Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság mint figyelemelterelő technika a lumbálpunkciók végrehajtásához gyermekeknél és fiataloknál Adu

2024. július 25. frissítette: University of Colorado, Denver

A virtuális valóság mint figyelemelterelő technika leukémiás gyermekek és fiatal felnőttek lumbálpunkcióihoz: megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a virtuális valóság (VR) megfelelően használható-e az általános érzéstelenítés (GA) alternatívájaként az ágyékpunkciókhoz (LP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a VR az általános érzéstelenítés alternatívájaként olyan leukémiában szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akik kemoterápia fenntartása céljából LP-n esnek át. A vizsgálatban részt vevő páciensek lehetőséget kapnak arra, hogy VR-t alkalmazzanak ahelyett, hogy GA-n mennének át LP-hez. A siker az eljárás sikeres végrehajtása VR helyett GA-val.

Ezen túlmenően azt tervezzük, hogy kérdőíveket küldünk ki minden, a vizsgálatra megkeresett páciensnek, ha hajlandó, még akkor is, ha úgy dönt, hogy nem használja a VR-t az LP-hez. Ezeket a kérdőíveket az alábbiakban soroljuk fel.

Tanulmányok összefüggésbe hozták a technológia használatát a szorongás csökkenésével, a fokozott együttműködéssel és a jobb fájdalomkezeléssel. Például azok a gyermekbetegek, akiknek hozzáférésük volt egy videojátékhoz, hogy eltereljék a figyelemelvonást a műtéti érzéstelenítés során, kevésbé voltak szorongva, és jobban együttműködtek a maszk bevezetése során. A port hozzáférést igénylő gyermekeknél és serdülőknél a VR figyelemelvonás szignifikánsan jobb volt, mint a szokásos ellátás a fiziológiai izgalom (azaz a pulzusszám) és a fájdalom besorolása tekintetében. A VR-t hatékonyan alkalmazták gyermek- és felnőtt sebkezelés, égési sérülések és kötszercsere kezelésében. Azok a betegek, akiknél a VR-be merülés közben kötést cseréltek, kevesebb fájdalomcsillapítót használtak, alacsonyabb volt a fájdalompontszámuk, és gyakran kérték a VR alkalmazását a jövőbeni kötéscseréhez, miközben az eljárások kevesebb időt vesznek igénybe. Az egyszerű figyelemelterelő technikák nem biztos, hogy elegendőek. Egy tanulmány a kiterjesztett valóság használatának hatékonyságát értékelte olyan gyerekeknél, akiknél égési kötést cserélnek. Összehasonlították a kiterjesztett valóságot a szokásos figyelemeltereléssel egy életkornak megfelelő videojátékkal. A tanulmány megállapította, hogy a kiterjesztett valóság lényegesen jobban csökkentette a fájdalom pontszámait, mint a videojátékok figyelemelterelése.

Ha nem kíséri megfelelő fájdalomcsillapítás, a stresszes és invazív orvosi eljárások poszttraumás stressztünetekhez és negatív reakciókhoz vagy a későbbi orvosi tapasztalatok be nem tartásához vezethetnek. Pontosabban, azok a felnőttek, akik gyermekkorukban több orvosi félelmet és fájdalmat tapasztaltak, nagyobb valószínűséggel értékelték magasabbra felnőttkori orvosi félelmeiket és fájdalmukat, és elkerülték az orvosi ellátást. A farmakológiai stratégiák önmagukban gyakran nem elegendőek a gyermek fájdalmának hatékony kezelésére. A nem gyógyszeres fájdalomkezelés alternatív stratégiákat, például a figyelemelvonást alkalmaz a gyógyszeres kezelés helyettesítésére vagy fokozására, hogy segítsen csökkenteni a gyermek fájdalmát. A VR-rendszereket sikeresen kipróbálták kis számú páciensen, főleg serdülőknél és felnőtteknél. A VR megbízhatóan kimutatta, hogy csökkent a fájdalom, a szorongás, a szenvedés, a fájdalomról való gondolkodással töltött idő, valamint az orvosi eljárásokban eltöltött idő.

A VR-t általában függőlegesen ülve vagy állva kell tapasztalni, néhány kivételtől eltekintve a szoftver kialakítása miatt. Az LP-ben szenvedő betegeknek gyakran oldalirányban kell feküdniük, ahogy ez ebben a vizsgálatban is történik. Ezért olyan VR-szoftvert fogunk használni (Pebbles the Penguin and SpacePups, Weightless Studios), amely megfelel a vizsgált populáció életkorának, kellően leköti a fiatal felnőtteket, és a páciens helyzetéhez igazodik.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a VR megfelelően használható-e a GA alternatívájaként az LP-ben. A figyelemelvonás alkalmazása megszünteti az általános érzéstelenítéssel járó kockázatot és az ezzel járó kényelmetlenséget az általános érzéstelenítéssel járó kellemetlenségek miatt ezeknél a betegeknél perioperatív és hosszú távon is. Ezen túlmenően a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően csökkenteni kívánjuk ezen eljárások költségterhét. A GA keretében végzett LP-k aneszteziológus, gyógyszerek és helyreállítási személyzet jelenlétét igénylik, amelyek mindegyike megnöveli az eljárás költségeit. Ennél a VR rendszernél a rendszer megvásárlásának egyszeri költsége van (esetünkben a VR rendszert a The Starlight Foundation nevű nonprofit szervezet adományozta kórházunknak), és a rendszer többszörösen használható. több betegen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermek- és fiatal felnőtt betegek 10-25 éves korig
  2. Lumbálpunkció kemoterápiához leukémia terápiánként
  3. Kognitívan megfelelő
  4. Gyermekélet-szakértő értékelte, hogy megfelelő-e a VR használatához
  5. Előző nagylemez GA-val
  6. COVID-19 tesztje negatív

Kizárási kritériumok:

  1. A rohamok története
  2. Aktív fejfájás
  3. Aktív hányinger vagy hányás
  4. ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 4-nél nagyobb
  5. Allergia lidokainra, prokainra vagy propofolra
  6. Fejlesztési késedelem
  7. Nincs korábbi LP GA-val
  8. COVID-19-tesztje pozitív volt, vagy leiratkozott a COVID-19 tesztelésről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: GA az LP-hez
Azokat a betegeket, akik elutasítják a VR-vel végzett LP-n való részvételt, megkérdezik, hogy hajlandóak lennének-e részt venni a részvételben, és válaszolnak az eljárás előtti szorongásukra vonatkozó kérdőívekre. Ez tartalmazza majd a fenti 2. és 3. kérdőívet. A nyomozók azt is tervezik, hogy létfontosságú adatokat gyűjtenek, ha beleegyeznek, hogy ebben a minőségben részt vegyenek.
Kísérleti: VR LP-hez
A vizsgálatban részt vevő páciensek lehetőséget kapnak arra, hogy VR-t alkalmazzanak ahelyett, hogy GA-n mennének át LP-hez. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy VR-eljárást végezzenek, okleveles gyermekélet-szakértő (CCLS) értékeli, hogy megállapítsa, a páciens alkalmas-e a VR használatára. A rendszer tartalmaz egy VR-fejhallgatót, amelybe már be van töltve VR-szoftver. A használandó VR-szoftver vagy a „Pebbles the Penguin” vagy a „SpacePups” (Weightless Studios) nevű játék.
A rendszer tartalmaz egy VR headsetet, amelybe már be van töltve a VR szoftver.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LP sikeres befejezése VR-el
Időkeret: 4 hónap
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek elsődleges eredménye a virtuális valósággal végzett lumbálpunkció sikeres végrehajtása.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (Pain VAS)
Időkeret: 4 hónap
Ez egy numerikus skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
4 hónap
Gyermek szorongásmérő állapot (CAM-S)
Időkeret: 4 hónap
A CAM-S egy vertikális analóg skála, amely a gyermekek saját állapotú szorongásának jelentésére szolgál. A gyerekeket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire érzik magukat idegesnek vagy aggódónak „jelenleg” úgy, hogy egy vonalat jelölnek a hőmérő vizuális ábrázolásán. A hőmérő aljához közeli vonalak kevesebb aggodalomra adnak okot, míg a hőmérő teteje felé eső vonalak nagyobb aggodalomra utalnak. A skála a Nyugodttól (0 pont) a nagyon idegesig (100 pont) terjed.
4 hónap
Gyermek félelem skála (CFS)
Időkeret: 4 hónap
A Gyermek félelem skála egy egytételes skála, amely egy sor arcból áll, amelyek kifejezései a félelem nélkül (0-s pontszám) a szélsőséges félelemig (4-es pontszám) terjednek. A gyerekeket arra kérik, hogy válasszák ki azt az arcot, amely a legjobban tükrözi, mennyire aggódnak vagy félnek.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Thomas, MD, Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel