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Realidade virtual como técnica de distração para realização de punções lombares em crianças e jovens adultos

25 de julho de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Realidade virtual como técnica de distração para realização de punções lombares em crianças e jovens com leucemia: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se a Realidade Virtual (RV) pode ser adequadamente utilizada como uma alternativa à Anestesia Geral (GA) para Punções Lombares (PL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade da implementação da RV como alternativa à anestesia geral em adolescentes e adultos jovens com leucemia submetidos a LPs para manutenção da quimioterapia. Os pacientes neste estudo terão a oportunidade de usar VR em vez de passar por AG para um LP. O sucesso será definido como o desempenho bem-sucedido do procedimento com VR em vez de GA.

Além disso, planejamos administrar questionários a todos os pacientes abordados para o estudo, se eles desejarem, mesmo que decidam não usar RV para seu LP. Esses questionários estão listados abaixo.

Estudos relacionaram o uso da tecnologia com diminuição do sofrimento, aumento da cooperação e melhor controle da dor. Por exemplo, pacientes pediátricos que tiveram acesso a um videogame para se distrair durante a indução anestésica para cirurgia ficaram menos angustiados e mais cooperativos durante a indução com máscara. Em crianças e adolescentes que necessitam de acesso à porta, a distração da RV foi significativamente melhor do que o padrão de atendimento em termos de redução da excitação fisiológica (ou seja, frequência de pulso) e avaliações de dor. A RV tem sido utilizada com eficácia no tratamento de feridas pediátricas e adultas, tratamento de queimaduras e troca de curativos. Os pacientes que tiveram trocas de curativos enquanto imersos em RV usaram menos medicação para dor, tiveram escores de dor mais baixos e muitas vezes solicitaram o uso de RV para futuras trocas de curativo, enquanto seus procedimentos levavam menos tempo. Técnicas simples de distração podem não ser suficientes. Um estudo avaliou a eficácia do uso de realidade aumentada com crianças submetidas a troca de curativos de queimaduras. Eles compararam a realidade aumentada à distração padrão com um videogame apropriado para a idade. O estudo descobriu que a realidade aumentada reduziu os escores de dor significativamente melhor do que a distração do videogame.

Quando não acompanhados de controle adequado da dor, procedimentos médicos estressantes e invasivos podem levar a sintomas de estresse pós-traumático e reações negativas ou descumprimento de experiências médicas subsequentes. Especificamente, os adultos que experimentaram mais medo médico e dor quando crianças eram mais propensos a avaliar seu medo médico adulto e dor mais alta e evitar cuidados médicos. As estratégias farmacológicas por si só muitas vezes não são suficientes para controlar eficazmente a dor de uma criança. O manejo não farmacológico da dor usa estratégias alternativas, como distração, para substituir ou aumentar a medicação para ajudar a reduzir a dor da criança. Os sistemas de RV foram testados com sucesso em um pequeno número de pacientes, principalmente adolescentes e adultos. A RV demonstrou de forma confiável a diminuição da dor, ansiedade, sofrimento, tempo gasto pensando sobre a dor e tempo percebido gasto em um procedimento médico.

Normalmente, a RV deve ser experimentada na posição vertical ou em pé, com poucas exceções devido ao design do software. Pacientes submetidos a PL muitas vezes são obrigados a deitar de lado, como é o caso deste estudo. Portanto, usaremos software de realidade virtual (Pebbles the Penguin e SpacePups, Weightless Studios) apropriado para a idade da população do estudo, envolvente o suficiente para adultos jovens e projetado para ser reorientado para a posição do paciente.

O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se a RV pode ser adequadamente utilizada como uma alternativa à GA para LP. Utilizar a distração eliminará o risco associado à anestesia geral e a inconveniência decorrente da exposição desses pacientes ao anestésico geral no período perioperatório, bem como a longo prazo. Além disso, desejamos diminuir o ônus do custo desses procedimentos conforme praticado atualmente. PLs realizadas sob GA requerem a presença de um anestesiologista, medicamentos e equipe de recuperação, o que aumenta o custo do procedimento. Com este sistema VR, há um custo único associado à compra do sistema (no nosso caso, o sistema VR foi doado ao nosso hospital por uma organização sem fins lucrativos chamada The Starlight Foundation), e o sistema pode ser usado várias vezes em vários pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos e adultos jovens de 10 a 25 anos de idade
  2. Punção lombar para quimioterapia por terapia de leucemia
  3. Cognitivamente apropriado
  4. Avaliado por especialista em vida infantil como apropriado para usar VR
  5. LP anterior com GA
  6. Testado negativo para COVID-19

Critério de exclusão:

  1. Histórico de convulsões
  2. dor de cabeça ativa
  3. Náuseas ou vômitos ativos
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) maior que 4
  5. Alergia a lidocaína, procaína ou propofol
  6. atraso no desenvolvimento
  7. Nenhum LP anterior com GA
  8. Testou positivo para COVID-19 ou optou por não fazer o teste COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: GA para LP
Os pacientes que se recusarem a se submeter a uma LP com RV serão questionados se estariam dispostos a participar respondendo a questionários específicos para sua ansiedade pré-procedimento. Isso incluirá os questionários 2 e 3 acima. Os investigadores também planejarão coletar dados de sinais vitais se concordarem em participar dessa função.
Experimental: VR para LP
Os pacientes neste estudo terão a oportunidade de usar VR em vez de passar por AG para um LP. Os pacientes que concordarem em se submeter a um LP com VR serão avaliados por um especialista certificado em vida infantil (CCLS) para determinar se o paciente é um candidato adequado para usar VR. O sistema inclui um fone de ouvido VR com software VR já carregado nele. O software VR a ser usado é um jogo chamado "Pebbles the Penguin" ou "SpacePups" (Weightless Studios).
O sistema inclui um fone de ouvido VR com software VR já carregado nele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da conclusão do LP com VR
Prazo: 4 meses
Este é um estudo de viabilidade com o resultado primário definido como sucesso da conclusão da punção lombar com realidade virtual.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (EVA de Dor)
Prazo: 4 meses
Esta é uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a pior dor possível.
4 meses
Medidor de Ansiedade Infantil-Estado (CAM-S)
Prazo: 4 meses
O CAM-S é uma escala analógica vertical para auto-relato infantil de estado de ansiedade. As crianças são solicitadas a avaliar o quão nervosas ou preocupadas elas se sentem "agora", marcando uma linha na representação visual de um termômetro. As linhas próximas à parte inferior do termômetro indicam menos preocupação, enquanto as linhas na parte superior do termômetro indicam mais preocupação. A escala varia de Calmo (pontuação de 0) a muito, muito nervoso (pontuação de 100)
4 meses
Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: 4 meses
A escala de medo infantil é uma escala de um item que consiste em uma fileira de rostos com expressões que variam de nenhum medo (pontuação de 0) a medo extremo (pontuação de 4). As crianças são solicitadas a escolher o rosto que melhor reflete o quanto elas estão se sentindo ansiosas ou com medo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Thomas, MD, Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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