- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092803
Virtual Reality som en distraksjonsteknikk for å utføre lumbale punkteringer hos barn og unge
Virtual Reality som en distraksjonsteknikk for å utføre lumbale punkteringer hos barn og unge voksne med leukemi: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å bestemme muligheten for å implementere VR som et alternativ til generell anestesi hos ungdom og unge voksne med leukemi som gjennomgår LP-er for vedlikehold av kjemoterapi. Pasientene i denne studien vil bli presentert muligheten til å bruke VR i stedet for å gjennomgå GA for en LP. Suksess vil bli definert som vellykket utførelse av prosedyren med VR i stedet for GA.
I tillegg planlegger vi å administrere spørreskjemaer til alle pasienter som ble kontaktet for studien hvis de er villige, selv om de bestemmer seg for å ikke bruke VR for sin LP. Disse spørreskjemaene er listet opp nedenfor.
Studier har koblet bruk av teknologi med redusert nød, økt samarbeid og forbedret smertebehandling. For eksempel var pediatriske pasienter som hadde tilgang til et videospill for å engasjere seg for distraksjon under anestesiinduksjon for operasjon, mindre bekymret og mer samarbeidsvillige under maskeinduksjon. Hos barn og ungdom som trengte porttilgang var VR-distraksjon signifikant bedre enn standardbehandling når det gjelder å redusere fysiologisk opphisselse (dvs. puls) og smertevurderinger. VR har blitt brukt effektivt i behandlingen av pediatrisk og voksen sårpleie, brannsårbehandling og bandasjeskift. Pasienter som hadde bandasjeskift mens de var nedsenket i VR brukte mindre smertestillende medisiner, hadde lavere smerteskår og ba ofte om å bruke VR for fremtidige bandasjeskift samtidig som prosedyrene tok kortere tid. Enkle distraksjonsteknikker er kanskje ikke nok. En studie evaluerte effektiviteten av å bruke utvidet virkelighet med barn som gjennomgår forbrenningsforbindinger. De sammenlignet utvidet virkelighet med standard distraksjon med et aldersegnet videospill. Studien fant at utvidet virkelighet reduserte smertescore betydelig bedre enn videospilldistraksjon.
Når de ikke ledsages av passende smertekontroll, kan stressende og invasive medisinske prosedyrer føre til posttraumatiske stresssymptomer og negative reaksjoner eller manglende overholdelse av påfølgende medisinske erfaringer. Nærmere bestemt, voksne som opplevde mer medisinsk frykt og smerte som barn, var mer sannsynlig å rangere sin voksne medisinske frykt og smerte høyere og unngå medisinsk behandling. Farmakologiske strategier alene er ofte ikke nok til å effektivt håndtere et barns smerte. Ikke-farmakologisk smertebehandling bruker alternative strategier, for eksempel distraksjon, for å erstatte eller forsterke medisiner for å redusere et barns smerte. VR-systemer har blitt utprøvd på et lite antall pasienter, for det meste ungdom og voksne. VR har pålitelig demonstrert redusert smerte, angst, lidelse, tid brukt på å tenke på smerte og opplevd tid brukt i en medisinsk prosedyre.
Vanligvis må VR oppleves sittende oppreist eller stående med få unntak på grunn av programvarens design. Pasienter som undergår LP er ofte pålagt å legge sideveis, slik tilfellet er med denne studien. Derfor vil vi bruke VR-programvare (Pebbles the Penguin og SpacePups, Weightless Studios) som er aldersegnet for studiepopulasjonen, engasjerende nok for unge voksne, og designet for å bli reorientert til pasientens posisjon.
Målet med denne mulighetsstudien er å finne ut om VR kan brukes tilstrekkelig som et alternativ til GA for LP. Bruk av distraksjon vil eliminere risikoen forbundet med generell anestesi, og den medfølgende ulempen med generell anestesieksponering på disse pasientene perioperativt, så vel som langsiktig. I tillegg ønsker vi å redusere kostnadsbyrden for disse prosedyrene slik det er i dag. LP-er utført under GA krever tilstedeværelse av en anestesilege, medisiner og gjenopprettingspersonell, som alle gir økte kostnader til prosedyren. Med dette VR-systemet er det en engangskostnad forbundet med kjøp av systemet (i vårt tilfelle ble VR-systemet donert til sykehuset vårt av en non-profit kalt The Starlight Foundation), og systemet kan brukes flere ganger på flere pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og unge voksne pasienter 10-25 år
- Lumbalpunksjon for kjemoterapi per leukemibehandling
- Kognitivt passende
- Vurdert av barnelivsspesialist som hensiktsmessig for å bruke VR
- Forrige LP med GA
- Testet negativt for covid-19
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Aktiv hodepine
- Aktiv kvalme eller oppkast
- ASA (American Society of Anesthesiologists) større enn 4
- Allergi mot lidokain, prokain eller propofol
- Utviklingsforskinkelse
- Ingen tidligere LP med GA
- Testet positivt for covid-19, eller valgt bort covid-19-testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: GA for LP
Pasienter som nekter å gjennomgå en LP med VR vil bli spurt om de vil være villige til å delta ved å svare på spørreskjemaer som er spesifikke for deres angst før prosedyren.
Dette vil inkludere spørreskjema 2 og 3 ovenfra.
Etterforskerne vil også planlegge å samle inn vitale tegndata hvis de samtykker i å delta i den egenskapen.
|
|
|
Eksperimentell: VR for LP
Pasientene i denne studien vil bli presentert muligheten til å bruke VR i stedet for å gjennomgå GA for en LP.
Pasienter som godtar å gjennomgå en LP med VR vil bli vurdert av en sertifisert barnelivsspesialist (CCLS) for å avgjøre om pasienten er en passende kandidat for å bruke VR. Systemet inkluderer et VR-headset med VR-programvare allerede lastet inn i det.
VR-programvaren som skal brukes er enten et spill kalt "Pebbles the Penguin" eller "SpacePups" (Weightless Studios).
|
Systemet inkluderer et VR-headset med VR-programvare allerede lastet inn i det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med fullføring av LP med VR
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er en mulighetsstudie med det primære resultatet definert som vellykket gjennomføring av lumbalpunktur med Virtual Reality.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale (Smerte VAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er en numerisk skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er den verst mulige smerten.
|
4 måneder
|
|
Barneangstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: 4 måneder
|
CAM-S er en vertikal analog skala for barns selvrapportering av tilstandsangst.
Barn blir bedt om å vurdere hvor nervøse eller bekymret de føler seg "akkurat nå" ved å markere en linje på en visuell fremstilling av et termometer.
Linjer i skapet til bunnen av termometeret indikerer mindre bekymring, mens linjer mot toppen av termometeret indikerer mer bekymring.
Skalaen varierer fra rolig (poengsum på 0) til veldig veldig nervøs (poengsum på 100)
|
4 måneder
|
|
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Barnas fryktskala er en ettelementsskala som består av en rad ansikter med uttrykk som spenner fra ingen frykt (poengsum på 0) til ekstrem frykt (poengsum på 4).
Barn blir bedt om å velge det ansiktet som best gjenspeiler hvor engstelige eller redde de føler seg.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Thomas, MD, Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .