- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092803
Virtuální realita jako technika rozptýlení pro provádění lumbálních punkcí u dětí a mladých Adu
Virtuální realita jako technika rozptýlení pro provádění lumbálních punkcí u dětí a mladých dospělých s leukémií: studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem této studie je zjistit proveditelnost zavedení VR jako alternativy k celkové anestezii u adolescentů a mladých dospělých s leukémií, kteří podstupují LP pro udržení chemoterapie. Pacientům v této studii bude prezentována možnost použít VR místo podstoupení GA pro LP. Úspěch bude definován jako úspěšné provedení postupu s VR namísto GA.
Kromě toho plánujeme rozdávat dotazníky všem pacientům, kteří jsou osloveni do studie, pokud jsou ochotni, i když se rozhodnou nepoužívat VR pro svou LP. Tyto dotazníky jsou uvedeny níže.
Studie spojily používání technologie se snížením úzkosti, zvýšenou spoluprací a lepším zvládáním bolesti. Například dětští pacienti, kteří měli přístup k videohře, aby se zapojili do rozptýlení během navození anestezie pro operaci, byli méně vystrašení a více spolupracovali během navození maskou. U dětí a dospívajících vyžadujících přístup k portu byla distrakce VR významně lepší než standardní péče, pokud jde o snížení fyziologického vzrušení (tj. tepové frekvence) a hodnocení bolesti. VR byla efektivně využívána při péči o rány u dětí a dospělých, v péči o popáleniny a při převazech. Pacienti, kteří si vyměnili krytí, zatímco byli ponořeni do VR, používali méně léků proti bolesti, měli nižší skóre bolesti a často požadovali použití VR pro budoucí výměny krytí, a to vše, přičemž jejich procedury trvaly kratší dobu. Jednoduché techniky rozptýlení nemusí stačit. Jedna studie hodnotila účinnost používání rozšířené reality u dětí, které podstoupily výměnu obvazu na popáleniny. Porovnávali rozšířenou realitu se standardním rozptýlením pomocí videohry přiměřené věku. Studie zjistila, že rozšířená realita snižuje skóre bolesti výrazně lépe než rozptýlení videoher.
Pokud stresové a invazivní lékařské postupy nejsou doprovázeny vhodnou kontrolou bolesti, mohou vést k příznakům posttraumatického stresu a negativním reakcím nebo nedodržování následných lékařských zkušeností. Konkrétně dospělí, kteří jako děti zažili více zdravotního strachu a bolesti, měli větší pravděpodobnost, že svůj zdravotní strach a bolest dospělých hodnotili výše a vyhýbali se lékařské péči. Farmakologické strategie často nestačí k účinnému zvládnutí bolesti dítěte. Nefarmakologická léčba bolesti používá alternativní strategie, jako je rozptýlení, k nahrazení nebo rozšíření léků, které pomohou snížit bolest dítěte. Systémy VR byly úspěšně vyzkoušeny u malého počtu pacientů, většinou dospívajících a dospělých. VR spolehlivě prokázala snížení bolesti, úzkosti, utrpení, času stráveného přemýšlením o bolesti a vnímaného času stráveného při lékařské proceduře.
VR je obvykle nutné zažít ve vzpřímeném sedu nebo ve stoje, až na několik výjimek kvůli designu softwaru. Pacienti, kteří podstupují LP, musí často ležet laterálně, jako je tomu v případě této studie. Proto budeme používat software VR (Pebbles the Penguin a SpacePups, Weightless Studios), který je věkově vhodný pro studovanou populaci, dostatečně poutavý pro mladé dospělé a navržený tak, aby byl přeorientován na pozici pacienta.
Cílem této studie proveditelnosti je určit, zda lze VR adekvátně použít jako alternativu k GA pro LP. Využití distrakce eliminuje riziko spojené s celkovou anestezií a doprovodné potíže s expozicí těmto pacientům v celkové anestezii peroperačně i dlouhodobě. Kromě toho si přejeme snížit náklady na tyto postupy, jak se v současnosti praktikuje. LP prováděné pod GA vyžadují přítomnost anesteziologa, medikace a zotavovacího personálu, což vše zvyšuje náklady na výkon. S tímto VR systémem jsou s nákupem systému spojeny jednorázové náklady (v našem případě byl VR systém darován naší nemocnici neziskovou organizací The Starlight Foundation) a systém lze použít vícekrát na více pacientech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí a mladí dospělí pacienti ve věku 10-25 let
- Lumbální punkce pro chemoterapii na terapii leukémie
- Kognitivně vhodné
- Posouzeno specialistou na dětský život jako vhodné pro použití VR
- Předchozí LP s GA
- Negativní test na COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Aktivní bolest hlavy
- Aktivní nevolnost nebo zvracení
- ASA (Americká společnost anesteziologů) větší než 4
- Alergie na lidokain, prokain nebo propofol
- Vývojové zpoždění
- Žádné předchozí LP s GA
- Testováno pozitivně na COVID-19 nebo se odhlásilo z testování na COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: GA pro LP
Pacienti, kteří odmítnou podstoupit LP s VR, budou dotázáni, zda by byli ochotni se zúčastnit tím, že odpoví na dotazníky specifické pro jejich úzkost před zákrokem.
To bude zahrnovat dotazníky 2 a 3 shora.
Vyšetřovatelé budou také plánovat sběr dat vitálních funkcí, pokud budou souhlasit s účastí v této funkci.
|
|
|
Experimentální: VR pro LP
Pacientům v této studii bude prezentována možnost použít VR místo podstoupení GA pro LP.
Pacienti, kteří souhlasí s podstoupením LP s VR, budou posouzeni certifikovaným specialistou na dětský život (CCLS), aby určil, zda je pacient vhodným kandidátem pro použití VR. Systém obsahuje náhlavní soupravu VR se softwarem VR, který je v něm již nahrán.
Software VR, který se má použít, je buď hra s názvem „Pebbles the Penguin“ nebo „SpacePups“ (Weightless Studios).
|
Systém obsahuje náhlavní soupravu VR s již nainstalovaným softwarem VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dokončení LP s VR
Časové okno: 4 měsíce
|
Jedná se o studii proveditelnosti s primárním výstupem definovaným jako úspěšné dokončení Lumbální punkce s virtuální realitou.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (Pain VAS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je číselná stupnice od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší možnou bolest.
|
4 měsíce
|
|
Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Časové okno: 4 měsíce
|
CAM-S je vertikální analogová škála pro dětskou self-report úzkosti.
Děti jsou požádány, aby ohodnotily, jak nervózně nebo ustaraně se cítí „právě teď“, vyznačením čáry na vizuálním vyobrazení teploměru.
Čáry ve spodní části teploměru znamenají méně starostí, zatímco čáry směrem k horní části teploměru znamenají více starostí.
Stupnice se pohybuje od klidu (skóre 0) po velmi velmi nervózní (skóre 100)
|
4 měsíce
|
|
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dětská škála strachu je jednopoložková škála, která se skládá z řady tváří s výrazy od žádného strachu (skóre 0) po extrémní strach (skóre 4).
Děti jsou požádány, aby si vybraly obličej, který nejpřesněji odráží, jak úzkostné nebo strachy se cítí.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Thomas, MD, Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan