- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092803
어린이와 어린 Adu의 요추 천자를 수행하기 위한 주의 산만 기술로서의 가상 현실
백혈병을 앓고 있는 소아 및 청소년의 요추 천자를 수행하기 위한 주의 산만 기법으로서의 가상 현실: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 화학 요법의 유지를 위해 LP를 받는 백혈병을 앓고 있는 청소년 및 젊은 성인의 전신 마취에 대한 대안으로 VR을 구현하는 타당성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 환자는 LP를 위해 GA를 받는 대신 VR을 사용할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다. 성공은 GA 대신 VR로 절차를 성공적으로 수행하는 것으로 정의됩니다.
또한 LP에 VR을 사용하지 않기로 결정한 경우에도 임상시험을 위해 접근한 모든 환자에게 설문지를 제공할 계획입니다. 이 설문지는 아래에 나열되어 있습니다.
연구는 기술 사용을 고통 감소, 협력 증가 및 통증 관리 개선과 연결했습니다. 예를 들어, 수술을 위한 마취 유도 동안 주의를 분산시키기 위해 비디오 게임에 접근할 수 있었던 소아과 환자는 마스크 유도 동안 덜 괴로워하고 더 협조적이었습니다. 포트 액세스가 필요한 어린이 및 청소년의 경우 VR 산만은 생리적 각성(즉, 맥박수) 및 통증 등급을 줄이는 측면에서 표준 치료보다 훨씬 낫습니다. VR은 소아 및 성인의 상처 치료, 화상 치료 및 드레싱 교환 관리에 효과적으로 활용되었습니다. VR에 몰입하는 동안 드레싱을 교체한 환자는 진통제를 덜 사용했고 통증 점수가 낮았으며 시술 시간이 단축되면서 향후 드레싱 교체를 위해 VR을 사용하도록 요청하는 경우가 많았습니다. 단순한 주의 산만 기술로는 충분하지 않을 수 있습니다. 한 연구에서는 화상 드레싱 교체를 받는 어린이에게 증강 현실을 사용하는 효과를 평가했습니다. 그들은 연령에 맞는 비디오 게임을 통해 증강 현실을 표준 산만함과 비교했습니다. 이 연구는 증강 현실이 비디오 게임 산만함보다 통증 점수를 훨씬 더 잘 감소시킨다는 것을 발견했습니다.
적절한 통증 조절이 수반되지 않는 경우 스트레스가 많고 침습적인 의료 절차는 외상 후 스트레스 증상과 부정적인 반응 또는 후속 의료 경험에 대한 비순응으로 이어질 수 있습니다. 특히, 어린 시절 의학적 두려움과 고통을 더 많이 경험한 성인은 성인의 의학적 두려움과 고통을 더 높게 평가하고 의료 서비스를 기피할 가능성이 더 컸습니다. 약리학적 전략만으로는 소아의 통증을 효과적으로 관리하기에 충분하지 않은 경우가 많습니다. 비약물적 통증 관리는 주의 산만과 같은 대체 전략을 사용하여 아동의 통증을 줄이는 데 도움이 되는 약물을 대체하거나 강화합니다. VR 시스템은 소수의 환자, 주로 청소년과 성인에서 성공적으로 시험되었습니다. VR은 고통, 불안, 괴로움, 고통에 대해 생각하는 데 소요되는 시간 및 의료 절차에 소요되는 인지된 시간의 감소를 안정적으로 입증했습니다.
일반적으로 VR은 소프트웨어 설계로 인해 거의 예외 없이 똑바로 앉거나 서서 경험해야 합니다. LP를 앓고 있는 환자는 종종 이 연구의 경우와 같이 옆으로 누워야 합니다. 따라서 우리는 연구 인구에 적합한 연령에 적합하고 젊은 성인에게 충분히 참여하며 환자의 위치에 맞게 재지향되도록 설계된 VR 소프트웨어(Pebbles the Penguin 및 SpacePups, Weightless Studios)를 사용할 것입니다.
이 타당성 조사의 목표는 VR이 LP에 대한 GA의 대안으로 적절하게 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 산만함을 활용하면 전신 마취와 관련된 위험과 이러한 환자가 수술 전후 및 장기적으로 전신 마취에 노출되는 불편함을 제거할 수 있습니다. 또한 현재 시행되고 있는 이러한 절차에 대한 비용 부담을 줄이고자 합니다. GA 하에서 수행되는 LP는 마취 전문의, 약물 및 복구 직원이 있어야 하며, 이 모든 것이 절차에 비용을 추가합니다. 이 VR 시스템의 경우 시스템 구매와 관련된 일회성 비용이 있으며(저희의 경우 VR 시스템은 The Starlight Foundation이라는 비영리 단체에서 저희 병원에 기증했습니다) 시스템을 여러 번 사용할 수 있습니다. 여러 환자에게.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Gerson
- 전화번호: 720-777-9843
- 이메일: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
연구 장소
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- Jennifer Gerson
- 전화번호: 720-777-9843
- 이메일: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
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수석 연구원:
- James Thomas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10-25세의 소아 및 젊은 성인 환자
- 백혈병 치료 당 화학 요법을 위한 요추 천자
- 인지적으로 적절한
- 아동 생활 전문가가 VR 사용에 적합하다고 평가
- GA 포함 이전 LP
- COVID-19 음성 판정
제외 기준:
- 발작의 역사
- 활동성 두통
- 활성 메스꺼움 또는 구토
- ASA(미국마취과학회) 4이상
- 리도카인, 프로카인 또는 프로포폴에 대한 알레르기
- 발달 지연
- GA가 포함된 이전 LP 없음
- COVID-19 검사에서 양성 판정을 받았거나 COVID-19 검사를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: LP용 GA
VR이 있는 LP를 거부하는 환자는 시술 전 불안에 대한 특정 설문지에 응답하여 참여할 의향이 있는지 묻습니다.
여기에는 위의 설문지 2와 3이 포함됩니다.
조사관은 또한 해당 역량에 참여하는 데 동의하는 경우 활력 징후 데이터를 수집할 계획입니다.
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실험적: LP용 VR
이 연구의 환자는 LP를 위해 GA를 받는 대신 VR을 사용할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다.
VR로 LP를 받는 데 동의하는 환자는 공인 아동 생활 전문가(CCLS)의 평가를 받아 환자가 VR을 사용하기에 적합한 후보인지 판단합니다. 시스템에는 VR 소프트웨어가 이미 로드된 VR 헤드셋이 포함되어 있습니다.
사용할 VR 소프트웨어는 "Pebbles the Penguin" 또는 "SpacePups"(Weightless Studios)라는 게임입니다.
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시스템에는 VR 소프트웨어가 이미 로드된 VR 헤드셋이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR로 LP 완성 성공
기간: 4개월
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이것은 가상 현실을 통한 요추 천자 완료의 성공으로 정의된 주요 결과를 가진 타당성 조사입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(통증 VAS)
기간: 4개월
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이것은 0에서 10까지의 숫자 척도이며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
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4개월
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아동 불안 미터 상태(CAM-S)
기간: 4개월
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CAM-S는 아동의 상태 불안에 대한 자가 보고를 위한 수직 아날로그 척도입니다.
아이들은 온도계의 시각적 묘사에 선을 표시하여 "지금" 얼마나 긴장하거나 걱정하는지 평가하도록 요청받습니다.
온도계 하단에 가까운 선은 걱정이 적다는 것을 나타내고 온도계 상단을 향한 선은 걱정이 많다는 것을 나타냅니다.
척도의 범위는 차분함(0점)에서 매우 긴장함(100점)까지입니다.
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4개월
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어린이 공포 척도(CFS)
기간: 4개월
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어린이 공포 척도는 두려움 없음(0점)에서 극도의 공포(4점)까지의 표정을 가진 일련의 얼굴로 구성된 단일 항목 척도입니다.
아이들은 자신이 느끼는 불안이나 두려움을 가장 잘 반영하는 얼굴을 선택해야 합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Thomas, MD, Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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