Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus häiriötekijänä lasten ja nuorten lannepunktioiden tekemiseen

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Virtuaalitodellisuus häiriötekijänä leukemiaa sairastavien lasten ja nuorten aikuisten lannepisteiden tekemiseen: toteutettavuustutkimus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko virtuaalitodellisuutta (VR) käyttää riittävästi vaihtoehtona yleisanestesialle (GA) lannepisteissä (LP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää VR:n toteuttamiskelpoisuus yleisanestesian vaihtoehtona nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on leukemia ja joille tehdään LP-hoito kemoterapian ylläpitoa varten. Tämän tutkimuksen potilaille tarjotaan mahdollisuus käyttää VR:ää sen sijaan, että he suorittaisivat GA:n LP:tä varten. Onnistuminen määritellään toimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi VR:llä GA:n sijaan.

Lisäksi aiomme lähettää kyselylomakkeet kaikille tutkimukseen tulleille potilaille, jos he ovat halukkaita, vaikka he päättäisivät olla käyttämättä VR:ää LP: ään. Nämä kyselylomakkeet on lueteltu alla.

Tutkimukset ovat yhdistäneet teknologian käytön vähentyneeseen ahdistukseen, lisääntyneeseen yhteistyöhön ja parantuneeseen kivunhallintaan. Esimerkiksi lapsipotilaat, joilla oli mahdollisuus käyttää videopeliä häiriötekijänä anestesian induktion aikana leikkaukseen, olivat vähemmän ahdistuneita ja yhteistyöhaluisempia maskin induktion aikana. Lapsilla ja nuorilla, jotka tarvitsevat pääsyn satamaan, VR-häiriötekijä oli huomattavasti tavallista hoitoa parempi fysiologisen kiihottumisen (eli pulssin) ja kipuluokituksen vähentämisessä. VR:ää on hyödynnetty tehokkaasti lasten ja aikuisten haavanhoidossa, palovammojen hoidossa ja sidosvaihdossa. Potilaat, jotka vaihtoivat sidosta VR:ssä ollessaan, käyttivät vähemmän kipulääkkeitä, heillä oli alhaisemmat kipupisteet ja he pyysivät usein käyttämään VR:ää tuleviin sidosvaihtoihin, vaikka toimenpiteet vievät vähemmän aikaa. Yksinkertaiset häiriötekijät eivät ehkä riitä. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin lisätyn todellisuuden käytön tehokkuutta lasten kanssa, jotka joutuvat muuttamaan polttosidoksia. He vertasivat lisättyä todellisuutta tavalliseen häiriötekijään ikään sopivan videopelin kanssa. Tutkimuksessa havaittiin, että lisätty todellisuus vähensi kipupisteitä huomattavasti paremmin kuin videopelien häiriötekijä.

Ellei niihin liity asianmukaista kivunhallintaa, stressaavat ja invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet voivat johtaa posttraumaattisiin stressioireisiin ja negatiivisiin reaktioihin tai myöhempien lääketieteellisten kokemusten noudattamatta jättämiseen. Erityisesti aikuiset, jotka kokivat enemmän lääketieteellistä pelkoa ja kipua lapsena, arvioivat todennäköisemmin aikuisten lääketieteellistä pelkoaan ja kipuaan korkeammalle ja välttelivät sairaanhoitoa. Pelkät farmakologiset strategiat eivät useinkaan riitä hallitsemaan tehokkaasti lapsen kipua. Ei-lääketieteellisen kivun hallinta käyttää vaihtoehtoisia strategioita, kuten häiriötekijöitä, korvaamaan tai lisäämään lääkitystä auttamaan vähentämään lapsen kipua. VR-järjestelmiä on testattu onnistuneesti pienellä määrällä potilaita, enimmäkseen nuoria ja aikuisia. VR on luotettavasti osoittanut vähentyneen kivun, ahdistuksen, kärsimyksen, kivun ajatteluun käytetyn ajan ja lääketieteelliseen toimenpiteeseen käytetyn ajan.

Tyypillisesti VR joudutaan kokemaan pystyssä tai seisomassa muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta ohjelmiston suunnittelusta johtuen. LP-potilaiden on usein asetettava sivuttain, kuten tässä tutkimuksessa. Siksi käytämme VR-ohjelmistoa (Pebbles the Penguin and SpacePups, Weightless Studios), joka on tutkimuspopulaatiolle sopiva, tarpeeksi mukaansatempaava nuorille aikuisille ja suunniteltu uudelleen orientoituvaksi potilaan asentoon.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko VR:tä käyttää riittävästi vaihtoehtona GA:lle LP:ssä. Häiriöiden käyttäminen eliminoi yleisanestesiaan liittyvän riskin ja siihen liittyvän yleisanestesiaaltistuksen haitan näille potilaille sekä perioperatiivisesti että pitkällä aikavälillä. Lisäksi haluamme vähentää näiden toimenpiteiden kustannuksia nykyisellä tavalla. GA:n alaisena suoritetut LP-toimenpiteet edellyttävät anestesiologin, lääkkeiden ja palautushenkilökunnan läsnäoloa, mikä kaikki lisää toimenpiteen kustannuksia. Tässä VR-järjestelmässä järjestelmän hankintaan liittyy kertaluontoinen kustannus (tapauksessamme The Starlight Foundation -niminen voittoa tavoittelematon järjestö lahjoitti VR-järjestelmän sairaalallemme), ja järjestelmää voidaan käyttää useita kertoja. useilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsipotilaat ja nuoret aikuiset 10-25-vuotiaat
  2. Lannepunktio kemoterapiaan per leukemiahoito
  3. Kognitiivisesti sopiva
  4. Lastenelämän asiantuntijan arvioima soveltuvaksi VR:n käyttöön
  5. Edellinen LP GA:n kanssa
  6. Testi negatiivinen COVID-19:n suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia
  2. Aktiivinen päänsärky
  3. Aktiivinen pahoinvointi tai oksentelu
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) suurempi kuin 4
  5. Allergia lidokaiinille, prokaiinille tai propofolille
  6. Kehityksellinen viive
  7. Ei aiempaa LP:tä GA:lla
  8. COVID-19-testi positiivinen tai poistunut COVID-19-testauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: GA LP:lle
Potilailta, jotka kieltäytyvät suorittamasta LP:tä VR:n kanssa, kysytään, olisivatko he valmiita osallistumaan vastaamalla kyselyyn, joka koskee heidän toimenpiteitä edeltävää ahdistustaan. Tämä sisältää kyselylomakkeet 2 ja 3 ylhäältä. Tutkijat aikovat myös kerätä elintärkeitä tietoja, jos he suostuvat osallistumaan tähän tehtävään.
Kokeellinen: VR LP:lle
Tämän tutkimuksen potilaille tarjotaan mahdollisuus käyttää VR:ää sen sijaan, että he suorittaisivat GA:n LP:tä varten. Sertifioitu lapsielämän asiantuntija (CCLS) arvioi potilaat, jotka suostuvat käymään VR:n kanssa LP-tutkimuksessa, ja määrittää, onko potilas sopiva ehdokas VR:n käyttöön. Järjestelmä sisältää VR-kuulokkeet, joihin on jo ladattu VR-ohjelmisto. Käytettävä VR-ohjelmisto on joko peli nimeltä "Pebbles the Penguin" tai "SpacePups" (Weightless Studios).
Järjestelmä sisältää VR-kuulokkeet, joihin on jo ladattu VR-ohjelmisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LP:n valmistuminen VR:llä onnistui
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka ensisijainen tulos määritellään lumbaalipunktion onnistumisena virtuaalitodellisuudella.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analogue Scale (Pain VAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä on numeerinen asteikko 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 on pahin mahdollinen kipu.
4 kuukautta
Lasten ahdistusmittarin tila (CAM-S)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CAM-S on vertikaalinen analoginen asteikko lapsen itseraportoimiseksi tilasta ahdistuksesta. Lapsia pyydetään arvioimaan, kuinka hermostuneita tai huolissaan he tuntevat olonsa "tällä hetkellä" merkitsemällä viiva lämpömittarin visuaaliseen kuvaan. Lämpömittarin pohjassa olevat viivat osoittavat vähemmän huolta, kun taas viivat lämpömittarin yläosassa osoittavat enemmän huolta. Asteikko vaihtelee rauhallisesta (pistemäärä 0) erittäin hermostuneeseen (pistemäärä 100)
4 kuukautta
Lasten pelkoasteikko (CFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lasten pelkoasteikko on yksiosainen asteikko, joka koostuu rivistä kasvoja, joiden ilmeet vaihtelevat pelottamattomasta (pistemäärä 0) äärimmäiseen pelkoon (pistemäärä 4). Lapsia pyydetään valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvastavat heidän ahdistusta tai pelkoaan.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James Thomas, MD, Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

3
Tilaa