- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092803
Virtual Reality als een afleidingstechniek voor het uitvoeren van lumbale puncties bij kinderen en jonge Adu
Virtual Reality als afleidingstechniek voor het uitvoeren van lumbale puncties bij kinderen en jongvolwassenen met leukemie: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van VR als alternatief voor algemene anesthesie bij adolescenten en jonge volwassenen met leukemie die LP's ondergaan voor het onderhoud van chemotherapie. De patiënten in deze studie krijgen de mogelijkheid om VR te gebruiken in plaats van een GA te ondergaan voor een LP. Succes wordt gedefinieerd als succesvolle uitvoering van de procedure met VR in plaats van GA.
Daarnaast zijn we van plan om vragenlijsten af te nemen bij alle patiënten die voor het onderzoek zijn benaderd, als ze dat willen, zelfs als ze besluiten VR niet te gebruiken voor hun LP. Deze vragenlijsten staan hieronder vermeld.
Studies hebben het gebruik van technologie in verband gebracht met minder leed, meer samenwerking en beter pijnbeheer. Pediatrische patiënten die bijvoorbeeld toegang hadden tot een videogame om af te leiden tijdens de anesthesie-inductie voor een operatie, waren minder van streek en coöperatiever tijdens de maskerinductie. Bij kinderen en adolescenten die toegang tot een poort nodig hadden, was VR-afleiding significant beter dan standaardzorg wat betreft het verminderen van fysiologische opwinding (d.w.z. polsslag) en pijnscores. VR is effectief gebruikt bij het beheer van pediatrische en volwassen wondzorg, brandwondenzorg en verbandwisselingen. Patiënten die verbandwisselingen ondergingen terwijl ze ondergedompeld waren in VR, gebruikten minder pijnstillers, hadden lagere pijnscores en vroegen vaak om VR te gebruiken voor toekomstige verbandwisselingen, terwijl hun procedures minder tijd in beslag namen. Simpele afleidingstechnieken zijn misschien niet genoeg. Eén studie evalueerde de effectiviteit van het gebruik van augmented reality bij kinderen die verbandwissels bij brandwonden ondergingen. Ze vergeleken augmented reality met standaard afleiding met een videogame die geschikt is voor de leeftijd. Uit de studie bleek dat augmented reality pijnscores aanzienlijk beter verminderde dan afleiding van videogames.
Als ze niet gepaard gaan met passende pijnbestrijding, kunnen stressvolle en invasieve medische procedures leiden tot posttraumatische stresssymptomen en negatieve reacties of niet-naleving van daaropvolgende medische ervaringen. Met name volwassenen die als kind meer medische angst en pijn ervoeren, waren meer geneigd hun medische angst en pijn als volwassene hoger te beoordelen en medische zorg te vermijden. Farmacologische strategieën alleen zijn vaak niet voldoende om de pijn van een kind effectief te beheersen. Niet-medicamenteuze pijnbestrijding maakt gebruik van alternatieve strategieën, zoals afleiding, om medicatie te vervangen of aan te vullen om de pijn van een kind te helpen verminderen. VR-systemen zijn met succes getest bij een klein aantal patiënten, voornamelijk adolescenten en volwassenen. VR heeft op betrouwbare wijze aangetoond dat pijn, angst, lijden, de tijd die wordt besteed aan het nadenken over pijn en de waargenomen tijd die wordt besteed aan een medische procedure, worden verminderd.
Doorgaans moet VR zittend of staand worden ervaren, op enkele uitzonderingen na vanwege het ontwerp van de software. Patiënten die LP ondergaan, moeten vaak lateraal liggen, zoals in dit onderzoek het geval is. Daarom zullen we VR-software gebruiken (Pebbles the Penguin en SpacePups, Weightless Studios) die geschikt is voor de leeftijd van de onderzoekspopulatie, aantrekkelijk genoeg voor jongvolwassenen en ontworpen om te worden geheroriënteerd naar de positie van de patiënt.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te bepalen of VR adequaat kan worden gebruikt als alternatief voor GA voor LP. Het gebruik van afleiding elimineert het risico dat gepaard gaat met algemene anesthesie en het daarmee gepaard gaande ongemak van blootstelling aan algemene anesthesie bij deze patiënten, zowel peri-operatief als op lange termijn. Bovendien willen we de kosten van deze procedures verminderen, zoals die momenteel worden toegepast. LP's uitgevoerd onder GA vereisen de aanwezigheid van een anesthesioloog, medicijnen en herstelpersoneel, die allemaal hogere kosten aan de procedure toevoegen. Met dit VR-systeem zijn er eenmalige kosten verbonden aan de aanschaf van het systeem (in ons geval is het VR-systeem aan ons ziekenhuis geschonken door een non-profitorganisatie genaamd The Starlight Foundation), en het systeem kan meerdere keren worden gebruikt op meerdere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische en jongvolwassen patiënten van 10-25 jaar
- Lumbale punctie voor chemotherapie per leukemietherapie
- Cognitief geschikt
- Beoordeeld door kinderlevensspecialist als gepast om VR te gebruiken
- Vorige LP met GA
- Negatief getest op COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen
- Actieve hoofdpijn
- Actieve misselijkheid of braken
- ASA (American Society of Anesthesiologists) groter dan 4
- Allergie voor lidocaïne, procaïne of propofol
- Ontwikkelingsachterstand
- Geen eerdere LP met GA
- Positief getest op COVID-19, of afgemeld voor COVID-19-testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: GA voor LP
Patiënten die weigeren een LP met VR te ondergaan, zullen worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen door vragenlijsten in te vullen die specifiek zijn voor hun pre-procedureangst.
Dit omvat vragenlijsten 2 en 3 van hierboven.
De onderzoekers zullen ook van plan zijn om gegevens over vitale functies te verzamelen als ze ermee instemmen om in die hoedanigheid deel te nemen.
|
|
|
Experimenteel: VR voor lp
De patiënten in deze studie krijgen de mogelijkheid om VR te gebruiken in plaats van een GA te ondergaan voor een LP.
Patiënten die ermee instemmen een LP met VR te ondergaan, worden beoordeeld door een gecertificeerde kinderlevenspecialist (CCLS) om te bepalen of de patiënt een geschikte kandidaat is voor het gebruik van VR. Het systeem bevat een VR-headset met VR-software die al is geladen.
De te gebruiken VR-software is een spel genaamd "Pebbles the Penguin" of "SpacePups" (Weightless Studios).
|
Het systeem bevat een VR-headset met VR-software die er al in is geladen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van voltooiing van de LP met VR
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een haalbaarheidsstudie met als primair resultaat gedefinieerd als het succes van de voltooiing van de lumbaalpunctie met Virtual Reality.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (Pain VAS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
4 maanden
|
|
Kind Angst Meter-State (CAM-S)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De CAM-S is een verticale analoge schaal voor zelfrapportage van toestandsangst door kinderen.
Kinderen wordt gevraagd om te beoordelen hoe nerveus of bezorgd ze zich "nu" voelen door een lijn te markeren op een visuele afbeelding van een thermometer.
Lijnen tot aan de onderkant van de thermometer duiden op minder zorgen, terwijl lijnen naar de bovenkant van de thermometer wijzen op meer zorgen.
De schaal loopt van Kalm (score 0) tot heel erg nerveus (score 100)
|
4 maanden
|
|
Angstschaal voor kinderen (CVS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Children's Fear Scale is een één-itemschaal die bestaat uit een rij gezichten met uitdrukkingen variërend van geen angst (score van 0) tot extreme angst (score van 4).
Kinderen wordt gevraagd om het gezicht te kiezen dat het beste weergeeft hoe angstig of angstig ze zich voelen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Thomas, MD, Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .