- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092803
Virtual Reality som en distraktionsteknik til at udføre lændepunkteringer hos børn og unge
Virtual Reality som en distraktionsteknik til at udføre lændepunkteringer hos børn og unge voksne med leukæmi: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at implementere VR som et alternativ til generel anæstesi hos unge og unge voksne med leukæmi, som gennemgår LP'er til vedligeholdelse af kemoterapi. Patienterne i denne undersøgelse vil blive præsenteret for muligheden for at bruge VR i stedet for at gennemgå GA til en LP. Succes vil blive defineret som vellykket udførelse af proceduren med VR i stedet for GA.
Derudover planlægger vi at administrere spørgeskemaer til alle patienter, der kontaktes til forsøget, hvis de er villige, selvom de beslutter sig for ikke at bruge VR til deres LP. Disse spørgeskemaer er anført nedenfor.
Undersøgelser har forbundet brugen af teknologi med nedsat angst, øget samarbejde og forbedret smertebehandling. For eksempel var pædiatriske patienter, der havde adgang til et videospil for at blive distrakteret under anæstesi-induktion til operation, mindre bekymrede og mere samarbejdsvillige under maske-induktion. Hos børn og unge, der krævede portadgang, var VR-distraktion signifikant bedre end standardbehandling med hensyn til at reducere fysiologisk ophidselse (dvs. pulsfrekvens) og smertevurderinger. VR er blevet brugt effektivt til behandling af pædiatrisk og voksen sårpleje, forbrændingspleje og bandageskift. Patienter, der havde forbindingsskift, mens de var nedsænket i VR, brugte mindre smertestillende medicin, havde lavere smertescore og bad ofte om at bruge VR til fremtidige forbindingsskift, samtidig med at deres procedurer tog kortere tid. Simple distraktionsteknikker er måske ikke nok. En undersøgelse evaluerede effektiviteten af at bruge augmented reality med børn, der gennemgår forbindingsskift. De sammenlignede augmented reality med standard distraktion med et aldersegnet videospil. Undersøgelsen fandt, at augmented reality reducerede smertescore betydeligt bedre end videospilsdistraktion.
Når de ikke ledsages af passende smertekontrol, kan stressende og invasive medicinske procedurer føre til posttraumatiske stresssymptomer og negative reaktioner eller manglende overholdelse af efterfølgende medicinske oplevelser. Specifikt var voksne, der oplevede mere medicinsk frygt og smerte som børn, mere tilbøjelige til at vurdere deres voksne medicinske frygt og smerte højere og undgå lægebehandling. Farmakologiske strategier alene er ofte ikke nok til effektivt at håndtere et barns smerte. Ikke-farmakologisk smertebehandling bruger alternative strategier, såsom distraktion, til at erstatte eller forstærke medicin for at hjælpe med at reducere et barns smerte. VR-systemer er med succes blevet afprøvet i et lille antal patienter, for det meste unge og voksne. VR har pålideligt demonstreret nedsat smerte, angst, lidelse, tid brugt på at tænke på smerte og opfattet tid brugt i en medicinsk procedure.
Typisk skal VR opleves siddende eller stående med få undtagelser på grund af softwarens design. Patienter, der undergår LP, skal ofte lægges sideværts, som det er tilfældet med denne undersøgelse. Derfor vil vi bruge VR-software (Pebbles the Penguin og SpacePups, Weightless Studios), der er aldersegnet til undersøgelsespopulationen, engagerende nok for unge voksne og designet til at blive reorienteret til patientens position.
Målet med denne forundersøgelse er at afgøre, om VR kan bruges tilstrækkeligt som et alternativ til GA til LP. Brug af distraktion vil eliminere risikoen forbundet med generel anæstesi og den medfølgende besvær ved generel anæstesieksponering af disse patienter perioperativt såvel som på længere sigt. Derudover ønsker vi at reducere omkostningerne ved disse procedurer, som det praktiseres i øjeblikket. LP'er udført under GA kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog, medicin og genopretningspersonale, som alle tilføjer øgede omkostninger til proceduren. Med dette VR-system er der en engangsomkostning forbundet med køb af systemet (i vores tilfælde blev VR-systemet doneret til vores hospital af en non-profit ved navn The Starlight Foundation), og systemet kan bruges flere gange på flere patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske og unge voksne patienter i alderen 10-25 år
- Lumbalpunktur til kemoterapi pr. leukæmibehandling
- Kognitivt passende
- Vurderet af børnelivsspecialist som passende for at bruge VR
- Tidligere LP med GA
- Testet negativ for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Aktiv hovedpine
- Aktiv kvalme eller opkastning
- ASA (American Society of Anesthesiologists) større end 4
- Allergi over for lidocain, procain eller propofol
- Udviklingsforsinkelse
- Ingen tidligere LP med GA
- Testet positiv for COVID-19, eller fravalgt COVID-19-test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GA til LP
Patienter, der afslår at gennemgå en LP med VR, vil blive spurgt, om de ville være villige til at deltage ved at besvare spørgeskemaer, der er specifikke for deres angst før proceduren.
Dette vil omfatte spørgeskema 2 og 3 fra oven.
Efterforskerne vil også planlægge at indsamle data om vitale tegn, hvis de accepterer at deltage i den kapacitet.
|
|
|
Eksperimentel: VR til LP
Patienterne i denne undersøgelse vil blive præsenteret for muligheden for at bruge VR i stedet for at gennemgå GA til en LP.
Patienter, der accepterer at gennemgå en LP med VR, vil blive vurderet af en certificeret børnelivsspecialist (CCLS) for at afgøre, om patienten er en passende kandidat til at bruge VR. Systemet inkluderer et VR-headset med VR-software allerede indlæst i det.
VR-softwaren, der skal bruges, er enten et spil kaldet "Pebbles the Penguin" eller "SpacePups" (Weightless Studios).
|
Systemet inkluderer et VR-headset med VR-software allerede indlæst i det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med færdiggørelsen af LP'en med VR
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er en feasibility-undersøgelse med det primære resultat defineret som succes med gennemførelsen af Lumbal Puncture med Virtual Reality.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale (Smerte VAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er en numerisk skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
|
4 måneder
|
|
Børns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: 4 måneder
|
CAM-S er en vertikal analog skala til børns selvrapportering af tilstandsangst.
Børn bliver bedt om at vurdere, hvor nervøse eller bekymrede de føler sig "lige nu" ved at markere en streg på en visuel afbildning af et termometer.
Linjer til bunden af termometeret indikerer mindre bekymring, mens streger mod toppen af termometeret indikerer mere bekymring.
Skalaen går fra rolig (score på 0) til meget meget nervøs (score på 100)
|
4 måneder
|
|
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Børneskrækskalaen er en skala med ét element, der består af en række ansigter med udtryk, der spænder fra ingen frygt (score på 0) til ekstrem frygt (score på 4).
Børn bliver bedt om at vælge det ansigt, der bedst afspejler, hvor ængstelige eller bange de føler.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Thomas, MD, Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien