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小児および若年者の腰椎穿刺を行うための気晴らし技術としての仮想現実

2024年7月25日 更新者:University of Colorado, Denver

白血病の小児および若者の腰椎穿刺を行うための気晴らし技術としての仮想現実: 実現可能性研究

この実現可能性調査の目的は、腰椎穿刺 (LP) に対する全身麻酔 (GA) の代替として仮想現実 (VR) が適切に使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、化学療法の維持のために LP を受ける白血病の青年および若年成人に対する全身麻酔の代替として VR を導入する実現可能性を判断することです。 この研究の患者には、LP の GA を受ける代わりに VR を使用する機会が与えられます。 成功とは、GA ではなく VR を使用した手順の実行が成功したことと定義されます。

さらに、LP に VR を使用しないと決めた場合でも、希望があれば治験に持ち込まれたすべての患者にアンケートを実施する予定です。 これらのアンケートは以下にリストされています。

研究では、テクノロジーの使用と苦痛の軽減、協力の増加、および痛みの管理の改善とが関連付けられています。 たとえば、手術の麻酔導入中に気を紛らわせるためにビデオゲームを利用した小児患者は、マスク導入中に苦痛が少なく、より協力的でした。 ポートへのアクセスを必要とする小児および青少年において、VR による気晴らしは、生理的覚醒 (脈拍数など) と痛みの評価の軽減という点で標準治療よりも大幅に優れていました。 VR は、小児および成人の創傷治療、火傷治療、包帯交換の管理に効果的に活用されています。 VR に浸っている間に包帯交換を行った患者は、鎮痛剤の使用量が減り、疼痛スコアが低く、処置にかかる時間を短縮しながら、将来の包帯交換には VR を使用することを希望することがよくありました。 単純な気晴らしのテクニックだけでは十分ではないかもしれません。 ある研究では、熱傷包帯の交換を受ける子供たちに拡張現実を使用することの有効性を評価しました。 彼らは拡張現実を、年齢に応じたビデオゲームによる標準的な気晴らしと比較しました。 この研究では、拡張現実はビデオゲームで気を散らすよりも痛みのスコアを大幅に低下させることがわかりました。

適切な疼痛管理が伴わない場合、ストレスのかかる侵襲的な医療処置は、心的外傷後ストレス症状や否定的な反応、またはその後の医療経験に対する不遵守につながる可能性があります。 具体的には、子供の頃により多くの医学的恐怖と痛みを経験した成人は、大人になってからの医学的恐怖と痛みをより高く評価し、医療を避ける傾向が高かった。 多くの場合、薬理学的戦略だけでは子供の痛みを効果的に管理するのに十分ではありません。 非薬理学的疼痛管理では、気を散らすなどの代替戦略を使用して、薬物を置き換えたり増強したりして、子供の痛みを軽減します。 VR システムは、少数の患者、主に青年と成人を対象とした試験に成功しています。 VR は、痛み、不安、苦しみ、痛みについて考える時間、医療処置に費やされる知覚時間の減少を確実に実証しています。

通常、VR はソフトウェアの設計により、いくつかの例外を除いて、直立して座るか立って体験する必要があります。 この研究の場合のように、LP を受けている患者は横向きに寝ることが求められることがよくあります。 したがって、研究対象者に適した年齢で、若年成人にとって十分に魅力的で、患者の位置に合わせて再調整できるように設計された VR ソフトウェア (Pebbles the Penguin および SpacePups、Weightless Studios) を使用します。

この実現可能性調査の目的は、VR が LP の GA の代替として適切に使用できるかどうかを判断することです。 気晴らしを利用することで、全身麻酔に関連するリスク、およびこれらの患者の周術期および長期にわたる全身麻酔曝露に伴う不都合が解消されます。 さらに、現在行われているこれらの手続きにかかる費用の負担も軽減したいと考えています。 GA のもとで行われる LP には、麻酔科医、投薬、回復スタッフの立ち会いが必要であり、これらすべてが手順のコストを増加させます。 この VR システムでは、システムの購入に関連する費用が 1 回限りであり (私たちの場合、VR システムはスターライト財団と呼ばれる非営利団体によって当院に寄贈されました)、システムは複数回使用できます。複数の患者に対して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 10~25歳の小児および若年成人患者
  2. 白血病治療による化学療法のための腰椎穿刺
  3. 認知的に適切
  4. 児童生活専門家による VR の使用が適切であるかどうかの評価
  5. GA 付きの以前の LP
  6. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査では陰性でした

除外基準:

  1. 発作歴
  2. 活動性頭痛
  3. 活動的な吐き気または嘔吐
  4. ASA (米国麻酔科医協会) 4 以上
  5. リドカイン、プロカイン、またはプロポフォールに対するアレルギー
  6. 発育遅延
  7. 以前の GA 付き LP はありません
  8. 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た、または新型コロナウイルス感染症検査をオプトアウトした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:LP の GA
VR を使用した LP を受けることを拒否する患者には、手術前の不安に特有のアンケートに答えて参加する意思があるかどうか尋ねられます。 これには、上記のアンケート 2 と 3 が含まれます。 研究者らは、その役割に参加することに同意した場合、バイタルサインデータを収集することも計画している。
実験的:LP用VR
この研究の患者には、LP の GA を受ける代わりに VR を使用する機会が与えられます。 VR を使用した LP を受けることに同意した患者は、認定チャイルド ライフ スペシャリスト (CCLS) によって評価され、患者が VR を使用する適切な候補者であるかどうかが判断されます。システムには、VR ソフトウェアがすでにロードされている VR ヘッドセットが含まれています。 使用するVRソフトは「Pebbles the Penguin」または「SpacePups」(Weightless Studios)というゲームです。
このシステムには、VR ソフトウェアがすでにロードされている VR ヘッドセットが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR付きLP完成に成功
時間枠:4ヶ月
これは実現可能性研究であり、主な成果は仮想現実による腰椎穿刺の完了として定義されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛視覚アナログスケール (Pain VAS)
時間枠:4ヶ月
これは 0 から 10 までの数値スケールで、0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みを意味します。
4ヶ月
児童不安メーター状態 (CAM-S)
時間枠:4ヶ月
CAM-S は、子どもの不安状態を自己申告するための垂直アナログスケールです。 子どもたちは、体温計の視覚的な描写に線を引くことによって、「今」どのくらい緊張しているか不安を感じているかを評価するように求められます。 線が体温計の下部に近いほど心配が少ないことを示し、線が体温計の上部にあるほど心配が大きいことを示します。 スケールは、穏やか (スコア 0) から非常に緊張している (スコア 100) までの範囲です。
4ヶ月
子どもの恐怖尺度 (CFS)
時間枠:4ヶ月
子どもの恐怖スケールは、恐怖がない (スコア 0) から極度の恐怖 (スコア 4) までの範囲の表情を持つ一連の顔で構成される 1 項目のスケールです。 子どもたちは、自分が感じている不安や恐怖の度合いを最もよく反映している顔を選ぶように求められます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Thomas, MD、Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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