剂量范围研究：INO-4500 在加纳健康志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性
2022年11月18日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
在加纳的健康志愿者中评估 INO-4500 结合电穿孔的安全性、耐受性和免疫原性的剂量范围研究
这是一项随机、盲法、安慰剂对照试验，旨在评估 INO-4500 的安全性、耐受性和免疫学特征，通过皮内 (ID) 注射，然后使用 CELLECTRA™ 2000 装置在加纳的健康志愿者中进行电穿孔 (EP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Accra
-
Legon、Accra、加纳
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者根据筛选时的病史、体格检查和生命体征判断为健康；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阴性；
- 筛选心电图 (ECG) 研究者认为没有临床意义的发现（例如 沃尔夫-帕金森-怀特综合症）；
- 必须满足以下关于生殖能力的标准之一：手术不育或有不育的伴侣（即男性输精管切除术或输卵管结扎，女性没有卵巢和/或子宫）。 如果是输精管结扎术，参与者应在输精管结扎术后等待六 (6) 个月才能登记。 停经 ≥ 12 个月定义为绝经后妇女。 从筛选到最后一次给药后三 (3) 个月，始终如一且正确地使用医学上有效的避孕措施。
排除标准：
- 从筛选访问开始到最后一次给药后三 (3) 个月的预计试验持续时间内怀孕或哺乳，或打算怀孕或生孩子；
- 筛选期间血清妊娠试验阳性或任何给药前尿妊娠试验阳性；
- 在第 0 天之前的 30 天内，目前正在或已经参与了一项研究性产品的研究；
- 先前收到用于预防拉沙热的研究疫苗产品；
- 听力测试表明，对于 500 Hz - 8000 Hz 之间的任何测试频率，听力水平阈值均大于 30 dB；
- 考虑到三角肌和前外侧股四头肌，可用于 ID 注射和 EP 的可接受部位少于两个；
- 当前或预期的伴随免疫抑制治疗；
- 主要研究者认为伴有或不伴有咳嗽的发热或任何其他并发疾病是参与临床试验的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INO-4500 A 组
参与者将接受 1 次 ID 注射，每次注射 1 mg INO-4500，然后使用 CELLECTRA™ 2000 设备进行 EP。
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INO-4500 将在第 0 天和第 4 周进行 ID 管理。
使用 CELLECTRA™ 2000 设备的 EP 将在 ID 药物管理之后进行管理。
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实验性的：INO-4500 B 组
参与者将接受 2 次 ID 注射 1 毫克/剂量 INO-4500，然后在每次给药访问时使用 CELLECTRA™ 2000 设备在两个不同肢体的两个可接受位置进行 EP。
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INO-4500 将在第 0 天和第 4 周进行 ID 管理。
使用 CELLECTRA™ 2000 设备的 EP 将在 ID 药物管理之后进行管理。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 C
参与者将接受 1 次 ID 注射 1 毫克/剂量安慰剂，然后使用 CELLECTRA™ 2000 设备进行 EP。
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使用 CELLECTRA™ 2000 设备的 EP 将在 ID 药物管理之后进行管理。
安慰剂将在第 0 天和第 4 周注射 ID。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 D
参与者将接受 2 次 ID 注射 1 毫克/剂量安慰剂，然后在每次给药访问时使用 CELLECTRA™ 2000 设备在两个不同肢体的两个可接受位置进行 EP。
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使用 CELLECTRA™ 2000 设备的 EP 将在 ID 药物管理之后进行管理。
安慰剂将在第 0 天和第 4 周注射 ID。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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至第 48 周的基线
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 48 周
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第 0 天到第 48 周
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有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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至第 48 周的基线
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拉沙病毒 (LASV) 抗原特异性结合抗体的基线变化
大体时间：第 0 天到第 48 周
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第 0 天到第 48 周
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拉沙病毒 (LASV) 中和试验基线的变化
大体时间：第 0 天到第 48 周
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第 0 天到第 48 周
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干扰素-γ 响应幅度相对于基线的变化
大体时间：第 0 天到第 48 周
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第 0 天到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月14日
研究完成 (实际的)
2022年10月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据字典和所有收集的 IPD 都将去除标识符，并可应要求提供。
IPD 共享时间框架
匿名 IPD 可能会在摘要数据发布之后或发布期间共享。
研究结束后最多可访问两 (2) 年的档案数据。
IPD 共享访问标准
那些要求匿名 IPD 的人必须提供一份学习计划，解释如何使用这些数据。
可以将请求发送给中央联系人。
将根据计划使用 IPD 推进科学知识和理论的潜力来审查请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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