- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04092803
A virtuális valóság mint figyelemelterelő technika a lumbálpunkciók végrehajtásához gyermekeknél és fiataloknál Adu
A virtuális valóság mint figyelemelterelő technika leukémiás gyermekek és fiatal felnőttek lumbálpunkcióihoz: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a VR az általános érzéstelenítés alternatívájaként olyan leukémiában szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akik kemoterápia fenntartása céljából LP-n esnek át. A vizsgálatban részt vevő páciensek lehetőséget kapnak arra, hogy VR-t alkalmazzanak ahelyett, hogy GA-n mennének át LP-hez. A siker az eljárás sikeres végrehajtása VR helyett GA-val.
Ezen túlmenően azt tervezzük, hogy kérdőíveket küldünk ki minden, a vizsgálatra megkeresett páciensnek, ha hajlandó, még akkor is, ha úgy dönt, hogy nem használja a VR-t az LP-hez. Ezeket a kérdőíveket az alábbiakban soroljuk fel.
Tanulmányok összefüggésbe hozták a technológia használatát a szorongás csökkenésével, a fokozott együttműködéssel és a jobb fájdalomkezeléssel. Például azok a gyermekbetegek, akiknek hozzáférésük volt egy videojátékhoz, hogy eltereljék a figyelemelvonást a műtéti érzéstelenítés során, kevésbé voltak szorongva, és jobban együttműködtek a maszk bevezetése során. A port hozzáférést igénylő gyermekeknél és serdülőknél a VR figyelemelvonás szignifikánsan jobb volt, mint a szokásos ellátás a fiziológiai izgalom (azaz a pulzusszám) és a fájdalom besorolása tekintetében. A VR-t hatékonyan alkalmazták gyermek- és felnőtt sebkezelés, égési sérülések és kötszercsere kezelésében. Azok a betegek, akiknél a VR-be merülés közben kötést cseréltek, kevesebb fájdalomcsillapítót használtak, alacsonyabb volt a fájdalompontszámuk, és gyakran kérték a VR alkalmazását a jövőbeni kötéscseréhez, miközben az eljárások kevesebb időt vesznek igénybe. Az egyszerű figyelemelterelő technikák nem biztos, hogy elegendőek. Egy tanulmány a kiterjesztett valóság használatának hatékonyságát értékelte olyan gyerekeknél, akiknél égési kötést cserélnek. Összehasonlították a kiterjesztett valóságot a szokásos figyelemeltereléssel egy életkornak megfelelő videojátékkal. A tanulmány megállapította, hogy a kiterjesztett valóság lényegesen jobban csökkentette a fájdalom pontszámait, mint a videojátékok figyelemelterelése.
Ha nem kíséri megfelelő fájdalomcsillapítás, a stresszes és invazív orvosi eljárások poszttraumás stressztünetekhez és negatív reakciókhoz vagy a későbbi orvosi tapasztalatok be nem tartásához vezethetnek. Pontosabban, azok a felnőttek, akik gyermekkorukban több orvosi félelmet és fájdalmat tapasztaltak, nagyobb valószínűséggel értékelték magasabbra felnőttkori orvosi félelmeiket és fájdalmukat, és elkerülték az orvosi ellátást. A farmakológiai stratégiák önmagukban gyakran nem elegendőek a gyermek fájdalmának hatékony kezelésére. A nem gyógyszeres fájdalomkezelés alternatív stratégiákat, például a figyelemelvonást alkalmaz a gyógyszeres kezelés helyettesítésére vagy fokozására, hogy segítsen csökkenteni a gyermek fájdalmát. A VR-rendszereket sikeresen kipróbálták kis számú páciensen, főleg serdülőknél és felnőtteknél. A VR megbízhatóan kimutatta, hogy csökkent a fájdalom, a szorongás, a szenvedés, a fájdalomról való gondolkodással töltött idő, valamint az orvosi eljárásokban eltöltött idő.
A VR-t általában függőlegesen ülve vagy állva kell tapasztalni, néhány kivételtől eltekintve a szoftver kialakítása miatt. Az LP-ben szenvedő betegeknek gyakran oldalirányban kell feküdniük, ahogy ez ebben a vizsgálatban is történik. Ezért olyan VR-szoftvert fogunk használni (Pebbles the Penguin and SpacePups, Weightless Studios), amely megfelel a vizsgált populáció életkorának, kellően leköti a fiatal felnőtteket, és a páciens helyzetéhez igazodik.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a VR megfelelően használható-e a GA alternatívájaként az LP-ben. A figyelemelvonás alkalmazása megszünteti az általános érzéstelenítéssel járó kockázatot és az ezzel járó kényelmetlenséget az általános érzéstelenítéssel járó kellemetlenségek miatt ezeknél a betegeknél perioperatív és hosszú távon is. Ezen túlmenően a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően csökkenteni kívánjuk ezen eljárások költségterhét. A GA keretében végzett LP-k aneszteziológus, gyógyszerek és helyreállítási személyzet jelenlétét igénylik, amelyek mindegyike megnöveli az eljárás költségeit. Ennél a VR rendszernél a rendszer megvásárlásának egyszeri költsége van (esetünkben a VR rendszert a The Starlight Foundation nevű nonprofit szervezet adományozta kórházunknak), és a rendszer többszörösen használható. több betegen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek- és fiatal felnőtt betegek 10-25 éves korig
- Lumbálpunkció kemoterápiához leukémia terápiánként
- Kognitívan megfelelő
- Gyermekélet-szakértő értékelte, hogy megfelelő-e a VR használatához
- Előző nagylemez GA-val
- COVID-19 tesztje negatív
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Aktív fejfájás
- Aktív hányinger vagy hányás
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 4-nél nagyobb
- Allergia lidokainra, prokainra vagy propofolra
- Fejlesztési késedelem
- Nincs korábbi LP GA-val
- COVID-19-tesztje pozitív volt, vagy leiratkozott a COVID-19 tesztelésről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: GA az LP-hez
Azokat a betegeket, akik elutasítják a VR-vel végzett LP-n való részvételt, megkérdezik, hogy hajlandóak lennének-e részt venni a részvételben, és válaszolnak az eljárás előtti szorongásukra vonatkozó kérdőívekre.
Ez tartalmazza majd a fenti 2. és 3. kérdőívet.
A nyomozók azt is tervezik, hogy létfontosságú adatokat gyűjtenek, ha beleegyeznek, hogy ebben a minőségben részt vegyenek.
|
|
|
Kísérleti: VR LP-hez
A vizsgálatban részt vevő páciensek lehetőséget kapnak arra, hogy VR-t alkalmazzanak ahelyett, hogy GA-n mennének át LP-hez.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy VR-eljárást végezzenek, okleveles gyermekélet-szakértő (CCLS) értékeli, hogy megállapítsa, a páciens alkalmas-e a VR használatára. A rendszer tartalmaz egy VR-fejhallgatót, amelybe már be van töltve VR-szoftver.
A használandó VR-szoftver vagy a „Pebbles the Penguin” vagy a „SpacePups” (Weightless Studios) nevű játék.
|
A rendszer tartalmaz egy VR headsetet, amelybe már be van töltve a VR szoftver.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LP sikeres befejezése VR-el
Időkeret: 4 hónap
|
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek elsődleges eredménye a virtuális valósággal végzett lumbálpunkció sikeres végrehajtása.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (Pain VAS)
Időkeret: 4 hónap
|
Ez egy numerikus skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
|
4 hónap
|
|
Gyermek szorongásmérő állapot (CAM-S)
Időkeret: 4 hónap
|
A CAM-S egy vertikális analóg skála, amely a gyermekek saját állapotú szorongásának jelentésére szolgál.
A gyerekeket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire érzik magukat idegesnek vagy aggódónak „jelenleg” úgy, hogy egy vonalat jelölnek a hőmérő vizuális ábrázolásán.
A hőmérő aljához közeli vonalak kevesebb aggodalomra adnak okot, míg a hőmérő teteje felé eső vonalak nagyobb aggodalomra utalnak.
A skála a Nyugodttól (0 pont) a nagyon idegesig (100 pont) terjed.
|
4 hónap
|
|
Gyermek félelem skála (CFS)
Időkeret: 4 hónap
|
A Gyermek félelem skála egy egytételes skála, amely egy sor arcból áll, amelyek kifejezései a félelem nélkül (0-s pontszám) a szélsőséges félelemig (4-es pontszám) terjednek.
A gyerekeket arra kérik, hogy válasszák ki azt az arcot, amely a legjobban tükrözi, mennyire aggódnak vagy félnek.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Thomas, MD, Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .