Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som en distraktionsteknik til at udføre lændepunkteringer hos børn og unge

25. juli 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virtual Reality som en distraktionsteknik til at udføre lændepunkteringer hos børn og unge voksne med leukæmi: en gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at afgøre, om Virtual Reality (VR) kan bruges tilstrækkeligt som et alternativ til generel anæstesi (GA) for lumbale punkteringer (LP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere VR som et alternativ til generel anæstesi hos unge og unge voksne med leukæmi, som gennemgår LP'er til vedligeholdelse af kemoterapi. Patienterne i denne undersøgelse vil blive præsenteret for muligheden for at bruge VR i stedet for at gennemgå GA til en LP. Succes vil blive defineret som vellykket udførelse af proceduren med VR i stedet for GA.

Derudover planlægger vi at administrere spørgeskemaer til alle patienter, der kontaktes til forsøget, hvis de er villige, selvom de beslutter sig for ikke at bruge VR til deres LP. Disse spørgeskemaer er anført nedenfor.

Undersøgelser har forbundet brugen af ​​teknologi med nedsat angst, øget samarbejde og forbedret smertebehandling. For eksempel var pædiatriske patienter, der havde adgang til et videospil for at blive distrakteret under anæstesi-induktion til operation, mindre bekymrede og mere samarbejdsvillige under maske-induktion. Hos børn og unge, der krævede portadgang, var VR-distraktion signifikant bedre end standardbehandling med hensyn til at reducere fysiologisk ophidselse (dvs. pulsfrekvens) og smertevurderinger. VR er blevet brugt effektivt til behandling af pædiatrisk og voksen sårpleje, forbrændingspleje og bandageskift. Patienter, der havde forbindingsskift, mens de var nedsænket i VR, brugte mindre smertestillende medicin, havde lavere smertescore og bad ofte om at bruge VR til fremtidige forbindingsskift, samtidig med at deres procedurer tog kortere tid. Simple distraktionsteknikker er måske ikke nok. En undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​at bruge augmented reality med børn, der gennemgår forbindingsskift. De sammenlignede augmented reality med standard distraktion med et aldersegnet videospil. Undersøgelsen fandt, at augmented reality reducerede smertescore betydeligt bedre end videospilsdistraktion.

Når de ikke ledsages af passende smertekontrol, kan stressende og invasive medicinske procedurer føre til posttraumatiske stresssymptomer og negative reaktioner eller manglende overholdelse af efterfølgende medicinske oplevelser. Specifikt var voksne, der oplevede mere medicinsk frygt og smerte som børn, mere tilbøjelige til at vurdere deres voksne medicinske frygt og smerte højere og undgå lægebehandling. Farmakologiske strategier alene er ofte ikke nok til effektivt at håndtere et barns smerte. Ikke-farmakologisk smertebehandling bruger alternative strategier, såsom distraktion, til at erstatte eller forstærke medicin for at hjælpe med at reducere et barns smerte. VR-systemer er med succes blevet afprøvet i et lille antal patienter, for det meste unge og voksne. VR har pålideligt demonstreret nedsat smerte, angst, lidelse, tid brugt på at tænke på smerte og opfattet tid brugt i en medicinsk procedure.

Typisk skal VR opleves siddende eller stående med få undtagelser på grund af softwarens design. Patienter, der undergår LP, skal ofte lægges sideværts, som det er tilfældet med denne undersøgelse. Derfor vil vi bruge VR-software (Pebbles the Penguin og SpacePups, Weightless Studios), der er aldersegnet til undersøgelsespopulationen, engagerende nok for unge voksne og designet til at blive reorienteret til patientens position.

Målet med denne forundersøgelse er at afgøre, om VR kan bruges tilstrækkeligt som et alternativ til GA til LP. Brug af distraktion vil eliminere risikoen forbundet med generel anæstesi og den medfølgende besvær ved generel anæstesieksponering af disse patienter perioperativt såvel som på længere sigt. Derudover ønsker vi at reducere omkostningerne ved disse procedurer, som det praktiseres i øjeblikket. LP'er udført under GA kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog, medicin og genopretningspersonale, som alle tilføjer øgede omkostninger til proceduren. Med dette VR-system er der en engangsomkostning forbundet med køb af systemet (i vores tilfælde blev VR-systemet doneret til vores hospital af en non-profit ved navn The Starlight Foundation), og systemet kan bruges flere gange på flere patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske og unge voksne patienter i alderen 10-25 år
  2. Lumbalpunktur til kemoterapi pr. leukæmibehandling
  3. Kognitivt passende
  4. Vurderet af børnelivsspecialist som passende for at bruge VR
  5. Tidligere LP med GA
  6. Testet negativ for COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald
  2. Aktiv hovedpine
  3. Aktiv kvalme eller opkastning
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) større end 4
  5. Allergi over for lidocain, procain eller propofol
  6. Udviklingsforsinkelse
  7. Ingen tidligere LP med GA
  8. Testet positiv for COVID-19, eller fravalgt COVID-19-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: GA til LP
Patienter, der afslår at gennemgå en LP med VR, vil blive spurgt, om de ville være villige til at deltage ved at besvare spørgeskemaer, der er specifikke for deres angst før proceduren. Dette vil omfatte spørgeskema 2 og 3 fra oven. Efterforskerne vil også planlægge at indsamle data om vitale tegn, hvis de accepterer at deltage i den kapacitet.
Eksperimentel: VR til LP
Patienterne i denne undersøgelse vil blive præsenteret for muligheden for at bruge VR i stedet for at gennemgå GA til en LP. Patienter, der accepterer at gennemgå en LP med VR, vil blive vurderet af en certificeret børnelivsspecialist (CCLS) for at afgøre, om patienten er en passende kandidat til at bruge VR. Systemet inkluderer et VR-headset med VR-software allerede indlæst i det. VR-softwaren, der skal bruges, er enten et spil kaldet "Pebbles the Penguin" eller "SpacePups" (Weightless Studios).
Systemet inkluderer et VR-headset med VR-software allerede indlæst i det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med færdiggørelsen af ​​LP'en med VR
Tidsramme: 4 måneder
Dette er en feasibility-undersøgelse med det primære resultat defineret som succes med gennemførelsen af ​​Lumbal Puncture med Virtual Reality.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (Smerte VAS)
Tidsramme: 4 måneder
Dette er en numerisk skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
4 måneder
Børns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: 4 måneder
CAM-S er en vertikal analog skala til børns selvrapportering af tilstandsangst. Børn bliver bedt om at vurdere, hvor nervøse eller bekymrede de føler sig "lige nu" ved at markere en streg på en visuel afbildning af et termometer. Linjer til bunden af ​​termometeret indikerer mindre bekymring, mens streger mod toppen af ​​termometeret indikerer mere bekymring. Skalaen går fra rolig (score på 0) til meget meget nervøs (score på 100)
4 måneder
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: 4 måneder
Børneskrækskalaen er en skala med ét element, der består af en række ansigter med udtryk, der spænder fra ingen frygt (score på 0) til ekstrem frygt (score på 4). Børn bliver bedt om at vælge det ansigt, der bedst afspejler, hvor ængstelige eller bange de føler.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Thomas, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner