Onderzoek naar dosisbereik: veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4500 bij gezonde vrijwilligers in Ghana

Inclusiecriteria:

• Door de Onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening;
• Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaam;
• Screening-elektrocardiogram (ECG) waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat er geen klinisch significante bevindingen zijn (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom);
• Moet voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot het voortplantingsvermogen: Chirurgisch steriel of een partner hebben die steriel is (d.w.z. vasectomie bij mannen of afbinden van de eileiders, afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder bij vrouwen). In het geval van vasectomie moeten deelnemers zes (6) maanden na vasectomie wachten voordat ze zich inschrijven. Vrouwen die postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door afwezigheid van menstruatie gedurende ≥ 12 maanden. Gebruik van medisch effectieve anticonceptie bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot drie (3) maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot drie (3) maanden na de laatste dosis;
• Positieve serumzwangerschapstest tijdens screening of positieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan enige dosering;
• Momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0;
• Eerdere ontvangst van een vaccinproduct voor onderzoek ter preventie van lassakoorts;
• Audiometrische tests die een gehoorniveaudrempel van meer dan 30 dB aantonen voor elke geteste frequentie tussen 500 Hz - 8000 Hz;
• Er zijn minder dan twee acceptabele plaatsen beschikbaar voor ID-injectie en EP, rekening houdend met de deltaspier en de anterolaterale quadriceps-spieren;
• Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie;
• Koorts met of zonder hoest of een andere bijkomende ziekte die volgens de hoofdonderzoeker gecontra-indiceerd is voor deelname aan klinische proeven.