Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность как метод отвлечения внимания при проведении люмбальной пункции у детей и подростков Аду

25 июля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Виртуальная реальность как метод отвлечения внимания при выполнении люмбальной пункции у детей и молодых людей с лейкемией: технико-экономическое обоснование

Целью данного технико-экономического обоснования является определение того, можно ли адекватно использовать виртуальную реальность (VR) в качестве альтернативы общей анестезии (GA) при люмбальных пункциях (LP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить возможность применения ВР в качестве альтернативы общей анестезии у подростков и молодых людей с лейкемией, которым проводят ЛП для поддерживающей химиотерапии. Пациентам в этом исследовании будет предоставлена ​​возможность использовать VR вместо прохождения GA для LP. Успех будет определяться как успешное выполнение процедуры с ВР вместо ГА.

Кроме того, мы планируем раздавать анкеты всем пациентам, принимавшим участие в исследовании, если они захотят, даже если они решат не использовать виртуальную реальность для своего LP. Эти анкеты перечислены ниже.

Исследования связывают использование технологий с уменьшением стресса, расширением сотрудничества и улучшением обезболивания. Например, педиатрические пациенты, которые имели доступ к видеоигре, чтобы отвлечься во время индукции анестезии перед операцией, были менее обеспокоены и более склонны к сотрудничеству во время индукции маски. У детей и подростков, нуждающихся в доступе к порту, отвлечение ВР было значительно лучше, чем стандартное лечение, с точки зрения снижения физиологического возбуждения (т.е. частоты пульса) и оценки боли. VR эффективно используется при уходе за ранами у детей и взрослых, лечении ожогов и смене повязок. Пациенты, которые меняли повязки во время погружения в виртуальную реальность, использовали меньше обезболивающих, имели более низкие показатели боли и часто просили использовать виртуальную реальность для будущих смен повязок, при этом их процедуры занимали меньше времени. Простых методов отвлечения может быть недостаточно. В одном исследовании оценивалась эффективность использования дополненной реальности у детей, перенесших перевязку при ожогах. Они сравнили дополненную реальность со стандартным отвлечением внимания с соответствующей возрасту видеоигрой. Исследование показало, что дополненная реальность снижает болевые ощущения значительно лучше, чем отвлечение видеоиграми.

Стрессовые и инвазивные медицинские процедуры, не сопровождаемые надлежащим контролем боли, могут привести к симптомам посттравматического стресса и негативным реакциям или несоблюдению последующего медицинского опыта. В частности, взрослые, которые в детстве испытывали больше страха и боли перед медицинским обслуживанием, с большей вероятностью оценивали свой взрослый медицинский страх и боль выше и избегали медицинской помощи. Одних только фармакологических стратегий часто недостаточно для эффективного лечения боли у ребенка. Немедикаментозное обезболивание использует альтернативные стратегии, такие как отвлечение внимания, для замены или усиления приема лекарств, помогающих уменьшить боль у ребенка. Системы виртуальной реальности были успешно опробованы на небольшом количестве пациентов, в основном подростков и взрослых. Виртуальная реальность надежно продемонстрировала уменьшение боли, беспокойства, страданий, времени, затрачиваемого на размышления о боли, и воспринимаемого времени, проведенного в медицинской процедуре.

Как правило, в виртуальной реальности нужно работать сидя или стоя, за некоторыми исключениями из-за дизайна программного обеспечения. Пациентам, перенесшим LP, часто приходится лежать на боку, как в случае с этим исследованием. Поэтому мы будем использовать программное обеспечение виртуальной реальности (Pebbles the Penguin и SpacePups, Weightless Studios), соответствующее возрасту исследуемой группы, достаточно увлекательное для молодых людей и предназначенное для переориентации на положение пациента.

Цель этого технико-экономического обоснования — определить, можно ли адекватно использовать VR в качестве альтернативы GA для LP. Использование дистракции устранит риск, связанный с общей анестезией, и сопутствующие неудобства воздействия общей анестезии на этих пациентов в периоперационном периоде, а также в долгосрочной перспективе. Кроме того, мы хотим уменьшить бремя затрат на эти процедуры, как это практикуется в настоящее время. LP, выполняемые в рамках GA, требуют присутствия анестезиолога, лекарств и реанимационного персонала, что увеличивает стоимость процедуры. С этой системой виртуальной реальности покупка системы связана с одноразовыми затратами (в нашем случае система виртуальной реальности была подарена нашей больнице некоммерческой организацией The Starlight Foundation), и систему можно использовать несколько раз. на нескольких пациентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические и молодые взрослые пациенты в возрасте 10-25 лет
  2. Люмбальная пункция для химиотерапии при лечении лейкемии
  3. Когнитивно подходящий
  4. По оценке специалиста по детской жизни, целесообразно ли использовать виртуальную реальность
  5. Предыдущий LP с GA
  6. Тест на COVID-19 отрицательный

Критерий исключения:

  1. История приступов
  2. Активная головная боль
  3. Активная тошнота или рвота
  4. ASA (Американское общество анестезиологов) более 4
  5. Аллергия на лидокаин, прокаин или пропофол
  6. Отставание в развитии
  7. Нет предыдущего LP с GA
  8. Положительный результат теста на COVID-19 или отказ от тестирования на COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ГА для LP
Пациентов, которые отказываются пройти LP с VR, спросят, готовы ли они участвовать, ответив на вопросники, характерные для их беспокойства перед процедурой. Это будет включать вопросники 2 и 3 сверху. Исследователи также планируют собирать данные о жизненно важных показателях, если они согласятся участвовать в этом качестве.
Экспериментальный: VR для LP
Пациентам в этом исследовании будет предоставлена ​​возможность использовать VR вместо прохождения GA для LP. Пациенты, которые соглашаются пройти LP с VR, будут оценены сертифицированным специалистом по детской жизни (CCLS), чтобы определить, является ли пациент подходящим кандидатом для использования VR. Система включает в себя гарнитуру VR с уже загруженным в нее программным обеспечением VR. Программное обеспечение VR, которое будет использоваться, представляет собой либо игру под названием «Pebbles the Penguin», либо «SpacePups» (Weightless Studios).
Система включает в себя гарнитуру VR с уже загруженным в нее программным обеспечением VR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех завершения LP с VR
Временное ограничение: 4 месяца
Это технико-экономическое обоснование, основным результатом которого является успешное завершение люмбальной пункции с использованием виртуальной реальности.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: 4 месяца
Это числовая шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
4 месяца
Состояние измерителя детской тревожности (CAM-S)
Временное ограничение: 4 месяца
CAM-S представляет собой вертикальную аналоговую шкалу для самоотчета ребенка о состоянии тревоги. Детей просят оценить, насколько они нервничают или беспокоятся «прямо сейчас», отмечая линию на визуальном изображении термометра. Линии, расположенные ближе к нижней части термометра, указывают на меньшее беспокойство, а линии, расположенные ближе к верхней части термометра, указывают на большее беспокойство. Шкала варьируется от «Спокойный» (0 баллов) до «Очень нервный» (100 баллов).
4 месяца
Шкала детского страха (CFS)
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала детского страха представляет собой шкалу из одного пункта, которая состоит из ряда лиц с выражением от отсутствия страха (0 баллов) до крайнего страха (4 балла). Детей просят выбрать лицо, которое наиболее точно отражает их тревогу или страх.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Thomas, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться