- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092803
Virtuaalitodellisuus häiriötekijänä lasten ja nuorten lannepunktioiden tekemiseen
Virtuaalitodellisuus häiriötekijänä leukemiaa sairastavien lasten ja nuorten aikuisten lannepisteiden tekemiseen: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää VR:n toteuttamiskelpoisuus yleisanestesian vaihtoehtona nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on leukemia ja joille tehdään LP-hoito kemoterapian ylläpitoa varten. Tämän tutkimuksen potilaille tarjotaan mahdollisuus käyttää VR:ää sen sijaan, että he suorittaisivat GA:n LP:tä varten. Onnistuminen määritellään toimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi VR:llä GA:n sijaan.
Lisäksi aiomme lähettää kyselylomakkeet kaikille tutkimukseen tulleille potilaille, jos he ovat halukkaita, vaikka he päättäisivät olla käyttämättä VR:ää LP: ään. Nämä kyselylomakkeet on lueteltu alla.
Tutkimukset ovat yhdistäneet teknologian käytön vähentyneeseen ahdistukseen, lisääntyneeseen yhteistyöhön ja parantuneeseen kivunhallintaan. Esimerkiksi lapsipotilaat, joilla oli mahdollisuus käyttää videopeliä häiriötekijänä anestesian induktion aikana leikkaukseen, olivat vähemmän ahdistuneita ja yhteistyöhaluisempia maskin induktion aikana. Lapsilla ja nuorilla, jotka tarvitsevat pääsyn satamaan, VR-häiriötekijä oli huomattavasti tavallista hoitoa parempi fysiologisen kiihottumisen (eli pulssin) ja kipuluokituksen vähentämisessä. VR:ää on hyödynnetty tehokkaasti lasten ja aikuisten haavanhoidossa, palovammojen hoidossa ja sidosvaihdossa. Potilaat, jotka vaihtoivat sidosta VR:ssä ollessaan, käyttivät vähemmän kipulääkkeitä, heillä oli alhaisemmat kipupisteet ja he pyysivät usein käyttämään VR:ää tuleviin sidosvaihtoihin, vaikka toimenpiteet vievät vähemmän aikaa. Yksinkertaiset häiriötekijät eivät ehkä riitä. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin lisätyn todellisuuden käytön tehokkuutta lasten kanssa, jotka joutuvat muuttamaan polttosidoksia. He vertasivat lisättyä todellisuutta tavalliseen häiriötekijään ikään sopivan videopelin kanssa. Tutkimuksessa havaittiin, että lisätty todellisuus vähensi kipupisteitä huomattavasti paremmin kuin videopelien häiriötekijä.
Ellei niihin liity asianmukaista kivunhallintaa, stressaavat ja invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet voivat johtaa posttraumaattisiin stressioireisiin ja negatiivisiin reaktioihin tai myöhempien lääketieteellisten kokemusten noudattamatta jättämiseen. Erityisesti aikuiset, jotka kokivat enemmän lääketieteellistä pelkoa ja kipua lapsena, arvioivat todennäköisemmin aikuisten lääketieteellistä pelkoaan ja kipuaan korkeammalle ja välttelivät sairaanhoitoa. Pelkät farmakologiset strategiat eivät useinkaan riitä hallitsemaan tehokkaasti lapsen kipua. Ei-lääketieteellisen kivun hallinta käyttää vaihtoehtoisia strategioita, kuten häiriötekijöitä, korvaamaan tai lisäämään lääkitystä auttamaan vähentämään lapsen kipua. VR-järjestelmiä on testattu onnistuneesti pienellä määrällä potilaita, enimmäkseen nuoria ja aikuisia. VR on luotettavasti osoittanut vähentyneen kivun, ahdistuksen, kärsimyksen, kivun ajatteluun käytetyn ajan ja lääketieteelliseen toimenpiteeseen käytetyn ajan.
Tyypillisesti VR joudutaan kokemaan pystyssä tai seisomassa muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta ohjelmiston suunnittelusta johtuen. LP-potilaiden on usein asetettava sivuttain, kuten tässä tutkimuksessa. Siksi käytämme VR-ohjelmistoa (Pebbles the Penguin and SpacePups, Weightless Studios), joka on tutkimuspopulaatiolle sopiva, tarpeeksi mukaansatempaava nuorille aikuisille ja suunniteltu uudelleen orientoituvaksi potilaan asentoon.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko VR:tä käyttää riittävästi vaihtoehtona GA:lle LP:ssä. Häiriöiden käyttäminen eliminoi yleisanestesiaan liittyvän riskin ja siihen liittyvän yleisanestesiaaltistuksen haitan näille potilaille sekä perioperatiivisesti että pitkällä aikavälillä. Lisäksi haluamme vähentää näiden toimenpiteiden kustannuksia nykyisellä tavalla. GA:n alaisena suoritetut LP-toimenpiteet edellyttävät anestesiologin, lääkkeiden ja palautushenkilökunnan läsnäoloa, mikä kaikki lisää toimenpiteen kustannuksia. Tässä VR-järjestelmässä järjestelmän hankintaan liittyy kertaluontoinen kustannus (tapauksessamme The Starlight Foundation -niminen voittoa tavoittelematon järjestö lahjoitti VR-järjestelmän sairaalallemme), ja järjestelmää voidaan käyttää useita kertoja. useilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Gerson
- Puhelinnumero: 720-777-9843
- Sähköposti: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Gerson
- Puhelinnumero: 720-777-9843
- Sähköposti: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- James Thomas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat ja nuoret aikuiset 10-25-vuotiaat
- Lannepunktio kemoterapiaan per leukemiahoito
- Kognitiivisesti sopiva
- Lastenelämän asiantuntijan arvioima soveltuvaksi VR:n käyttöön
- Edellinen LP GA:n kanssa
- Testi negatiivinen COVID-19:n suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia
- Aktiivinen päänsärky
- Aktiivinen pahoinvointi tai oksentelu
- ASA (American Society of Anesthesiologists) suurempi kuin 4
- Allergia lidokaiinille, prokaiinille tai propofolille
- Kehityksellinen viive
- Ei aiempaa LP:tä GA:lla
- COVID-19-testi positiivinen tai poistunut COVID-19-testauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: GA LP:lle
Potilailta, jotka kieltäytyvät suorittamasta LP:tä VR:n kanssa, kysytään, olisivatko he valmiita osallistumaan vastaamalla kyselyyn, joka koskee heidän toimenpiteitä edeltävää ahdistustaan.
Tämä sisältää kyselylomakkeet 2 ja 3 ylhäältä.
Tutkijat aikovat myös kerätä elintärkeitä tietoja, jos he suostuvat osallistumaan tähän tehtävään.
|
|
Kokeellinen: VR LP:lle
Tämän tutkimuksen potilaille tarjotaan mahdollisuus käyttää VR:ää sen sijaan, että he suorittaisivat GA:n LP:tä varten.
Sertifioitu lapsielämän asiantuntija (CCLS) arvioi potilaat, jotka suostuvat käymään VR:n kanssa LP-tutkimuksessa, ja määrittää, onko potilas sopiva ehdokas VR:n käyttöön. Järjestelmä sisältää VR-kuulokkeet, joihin on jo ladattu VR-ohjelmisto.
Käytettävä VR-ohjelmisto on joko peli nimeltä "Pebbles the Penguin" tai "SpacePups" (Weightless Studios).
|
Järjestelmä sisältää VR-kuulokkeet, joihin on jo ladattu VR-ohjelmisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LP:n valmistuminen VR:llä onnistui
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka ensisijainen tulos määritellään lumbaalipunktion onnistumisena virtuaalitodellisuudella.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Visual Analogue Scale (Pain VAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on numeerinen asteikko 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
4 kuukautta
|
Lasten ahdistusmittarin tila (CAM-S)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
CAM-S on vertikaalinen analoginen asteikko lapsen itseraportoimiseksi tilasta ahdistuksesta.
Lapsia pyydetään arvioimaan, kuinka hermostuneita tai huolissaan he tuntevat olonsa "tällä hetkellä" merkitsemällä viiva lämpömittarin visuaaliseen kuvaan.
Lämpömittarin pohjassa olevat viivat osoittavat vähemmän huolta, kun taas viivat lämpömittarin yläosassa osoittavat enemmän huolta.
Asteikko vaihtelee rauhallisesta (pistemäärä 0) erittäin hermostuneeseen (pistemäärä 100)
|
4 kuukautta
|
Lasten pelkoasteikko (CFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lasten pelkoasteikko on yksiosainen asteikko, joka koostuu rivistä kasvoja, joiden ilmeet vaihtelevat pelottamattomasta (pistemäärä 0) äärimmäiseen pelkoon (pistemäärä 4).
Lapsia pyydetään valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvastavat heidän ahdistusta tai pelkoaan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Thomas, MD, Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat