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Virtuelle Realität als Ablenkungstechnik für die Durchführung von Lumbalpunktionen bei Kindern und jungen Erwachsenen

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Virtuelle Realität als Ablenkungstechnik für die Durchführung von Lumbalpunktionen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Leukämie: eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es festzustellen, ob Virtual Reality (VR) angemessen als Alternative zur Vollnarkose (GA) bei Lumbalpunktionen (LP) eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung von VR als Alternative zur Vollnarkose bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Leukämie zu ermitteln, die sich zur Aufrechterhaltung einer Chemotherapie einer LP unterziehen. Den Patienten in dieser Studie wird die Möglichkeit geboten, VR zu nutzen, anstatt sich einer GA für eine LP zu unterziehen. Erfolg wird als erfolgreiche Durchführung des Verfahrens mit VR anstelle von GA definiert.

Darüber hinaus planen wir, allen Patienten, die für die Studie angesprochen werden, Fragebögen auszufüllen, wenn sie dazu bereit sind, auch wenn sie sich entscheiden, VR nicht für ihre LP zu verwenden. Diese Fragebögen sind unten aufgeführt.

Studien haben den Einsatz von Technologie mit geringerem Stress, verstärkter Zusammenarbeit und verbessertem Schmerzmanagement in Verbindung gebracht. Beispielsweise waren pädiatrische Patienten, die Zugang zu einem Videospiel hatten, um sich während der Anästhesieeinleitung für eine Operation abzulenken, während der Maskeneinleitung weniger gestresst und kooperativer. Bei Kindern und Jugendlichen, die Zugang zum Port benötigen, war die VR-Ablenkung im Hinblick auf die Reduzierung der physiologischen Erregung (d. h. der Pulsfrequenz) und der Schmerzbewertung deutlich besser als die Standardbehandlung. VR wird effektiv bei der Behandlung von Wunden bei Kindern und Erwachsenen, bei der Pflege von Verbrennungen und beim Verbandwechsel eingesetzt. Patienten, deren Verbandswechsel während des VR-Eintauchens durchgeführt wurde, verwendeten weniger Schmerzmittel, hatten niedrigere Schmerzwerte und wünschten sich oft, VR für künftige Verbandswechsel zu verwenden, während ihre Eingriffe weniger Zeit in Anspruch nahmen. Einfache Ablenkungstechniken reichen möglicherweise nicht aus. In einer Studie wurde die Wirksamkeit des Einsatzes von Augmented Reality bei Kindern untersucht, die sich einem Verbandwechsel bei Verbrennungen unterziehen. Sie verglichen Augmented Reality mit der herkömmlichen Ablenkung durch ein altersgerechtes Videospiel. Die Studie ergab, dass Augmented Reality die Schmerzwerte deutlich besser reduzierte als Ablenkung durch Videospiele.

Wenn stressige und invasive medizinische Eingriffe nicht mit einer angemessenen Schmerzkontrolle einhergehen, können sie zu posttraumatischen Stresssymptomen und negativen Reaktionen oder zur Nichteinhaltung nachfolgender medizinischer Erfahrungen führen. Insbesondere Erwachsene, die als Kinder mehr medizinische Angst und Schmerzen erlebten, schätzten ihre medizinischen Ängste und Schmerzen eher höher ein und meideten medizinische Behandlung. Pharmakologische Strategien allein reichen oft nicht aus, um die Schmerzen eines Kindes wirksam zu lindern. Bei der nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung werden alternative Strategien wie Ablenkung eingesetzt, um Medikamente zu ersetzen oder zu verstärken und so die Schmerzen eines Kindes zu lindern. VR-Systeme wurden erfolgreich an einer kleinen Anzahl von Patienten, hauptsächlich Jugendlichen und Erwachsenen, getestet. VR hat zuverlässig gezeigt, dass Schmerzen, Ängste, Leiden, die Zeit, die für das Nachdenken über Schmerzen aufgewendet wird, und die wahrgenommene Zeit, die für einen medizinischen Eingriff aufgewendet wird, verringert werden.

Typischerweise muss VR mit wenigen Ausnahmen aufgrund des Designs der Software im Sitzen oder Stehen erlebt werden. Patienten mit LP müssen oft seitlich liegen, wie es in dieser Studie der Fall ist. Daher werden wir VR-Software (Pebbles the Penguin und SpacePups, Weightless Studios) verwenden, die altersgerecht für die Studienpopulation ist, ansprechend genug für junge Erwachsene und so konzipiert ist, dass sie sich an der Position des Patienten orientiert.

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es festzustellen, ob VR als Alternative zu GA für LP angemessen eingesetzt werden kann. Durch den Einsatz von Ablenkung werden das mit einer Vollnarkose verbundene Risiko und die damit einhergehenden Unannehmlichkeiten einer Vollnarkoseexposition bei diesen Patienten sowohl perioperativ als auch langfristig beseitigt. Darüber hinaus möchten wir die Kostenbelastung für diese derzeit praktizierten Verfahren verringern. Unter GA durchgeführte LPs erfordern die Anwesenheit eines Anästhesisten, Medikamente und Genesungspersonal, was alles zu höheren Kosten für den Eingriff führt. Bei diesem VR-System fallen mit dem Kauf des Systems einmalige Kosten an (in unserem Fall wurde das VR-System von einer gemeinnützigen Organisation namens The Starlight Foundation an unser Krankenhaus gespendet) und das System kann mehrfach verwendet werden bei mehreren Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische und junge erwachsene Patienten im Alter von 10–25 Jahren
  2. Lumbalpunktion zur Chemotherapie bzw. Leukämietherapie
  3. Kognitiv angemessen
  4. Von einem Kinderlebensspezialisten als angemessen für den Einsatz von VR beurteilt
  5. Vorherige LP mit GA
  6. Negativ auf COVID-19 getestet

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle
  2. Aktiver Kopfschmerz
  3. Aktive Übelkeit oder Erbrechen
  4. ASA (American Society of Anaesthesiologists) größer als 4
  5. Allergie gegen Lidocain, Procain oder Propofol
  6. Entwicklungsverzögerung
  7. Keine vorherige LP mit GA
  8. Positiv auf COVID-19 getestet oder von einem COVID-19-Test abgemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: GA für LP
Patienten, die eine LP mit VR ablehnen, werden gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit wären, indem sie Fragebögen beantworten, die speziell auf ihre Ängste vor dem Eingriff zugeschnitten sind. Dazu gehören die Fragebögen 2 und 3 von oben. Die Ermittler werden auch planen, Vitalparameterdaten zu sammeln, wenn sie einer Teilnahme in dieser Funktion zustimmen.
Experimental: VR für LP
Den Patienten in dieser Studie wird die Möglichkeit geboten, VR zu nutzen, anstatt sich einer GA für eine LP zu unterziehen. Patienten, die einer LP mit VR zustimmen, werden von einem zertifizierten Kinderlebensspezialisten (CCLS) beurteilt, um festzustellen, ob der Patient ein geeigneter Kandidat für die Verwendung von VR ist. Das System umfasst ein VR-Headset mit bereits geladener VR-Software. Als VR-Software kommt entweder ein Spiel namens „Pebbles the Penguin“ oder „SpacePups“ (Weightless Studios) zum Einsatz.
Das System umfasst ein VR-Headset, in das bereits VR-Software geladen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Abschluss der LP mit VR
Zeitfenster: 4 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, deren primäres Ergebnis als erfolgreicher Abschluss der Lumbalpunktion mit virtueller Realität definiert ist.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Schmerz-Analogskala (Schmerz-VAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Dabei handelt es sich um eine Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
4 Monate
Messgerät für Kinderangst (CAM-S)
Zeitfenster: 4 Monate
Die CAM-S ist eine vertikale Analogskala für die Selbsteinschätzung von Angstzuständen bei Kindern. Kinder werden gebeten, einzuschätzen, wie nervös oder besorgt sie sich „im Moment“ fühlen, indem sie eine Linie auf einer visuellen Darstellung eines Thermometers markieren. Linien am unteren Rand des Thermometers weisen auf weniger Sorgen hin, während Linien am oberen Rand des Thermometers auf mehr Sorgen hinweisen. Die Skala reicht von ruhig (Wertung 0) bis sehr sehr nervös (Wertung 100)
4 Monate
Angstskala für Kinder (CFS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kinderangstskala ist eine Ein-Item-Skala, die aus einer Reihe von Gesichtern mit Gesichtsausdrücken besteht, die von keiner Angst (Wertung 0) bis zu extremer Angst (Wertung 4) reichen. Die Kinder werden gebeten, das Gesicht auszuwählen, das am ehesten widerspiegelt, wie ängstlich oder ängstlich sie sich fühlen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Thomas, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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