- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092803
Realidade virtual como técnica de distração para realização de punções lombares em crianças e jovens adultos
Realidade virtual como técnica de distração para realização de punções lombares em crianças e jovens com leucemia: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade da implementação da RV como alternativa à anestesia geral em adolescentes e adultos jovens com leucemia submetidos a LPs para manutenção da quimioterapia. Os pacientes neste estudo terão a oportunidade de usar VR em vez de passar por AG para um LP. O sucesso será definido como o desempenho bem-sucedido do procedimento com VR em vez de GA.
Além disso, planejamos administrar questionários a todos os pacientes abordados para o estudo, se eles desejarem, mesmo que decidam não usar RV para seu LP. Esses questionários estão listados abaixo.
Estudos relacionaram o uso da tecnologia com diminuição do sofrimento, aumento da cooperação e melhor controle da dor. Por exemplo, pacientes pediátricos que tiveram acesso a um videogame para se distrair durante a indução anestésica para cirurgia ficaram menos angustiados e mais cooperativos durante a indução com máscara. Em crianças e adolescentes que necessitam de acesso à porta, a distração da RV foi significativamente melhor do que o padrão de atendimento em termos de redução da excitação fisiológica (ou seja, frequência de pulso) e avaliações de dor. A RV tem sido utilizada com eficácia no tratamento de feridas pediátricas e adultas, tratamento de queimaduras e troca de curativos. Os pacientes que tiveram trocas de curativos enquanto imersos em RV usaram menos medicação para dor, tiveram escores de dor mais baixos e muitas vezes solicitaram o uso de RV para futuras trocas de curativo, enquanto seus procedimentos levavam menos tempo. Técnicas simples de distração podem não ser suficientes. Um estudo avaliou a eficácia do uso de realidade aumentada com crianças submetidas a troca de curativos de queimaduras. Eles compararam a realidade aumentada à distração padrão com um videogame apropriado para a idade. O estudo descobriu que a realidade aumentada reduziu os escores de dor significativamente melhor do que a distração do videogame.
Quando não acompanhados de controle adequado da dor, procedimentos médicos estressantes e invasivos podem levar a sintomas de estresse pós-traumático e reações negativas ou descumprimento de experiências médicas subsequentes. Especificamente, os adultos que experimentaram mais medo médico e dor quando crianças eram mais propensos a avaliar seu medo médico adulto e dor mais alta e evitar cuidados médicos. As estratégias farmacológicas por si só muitas vezes não são suficientes para controlar eficazmente a dor de uma criança. O manejo não farmacológico da dor usa estratégias alternativas, como distração, para substituir ou aumentar a medicação para ajudar a reduzir a dor da criança. Os sistemas de RV foram testados com sucesso em um pequeno número de pacientes, principalmente adolescentes e adultos. A RV demonstrou de forma confiável a diminuição da dor, ansiedade, sofrimento, tempo gasto pensando sobre a dor e tempo percebido gasto em um procedimento médico.
Normalmente, a RV deve ser experimentada na posição vertical ou em pé, com poucas exceções devido ao design do software. Pacientes submetidos a PL muitas vezes são obrigados a deitar de lado, como é o caso deste estudo. Portanto, usaremos software de realidade virtual (Pebbles the Penguin e SpacePups, Weightless Studios) apropriado para a idade da população do estudo, envolvente o suficiente para adultos jovens e projetado para ser reorientado para a posição do paciente.
O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se a RV pode ser adequadamente utilizada como uma alternativa à GA para LP. Utilizar a distração eliminará o risco associado à anestesia geral e a inconveniência decorrente da exposição desses pacientes ao anestésico geral no período perioperatório, bem como a longo prazo. Além disso, desejamos diminuir o ônus do custo desses procedimentos conforme praticado atualmente. PLs realizadas sob GA requerem a presença de um anestesiologista, medicamentos e equipe de recuperação, o que aumenta o custo do procedimento. Com este sistema VR, há um custo único associado à compra do sistema (no nosso caso, o sistema VR foi doado ao nosso hospital por uma organização sem fins lucrativos chamada The Starlight Foundation), e o sistema pode ser usado várias vezes em vários pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos e adultos jovens de 10 a 25 anos de idade
- Punção lombar para quimioterapia por terapia de leucemia
- Cognitivamente apropriado
- Avaliado por especialista em vida infantil como apropriado para usar VR
- LP anterior com GA
- Testado negativo para COVID-19
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- dor de cabeça ativa
- Náuseas ou vômitos ativos
- ASA (American Society of Anesthesiologists) maior que 4
- Alergia a lidocaína, procaína ou propofol
- atraso no desenvolvimento
- Nenhum LP anterior com GA
- Testou positivo para COVID-19 ou optou por não fazer o teste COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: GA para LP
Os pacientes que se recusarem a se submeter a uma LP com RV serão questionados se estariam dispostos a participar respondendo a questionários específicos para sua ansiedade pré-procedimento.
Isso incluirá os questionários 2 e 3 acima.
Os investigadores também planejarão coletar dados de sinais vitais se concordarem em participar dessa função.
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Experimental: VR para LP
Os pacientes neste estudo terão a oportunidade de usar VR em vez de passar por AG para um LP.
Os pacientes que concordarem em se submeter a um LP com VR serão avaliados por um especialista certificado em vida infantil (CCLS) para determinar se o paciente é um candidato adequado para usar VR. O sistema inclui um fone de ouvido VR com software VR já carregado nele.
O software VR a ser usado é um jogo chamado "Pebbles the Penguin" ou "SpacePups" (Weightless Studios).
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O sistema inclui um fone de ouvido VR com software VR já carregado nele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da conclusão do LP com VR
Prazo: 4 meses
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Este é um estudo de viabilidade com o resultado primário definido como sucesso da conclusão da punção lombar com realidade virtual.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA de Dor)
Prazo: 4 meses
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Esta é uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a pior dor possível.
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4 meses
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Medidor de Ansiedade Infantil-Estado (CAM-S)
Prazo: 4 meses
|
O CAM-S é uma escala analógica vertical para auto-relato infantil de estado de ansiedade.
As crianças são solicitadas a avaliar o quão nervosas ou preocupadas elas se sentem "agora", marcando uma linha na representação visual de um termômetro.
As linhas próximas à parte inferior do termômetro indicam menos preocupação, enquanto as linhas na parte superior do termômetro indicam mais preocupação.
A escala varia de Calmo (pontuação de 0) a muito, muito nervoso (pontuação de 100)
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4 meses
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Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: 4 meses
|
A escala de medo infantil é uma escala de um item que consiste em uma fileira de rostos com expressões que variam de nenhum medo (pontuação de 0) a medo extremo (pontuação de 4).
As crianças são solicitadas a escolher o rosto que melhor reflete o quanto elas estão se sentindo ansiosas ou com medo.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Thomas, MD, Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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