- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092803
Realidad virtual como técnica de distracción para la realización de punciones lumbares en niños y jóvenes
Realidad virtual como técnica de distracción para la realización de punciones lumbares en niños y adultos jóvenes con leucemia: un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de implementar la RV como alternativa a la anestesia general en adolescentes y adultos jóvenes con leucemia que se someten a PL para el mantenimiento de la quimioterapia. A los pacientes de este estudio se les presentará la oportunidad de utilizar la RV en lugar de someterse a una AG para una PL. El éxito se definirá como la realización exitosa del procedimiento con VR en lugar de GA.
Además, planeamos administrar cuestionarios a todos los pacientes abordados para el ensayo si están dispuestos, incluso si deciden no usar VR para su LP. Estos cuestionarios se enumeran a continuación.
Los estudios han relacionado el uso de la tecnología con una disminución de la angustia, una mayor cooperación y un mejor manejo del dolor. Por ejemplo, los pacientes pediátricos que tenían acceso a un videojuego para distraerse durante la inducción de la anestesia para la cirugía se sintieron menos angustiados y cooperaron más durante la inducción con mascarilla. En niños y adolescentes que requerían acceso al puerto, la distracción de RV fue significativamente mejor que el estándar de atención en términos de reducción de la excitación fisiológica (es decir, la frecuencia del pulso) y los índices de dolor. La realidad virtual se ha utilizado de manera efectiva en el manejo del cuidado de heridas pediátricas y de adultos, cuidado de quemaduras y cambios de apósitos. Los pacientes a los que se les cambiaron los vendajes mientras estaban inmersos en la realidad virtual usaron menos medicamentos para el dolor, tuvieron puntajes de dolor más bajos y, a menudo, solicitaron usar la realidad virtual para futuros cambios de vendajes, mientras que sus procedimientos tomaron menos tiempo. Las técnicas simples de distracción pueden no ser suficientes. Un estudio evaluó la efectividad del uso de la realidad aumentada con niños que se sometieron a cambios de vendajes para quemaduras. Compararon la realidad aumentada con la distracción estándar con un videojuego apropiado para la edad. El estudio encontró que la realidad aumentada redujo las puntuaciones de dolor significativamente mejor que la distracción de los videojuegos.
Cuando no se acompañan de un control adecuado del dolor, los procedimientos médicos estresantes e invasivos pueden provocar síntomas de estrés postraumático y reacciones negativas o incumplimiento de las experiencias médicas posteriores. Específicamente, los adultos que experimentaron más miedo y dolor médico cuando eran niños tenían más probabilidades de calificar más alto su miedo y dolor médico adulto y evitar la atención médica. Las estrategias farmacológicas por sí solas a menudo no son suficientes para controlar eficazmente el dolor de un niño. El manejo del dolor no farmacológico utiliza estrategias alternativas, como la distracción, para reemplazar o aumentar la medicación para ayudar a reducir el dolor de un niño. Los sistemas de realidad virtual se han probado con éxito en un pequeño número de pacientes, en su mayoría adolescentes y adultos. La realidad virtual ha demostrado de forma fiable una disminución del dolor, la ansiedad, el sufrimiento, el tiempo dedicado a pensar en el dolor y el tiempo percibido dedicado a un procedimiento médico.
Por lo general, la realidad virtual debe experimentarse sentado en posición vertical o de pie, con pocas excepciones debido al diseño del software. A los pacientes que se someten a PL a menudo se les pide que se acuesten lateralmente, como es el caso de este estudio. Por lo tanto, utilizaremos un software de realidad virtual (Pebbles the Penguin y SpacePups, Weightless Studios) que sea apropiado para la edad de la población del estudio, lo suficientemente atractivo para adultos jóvenes y diseñado para ser reorientado a la posición del paciente.
El objetivo de este estudio de factibilidad es determinar si la VR se puede usar adecuadamente como una alternativa a GA para LP. El uso de la distracción eliminará el riesgo asociado con la anestesia general y el inconveniente que acompaña a la exposición a la anestesia general en estos pacientes en el período perioperatorio, así como a largo plazo. Además, deseamos disminuir la carga del costo de estos procedimientos como se practica actualmente. Las PL realizadas bajo AG requieren la presencia de un anestesiólogo, medicamentos y personal de recuperación, todo lo cual aumenta el costo del procedimiento. Con este sistema VR, hay un costo único asociado con la compra del sistema (en nuestro caso, el sistema VR fue donado a nuestro hospital por una organización sin fines de lucro llamada The Starlight Foundation), y el sistema se puede usar varias veces en múltiples pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos y adultos jóvenes de 10 a 25 años
- Punción lumbar para quimioterapia por terapia de leucemia.
- Cognitivamente apropiado
- Evaluado por un especialista en vida infantil según sea apropiado para usar VR
- LP anterior con GA
- Dio negativo para COVID-19
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- dolor de cabeza activo
- Náuseas o vómitos activos
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) mayor de 4
- Alergia a la lidocaína, procaína o propofol
- Retraso en el desarrollo
- Sin LP anterior con GA
- Dio positivo por COVID-19, o optó por no participar en la prueba de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: AG para LP
A los pacientes que se nieguen a someterse a una PL con RV se les preguntará si estarían dispuestos a participar respondiendo cuestionarios específicos sobre su ansiedad previa al procedimiento.
Esto incluirá los cuestionarios 2 y 3 anteriores.
Los investigadores también planearán recopilar datos de signos vitales si aceptan participar en esa capacidad.
|
|
|
Experimental: RV para LP
A los pacientes de este estudio se les presentará la oportunidad de utilizar la RV en lugar de someterse a una AG para una PL.
Los pacientes que acepten someterse a una LP con RV serán evaluados por un especialista certificado en vida infantil (CCLS) para determinar si el paciente es un candidato adecuado para usar la RV. El sistema incluye un visor de RV con software de RV ya cargado.
El software de realidad virtual que se utilizará es un juego llamado "Pebbles the Penguin" o "SpacePups" (Weightless Studios).
|
El sistema incluye un auricular VR con software VR ya cargado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de finalización del LP con VR
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Este es un estudio de factibilidad con el resultado primario definido como el éxito de la finalización de la punción lumbar con realidad virtual.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Esta es una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
|
4 meses
|
|
Estado-Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La CAM-S es una escala analógica vertical para el autoinforme infantil sobre el estado de ansiedad.
Se les pide a los niños que califiquen qué tan nerviosos o preocupados se sienten "en este momento" marcando una línea en una representación visual de un termómetro.
Las líneas cercanas a la parte inferior del termómetro indican menos preocupación, mientras que las líneas hacia la parte superior del termómetro indican más preocupación.
La escala va desde Tranquilo (puntuación de 0) hasta muy, muy nervioso (puntuación de 100)
|
4 meses
|
|
Escala de miedo infantil (CFS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La Escala de miedo de los niños es una escala de un ítem que consta de una fila de caras con expresiones que van desde ningún miedo (puntuación de 0) hasta miedo extremo (puntuación de 4).
Se les pide a los niños que elijan la cara que mejor refleje cuán ansiosos o temerosos se sienten.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Thomas, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Realidad virtual
-
Uludag UniversityTerminadoRealidad virtual | Educación sobre Lactancia Materna | Museo | Autoeficacia en la lactancia materna | MetaverPavo
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesReclutamientoEstudios de viabilidad | Aislamiento | Atención pediátrica para pacientes hospitalizadosEstados Unidos
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolarFrancia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Alexandra HospitalAún no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica
-
Boston Children's HospitalAún no reclutandoMigraña Vestibular | Mareos crónicos | Mareos perceptivos posturales persistentesEstados Unidos
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilReclutamientoLesiones de la médula espinal (LME) | Dolor neuropático debido a lesión de la médula espinalSuiza
-
The University of Hong KongTerminadoDolor | EsterilidadPorcelana