- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092803
Virtuelle Realität als Ablenkungstechnik für die Durchführung von Lumbalpunktionen bei Kindern und jungen Erwachsenen
Virtuelle Realität als Ablenkungstechnik für die Durchführung von Lumbalpunktionen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Leukämie: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung von VR als Alternative zur Vollnarkose bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Leukämie zu ermitteln, die sich zur Aufrechterhaltung einer Chemotherapie einer LP unterziehen. Den Patienten in dieser Studie wird die Möglichkeit geboten, VR zu nutzen, anstatt sich einer GA für eine LP zu unterziehen. Erfolg wird als erfolgreiche Durchführung des Verfahrens mit VR anstelle von GA definiert.
Darüber hinaus planen wir, allen Patienten, die für die Studie angesprochen werden, Fragebögen auszufüllen, wenn sie dazu bereit sind, auch wenn sie sich entscheiden, VR nicht für ihre LP zu verwenden. Diese Fragebögen sind unten aufgeführt.
Studien haben den Einsatz von Technologie mit geringerem Stress, verstärkter Zusammenarbeit und verbessertem Schmerzmanagement in Verbindung gebracht. Beispielsweise waren pädiatrische Patienten, die Zugang zu einem Videospiel hatten, um sich während der Anästhesieeinleitung für eine Operation abzulenken, während der Maskeneinleitung weniger gestresst und kooperativer. Bei Kindern und Jugendlichen, die Zugang zum Port benötigen, war die VR-Ablenkung im Hinblick auf die Reduzierung der physiologischen Erregung (d. h. der Pulsfrequenz) und der Schmerzbewertung deutlich besser als die Standardbehandlung. VR wird effektiv bei der Behandlung von Wunden bei Kindern und Erwachsenen, bei der Pflege von Verbrennungen und beim Verbandwechsel eingesetzt. Patienten, deren Verbandswechsel während des VR-Eintauchens durchgeführt wurde, verwendeten weniger Schmerzmittel, hatten niedrigere Schmerzwerte und wünschten sich oft, VR für künftige Verbandswechsel zu verwenden, während ihre Eingriffe weniger Zeit in Anspruch nahmen. Einfache Ablenkungstechniken reichen möglicherweise nicht aus. In einer Studie wurde die Wirksamkeit des Einsatzes von Augmented Reality bei Kindern untersucht, die sich einem Verbandwechsel bei Verbrennungen unterziehen. Sie verglichen Augmented Reality mit der herkömmlichen Ablenkung durch ein altersgerechtes Videospiel. Die Studie ergab, dass Augmented Reality die Schmerzwerte deutlich besser reduzierte als Ablenkung durch Videospiele.
Wenn stressige und invasive medizinische Eingriffe nicht mit einer angemessenen Schmerzkontrolle einhergehen, können sie zu posttraumatischen Stresssymptomen und negativen Reaktionen oder zur Nichteinhaltung nachfolgender medizinischer Erfahrungen führen. Insbesondere Erwachsene, die als Kinder mehr medizinische Angst und Schmerzen erlebten, schätzten ihre medizinischen Ängste und Schmerzen eher höher ein und meideten medizinische Behandlung. Pharmakologische Strategien allein reichen oft nicht aus, um die Schmerzen eines Kindes wirksam zu lindern. Bei der nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung werden alternative Strategien wie Ablenkung eingesetzt, um Medikamente zu ersetzen oder zu verstärken und so die Schmerzen eines Kindes zu lindern. VR-Systeme wurden erfolgreich an einer kleinen Anzahl von Patienten, hauptsächlich Jugendlichen und Erwachsenen, getestet. VR hat zuverlässig gezeigt, dass Schmerzen, Ängste, Leiden, die Zeit, die für das Nachdenken über Schmerzen aufgewendet wird, und die wahrgenommene Zeit, die für einen medizinischen Eingriff aufgewendet wird, verringert werden.
Typischerweise muss VR mit wenigen Ausnahmen aufgrund des Designs der Software im Sitzen oder Stehen erlebt werden. Patienten mit LP müssen oft seitlich liegen, wie es in dieser Studie der Fall ist. Daher werden wir VR-Software (Pebbles the Penguin und SpacePups, Weightless Studios) verwenden, die altersgerecht für die Studienpopulation ist, ansprechend genug für junge Erwachsene und so konzipiert ist, dass sie sich an der Position des Patienten orientiert.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es festzustellen, ob VR als Alternative zu GA für LP angemessen eingesetzt werden kann. Durch den Einsatz von Ablenkung werden das mit einer Vollnarkose verbundene Risiko und die damit einhergehenden Unannehmlichkeiten einer Vollnarkoseexposition bei diesen Patienten sowohl perioperativ als auch langfristig beseitigt. Darüber hinaus möchten wir die Kostenbelastung für diese derzeit praktizierten Verfahren verringern. Unter GA durchgeführte LPs erfordern die Anwesenheit eines Anästhesisten, Medikamente und Genesungspersonal, was alles zu höheren Kosten für den Eingriff führt. Bei diesem VR-System fallen mit dem Kauf des Systems einmalige Kosten an (in unserem Fall wurde das VR-System von einer gemeinnützigen Organisation namens The Starlight Foundation an unser Krankenhaus gespendet) und das System kann mehrfach verwendet werden bei mehreren Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Gerson
- Telefonnummer: 720-777-9843
- E-Mail: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Jennifer Gerson
- Telefonnummer: 720-777-9843
- E-Mail: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
-
Hauptermittler:
- James Thomas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische und junge erwachsene Patienten im Alter von 10–25 Jahren
- Lumbalpunktion zur Chemotherapie bzw. Leukämietherapie
- Kognitiv angemessen
- Von einem Kinderlebensspezialisten als angemessen für den Einsatz von VR beurteilt
- Vorherige LP mit GA
- Negativ auf COVID-19 getestet
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfälle
- Aktiver Kopfschmerz
- Aktive Übelkeit oder Erbrechen
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) größer als 4
- Allergie gegen Lidocain, Procain oder Propofol
- Entwicklungsverzögerung
- Keine vorherige LP mit GA
- Positiv auf COVID-19 getestet oder von einem COVID-19-Test abgemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: GA für LP
Patienten, die eine LP mit VR ablehnen, werden gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit wären, indem sie Fragebögen beantworten, die speziell auf ihre Ängste vor dem Eingriff zugeschnitten sind.
Dazu gehören die Fragebögen 2 und 3 von oben.
Die Ermittler werden auch planen, Vitalparameterdaten zu sammeln, wenn sie einer Teilnahme in dieser Funktion zustimmen.
|
|
Experimental: VR für LP
Den Patienten in dieser Studie wird die Möglichkeit geboten, VR zu nutzen, anstatt sich einer GA für eine LP zu unterziehen.
Patienten, die einer LP mit VR zustimmen, werden von einem zertifizierten Kinderlebensspezialisten (CCLS) beurteilt, um festzustellen, ob der Patient ein geeigneter Kandidat für die Verwendung von VR ist. Das System umfasst ein VR-Headset mit bereits geladener VR-Software.
Als VR-Software kommt entweder ein Spiel namens „Pebbles the Penguin“ oder „SpacePups“ (Weightless Studios) zum Einsatz.
|
Das System umfasst ein VR-Headset, in das bereits VR-Software geladen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreicher Abschluss der LP mit VR
Zeitfenster: 4 Monate
|
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, deren primäres Ergebnis als erfolgreicher Abschluss der Lumbalpunktion mit virtueller Realität definiert ist.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Schmerz-Analogskala (Schmerz-VAS)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Dabei handelt es sich um eine Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
|
4 Monate
|
Messgerät für Kinderangst (CAM-S)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die CAM-S ist eine vertikale Analogskala für die Selbsteinschätzung von Angstzuständen bei Kindern.
Kinder werden gebeten, einzuschätzen, wie nervös oder besorgt sie sich „im Moment“ fühlen, indem sie eine Linie auf einer visuellen Darstellung eines Thermometers markieren.
Linien am unteren Rand des Thermometers weisen auf weniger Sorgen hin, während Linien am oberen Rand des Thermometers auf mehr Sorgen hinweisen.
Die Skala reicht von ruhig (Wertung 0) bis sehr sehr nervös (Wertung 100)
|
4 Monate
|
Angstskala für Kinder (CFS)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Kinderangstskala ist eine Ein-Item-Skala, die aus einer Reihe von Gesichtern mit Gesichtsausdrücken besteht, die von keiner Angst (Wertung 0) bis zu extremer Angst (Wertung 4) reichen.
Die Kinder werden gebeten, das Gesicht auszuwählen, das am ehesten widerspiegelt, wie ängstlich oder ängstlich sie sich fühlen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Thomas, MD, Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leukämie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
Klinische Studien zur Virtuelle Realität
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityRekrutierungGonarthrose; PrimärTruthahn
-
University of California, DavisRekrutierungSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenNeuropathischer Schmerz | Verletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten