- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092803
Wirtualna rzeczywistość jako technika rozpraszania uwagi przy wykonywaniu nakłuć lędźwiowych u dzieci i młodzieży
Wirtualna rzeczywistość jako technika rozpraszania uwagi podczas wykonywania nakłuć lędźwiowych u dzieci i młodzieży z białaczką: studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności wdrożenia VR jako alternatywy dla znieczulenia ogólnego u młodzieży i młodych dorosłych z białaczką, którzy przechodzą LP w celu podtrzymania chemioterapii. Pacjenci w tym badaniu otrzymają możliwość korzystania z VR zamiast poddawania się GA dla LP. Sukces zostanie zdefiniowany jako pomyślne wykonanie procedury z VR zamiast GA.
Dodatkowo planujemy udostępnić kwestionariusze wszystkim pacjentom, którzy zgłoszą się do badania, jeśli wyrażą na to zgodę, nawet jeśli zdecydują się nie używać VR do swojego LP. Kwestionariusze te są wymienione poniżej.
Badania powiązały korzystanie z technologii ze zmniejszonym cierpieniem, zwiększoną współpracą i lepszym zarządzaniem bólem. Na przykład pacjenci pediatryczni, którzy mieli dostęp do gry wideo w celu odwrócenia uwagi podczas wprowadzania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego, byli mniej zestresowani i bardziej chętni do współpracy podczas wprowadzania maski. U dzieci i młodzieży wymagających dostępu do portu rozproszenie VR było znacznie lepsze niż standardowa opieka pod względem zmniejszenia pobudzenia fizjologicznego (tj. częstości tętna) i oceny bólu. Wirtualna rzeczywistość jest skutecznie wykorzystywana w leczeniu ran dzieci i dorosłych, leczeniu oparzeń i zmianie opatrunków. Pacjenci, u których zmieniano opatrunki podczas zanurzenia w VR, stosowali mniej leków przeciwbólowych, mieli niższe oceny bólu i często prosili o używanie VR do przyszłych zmian opatrunków, a ich procedury trwały krócej. Proste techniki odwracania uwagi mogą nie wystarczyć. W jednym badaniu oceniano skuteczność wykorzystania rzeczywistości rozszerzonej u dzieci poddawanych zmianom opatrunków na oparzenia. Porównali rzeczywistość rozszerzoną ze standardową rozrywką w odpowiedniej dla wieku grze wideo. Badanie wykazało, że rzeczywistość rozszerzona zmniejszała wyniki bólu znacznie lepiej niż rozpraszanie uwagi w grach wideo.
Stresujące i inwazyjne procedury medyczne, którym nie towarzyszy odpowiednia kontrola bólu, mogą prowadzić do objawów stresu pourazowego i negatywnych reakcji lub nieprzestrzegania kolejnych doświadczeń medycznych. W szczególności dorośli, którzy jako dzieci doświadczali większego strachu i bólu medycznego, częściej oceniali swój strach i ból medyczny jako osoby dorosłe i unikali opieki medycznej. Same strategie farmakologiczne często nie wystarczają, aby skutecznie radzić sobie z bólem dziecka. Niefarmakologiczne leczenie bólu wykorzystuje alternatywne strategie, takie jak odwracanie uwagi, w celu zastąpienia lub zwiększenia dawki leków, aby pomóc zmniejszyć ból dziecka. Systemy VR zostały pomyślnie przetestowane na niewielkiej liczbie pacjentów, głównie młodzieży i dorosłych. VR niezawodnie wykazała zmniejszenie bólu, niepokoju, cierpienia, czasu spędzonego na myśleniu o bólu i postrzeganego czasu spędzonego w procedurze medycznej.
Z nielicznymi wyjątkami ze względu na konstrukcję oprogramowania zazwyczaj można korzystać z VR w pozycji siedzącej lub stojącej. Pacjenci poddawani LP często muszą leżeć na boku, jak to miało miejsce w tym badaniu. Dlatego będziemy używać oprogramowania VR (Pebbles the Penguin i SpacePups, Weightless Studios), które jest odpowiednie dla wieku badanej populacji, wystarczająco angażujące dla młodych dorosłych i zaprojektowane tak, aby można było zmienić orientację na pozycję pacjenta.
Celem tego studium wykonalności jest ustalenie, czy VR może być odpowiednio wykorzystany jako alternatywa dla GA dla LP. Wykorzystanie dystrakcji wyeliminuje ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i towarzyszące mu niedogodności związane z narażeniem tych pacjentów na znieczulenie ogólne w okresie okołooperacyjnym, jak i długoterminowym. Ponadto pragniemy zmniejszyć obciążenie kosztami tych procedur, tak jak jest to obecnie praktykowane. LP wykonywane w ramach GA wymagają obecności anestezjologa, leków i personelu medycznego, co zwiększa koszty procedury. W przypadku tego systemu VR istnieje jednorazowy koszt związany z zakupem systemu (w naszym przypadku system VR został podarowany naszemu szpitalowi przez organizację non-profit o nazwie The Starlight Foundation), a system może być używany wielokrotnie na wielu pacjentach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Gerson
- Numer telefonu: 720-777-9843
- E-mail: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Jennifer Gerson
- Numer telefonu: 720-777-9843
- E-mail: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
-
Główny śledczy:
- James Thomas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 25 lat
- Nakłucie lędźwiowe do chemioterapii na terapię białaczki
- Odpowiednie poznawczo
- Oceniony przez specjalistę ds. życia dziecka jako odpowiedni do korzystania z VR
- Poprzedni LP z GA
- Test na obecność COVID-19 był negatywny
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych
- Aktywny ból głowy
- Aktywne nudności lub wymioty
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) większe niż 4
- Alergia na lidokainę, prokainę lub propofol
- Opóźnienie rozwoju
- Brak poprzedniego LP z GA
- Wynik pozytywny testu na obecność COVID-19 lub rezygnacja z testów na obecność COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: GA dla LP
Pacjenci, którzy odmówią poddania się LP z VR, zostaną zapytani, czy byliby chętni do udziału, odpowiadając na kwestionariusze dotyczące ich lęku przed zabiegiem.
Obejmuje to kwestionariusze 2 i 3 z góry.
Badacze zaplanują również zebranie danych dotyczących parametrów życiowych, jeśli zgodzą się uczestniczyć w tym charakterze.
|
|
Eksperymentalny: VR dla LP
Pacjenci w tym badaniu otrzymają możliwość korzystania z VR zamiast poddawania się GA dla LP.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na poddanie się zabiegowi LP z VR, zostaną ocenieni przez certyfikowanego specjalistę ds. życia dziecka (CCLS) w celu ustalenia, czy pacjent jest odpowiednim kandydatem do korzystania z VR. System zawiera zestaw słuchawkowy VR z już załadowanym oprogramowaniem VR.
Oprogramowanie VR, którego należy użyć, to gra o nazwie „Pebbles the Penguin” lub „SpacePups” (Weightless Studios).
|
System zawiera gogle VR z już załadowanym oprogramowaniem VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces ukończenia LP z VR
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to studium wykonalności, którego głównym wynikiem jest pomyślne zakończenie nakłucia lędźwiowego za pomocą wirtualnej rzeczywistości.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogowa skala bólu (Pain VAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
4 miesiące
|
Stan miernika lęku dziecka (CAM-S)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
CAM-S to pionowa skala analogowa do samoopisu dziecka o stanie lęku.
Dzieci proszone są o ocenę, jak bardzo są zdenerwowane lub zmartwione „w tej chwili”, zaznaczając linię na wizualnym przedstawieniu termometru.
Linie blisko dolnej części termometru oznaczają mniej zmartwień, podczas gdy linie w kierunku górnej części termometru wskazują na większe zmartwienia.
Skala waha się od spokojnego (0 punktów) do bardzo bardzo nerwowego (100 punktów)
|
4 miesiące
|
Skala strachu dzieci (CFS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala strachu dzieci to jednoelementowa skala, która składa się z szeregu twarzy o wyrazach od braku strachu (ocena 0) do skrajnego strachu (ocena 4).
Dzieci proszone są o wybranie twarzy, która najlepiej odzwierciedla ich niepokój lub strach.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Thomas, MD, Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo