Исследование дозирования: безопасность, переносимость и иммуногенность INO-4500 у здоровых добровольцев в Гане

Критерии включения:

• Оценен исследователем как здоровый на основании истории болезни, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, проведенных при скрининге;
• Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ), по мнению исследователя, не имеет клинически значимых результатов (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта);
• Должен соответствовать одному из следующих критериев в отношении репродуктивной способности: Хирургически стерильный или иметь бесплодного партнера (например, вазэктомия у мужчин или перевязка маточных труб, отсутствие яичников и/или матки у женщин). В случае вазэктомии участники должны подождать шесть (6) месяцев после вазэктомии до регистрации. Женщины в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение ≥ 12 месяцев. Использование эффективных с медицинской точки зрения средств контрацепции при постоянном и правильном использовании с момента скрининга до трех (3) месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть или стать отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до трех (3) месяцев после последней дозы;
• Положительный тест на беременность в сыворотке во время скрининга или положительный тест на беременность в моче до любого дозирования;
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней, предшествующих Дню 0;
• Предыдущее получение исследуемого вакцинного продукта для профилактики лихорадки Ласса;
• Аудиометрическое тестирование, демонстрирующее пороговое значение уровня слуха выше 30 дБ для любой тестируемой частоты в диапазоне от 500 Гц до 8000 Гц;
• Доступно менее двух приемлемых мест для интрадермальной и электрофизиологической инъекций с учетом дельтовидной и переднелатеральной четырехглавой мышц;
• Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия;
• Лихорадка с кашлем или без него или любое другое сопутствующее заболевание, которое главный исследователь считает противопоказанием для участия в клиническом испытании.