- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092803
La réalité virtuelle comme technique de distraction pour effectuer des ponctions lombaires chez les enfants et les jeunes adultes
La réalité virtuelle comme technique de distraction pour effectuer des ponctions lombaires chez les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de la réalité virtuelle comme alternative à l'anesthésie générale chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de leucémie qui subissent des PL pour l'entretien de la chimiothérapie. Les patients de cette étude auront la possibilité d'utiliser la réalité virtuelle au lieu de subir une AG pour un LP. Le succès sera défini comme l'exécution réussie de la procédure avec VR au lieu de GA.
De plus, nous prévoyons d'administrer des questionnaires à tous les patients approchés pour l'essai s'ils le souhaitent, même s'ils décident de ne pas utiliser la réalité virtuelle pour leur LP. Ces questionnaires sont listés ci-dessous.
Des études ont établi un lien entre l'utilisation de la technologie et une diminution de la détresse, une coopération accrue et une meilleure gestion de la douleur. Par exemple, les patients pédiatriques qui avaient accès à un jeu vidéo pour se distraire lors de l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie étaient moins angoissés et plus coopératifs lors de l'induction au masque. Chez les enfants et les adolescents nécessitant un accès au port, la distraction VR était significativement meilleure que la norme de soins en termes de réduction de l'excitation physiologique (c'est-à-dire du pouls) et des évaluations de la douleur. La réalité virtuelle a été utilisée efficacement dans la gestion des soins des plaies pédiatriques et adultes, des soins des brûlures et des changements de pansements. Les patients qui ont changé de pansement alors qu'ils étaient immergés dans la réalité virtuelle utilisaient moins d'analgésiques, avaient des scores de douleur inférieurs et demandaient souvent à utiliser la réalité virtuelle pour les futurs changements de pansement, tout en faisant en sorte que leurs procédures prennent moins de temps. De simples techniques de distraction pourraient ne pas suffire. Une étude a évalué l'efficacité de l'utilisation de la réalité augmentée auprès d'enfants subissant des changements de pansements pour brûlures. Ils ont comparé la réalité augmentée à la distraction standard avec un jeu vidéo adapté à l'âge. L'étude a révélé que la réalité augmentée réduisait nettement mieux les scores de douleur que la distraction des jeux vidéo.
Lorsqu'elles ne sont pas accompagnées d'un contrôle approprié de la douleur, les procédures médicales stressantes et invasives peuvent entraîner des symptômes de stress post-traumatique et des réactions négatives ou une non-conformité aux expériences médicales ultérieures. Plus précisément, les adultes qui ont ressenti plus de peur et de douleur médicales lorsqu'ils étaient enfants étaient plus susceptibles d'évaluer leur peur et leur douleur médicales à l'âge adulte et d'éviter les soins médicaux. Les stratégies pharmacologiques seules ne suffisent souvent pas à gérer efficacement la douleur d'un enfant. La gestion non pharmacologique de la douleur utilise des stratégies alternatives, telles que la distraction, pour remplacer ou augmenter les médicaments afin d'aider à réduire la douleur d'un enfant. Les systèmes de réalité virtuelle ont été testés avec succès sur un petit nombre de patients, principalement des adolescents et des adultes. La réalité virtuelle a démontré de manière fiable une diminution de la douleur, de l'anxiété, de la souffrance, du temps passé à penser à la douleur et du temps perçu passé dans une procédure médicale.
En règle générale, la réalité virtuelle doit être vécue assis ou debout, à quelques exceptions près en raison de la conception du logiciel. Les patients subissant une LP doivent souvent se coucher latéralement, comme c'est le cas dans cette étude. Par conséquent, nous utiliserons un logiciel de réalité virtuelle (Pebbles the Penguin et SpacePups, Weightless Studios) adapté à l'âge de la population étudiée, suffisamment engageant pour les jeunes adultes et conçu pour être réorienté vers la position du patient.
L'objectif de cette étude de faisabilité est de déterminer si la VR peut être utilisée de manière adéquate comme alternative à l'AG pour la LP. L'utilisation de la distraction éliminera le risque associé à l'anesthésie générale et les inconvénients associés à l'exposition à l'anesthésie générale chez ces patients en période périopératoire, ainsi qu'à long terme. De plus, nous souhaitons réduire le fardeau des coûts de ces procédures telles qu'elles sont actuellement pratiquées. Les LP effectués sous GA nécessitent la présence d'un anesthésiste, de médicaments et de personnel de récupération, ce qui augmente le coût de la procédure. Avec ce système VR, il y a un coût unique associé à l'achat du système (dans notre cas, le système VR a été donné à notre hôpital par une organisation à but non lucratif appelée The Starlight Foundation), et le système peut être utilisé plusieurs fois. sur plusieurs patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques et jeunes adultes de 10 à 25 ans
- Ponction lombaire pour la chimiothérapie par le traitement de la leucémie
- Cognitivement approprié
- Évalué par un spécialiste de la vie de l'enfant selon qu'il convient d'utiliser la réalité virtuelle
- LP précédent avec GA
- Testé négatif au COVID-19
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- Céphalée active
- Nausées ou vomissements actifs
- ASA (American Society of Anesthesiologists) supérieur à 4
- Allergie à la lidocaïne, à la procaïne ou au propofol
- Retard de développement
- Pas de LP précédent avec GA
- Testé positif pour COVID-19, ou s'est retiré du test COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: GA pour LP
Les patients qui refusent de subir un LP avec VR seront invités à participer en répondant à des questionnaires spécifiques à leur anxiété pré-opératoire.
Cela inclura les questionnaires 2 et 3 ci-dessus.
Les enquêteurs prévoiront également de collecter des données sur les signes vitaux s'ils acceptent de participer à ce titre.
|
|
|
Expérimental: VR pour LP
Les patients de cette étude auront la possibilité d'utiliser la réalité virtuelle au lieu de subir une AG pour un LP.
Les patients qui acceptent de subir un LP avec VR seront évalués par un spécialiste certifié de la vie de l'enfant (CCLS) pour déterminer si le patient est un candidat approprié pour l'utilisation de la VR. Le système comprend un casque VR avec un logiciel VR déjà chargé.
Le logiciel VR à utiliser est soit un jeu appelé "Pebbles the Penguin" ou "SpacePups" (Weightless Studios).
|
Le système comprend un casque VR avec un logiciel VR déjà chargé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de l'achèvement du LP avec VR
Délai: 4 mois
|
Il s'agit d'une étude de faisabilité dont le résultat principal est défini comme le succès de l'achèvement de la ponction lombaire avec la réalité virtuelle.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA de la douleur)
Délai: 4 mois
|
Il s'agit d'une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur possible.
|
4 mois
|
|
Compteur d'anxiété chez l'enfant (CAM-S)
Délai: 4 mois
|
Le CAM-S est une échelle analogique verticale pour l'auto-évaluation de l'état d'anxiété de l'enfant.
On demande aux enfants d'évaluer à quel point ils se sentent nerveux ou inquiets « en ce moment » en traçant une ligne sur une représentation visuelle d'un thermomètre.
Les lignes proches du bas du thermomètre indiquent moins d'inquiétude, tandis que les lignes vers le haut du thermomètre indiquent plus d'inquiétude.
L'échelle va de Calme (score de 0) à très très nerveux (score de 100)
|
4 mois
|
|
Échelle de peur des enfants (CFS)
Délai: 4 mois
|
L'échelle de peur des enfants est une échelle à un élément qui consiste en une rangée de visages avec des expressions allant de l'absence de peur (score de 0) à la peur extrême (score de 4).
On demande aux enfants de choisir le visage qui reflète le mieux leur degré d'anxiété ou de peur.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Thomas, MD, Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .