter "Pebbles the Penguin" eller "SpacePups" (Weightless Studios).
|
Systemet inkluderar ett VR-headset med VR-programvara redan inläst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med att slutföra LP:n med VR
Tidsram: 4 månader
|
Detta är en genomförbarhetsstudie med det primära resultatet definierat som framgång för slutförandet av lumbalpunktionen med Virtual Reality.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Scale (Pain VAS)
Tidsram: 4 månader
|
Detta är en numerisk skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta, 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
4 månader
|
|
Barnångestmätare-tillstånd (CAM-S)
Tidsram: 4 månader
|
CAM-S är en vertikal analog skala för barns självrapportering av tillståndsångest.
Barn ombeds att betygsätta hur nervösa eller oroliga de känner sig "just nu" genom att markera en linje på en visuell avbildning av en termometer.
Linjer i garderoben till botten av termometern indikerar mindre oro, medan linjer mot toppen av termometern indikerar mer oro.
Skalan sträcker sig från lugn (poäng på 0) till väldigt väldigt nervös (poäng på 100)
|
4 månader
|
|
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsram: 4 månader
|
Barnens rädslaskala är en enstycksskala som består av en rad ansikten med uttryck som sträcker sig från ingen rädsla (poäng på 0) till extrem rädsla (poäng på 4).
Barn ombeds välja det ansikte som bäst återspeglar hur oroliga eller rädda de känner sig.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Thomas, MD, Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .