Annosaluetutkimus: INO-4500:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla Ghanassa
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
Annosaluetutkimus INO-4500:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä elektroporaation kanssa terveillä vapaaehtoisilla Ghanassa
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan INO-4500:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista profiilia annettuna intradermaalisella (ID) injektiolla ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) käyttäen CELLECTRA™ 2000 -laitetta terveillä vapaaehtoisilla Ghanassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Accra
-
Legon, Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella;
- Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
- Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa tutkijan mielestä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä);
- Hänen on täytettävä jokin seuraavista lisääntymiskykyä koskevista kriteereistä: Kirurgisesti steriili tai kumppani, joka on steriili (eli miehillä vasektomia tai munanjohtimien ligaation, munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen naisilla). Vasektomiassa osallistujien tulee odottaa kuusi (6) kuukautta vasektomiasta ennen ilmoittautumista. Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen kuukautisten poissa ollessa ≥ 12 kuukautta. Lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisyn käyttö, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta kolmen (3) kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai saada lapsia seulontakäynnistä alkavan tutkimuksen ennakoidun keston aikana kolmen (3) kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen;
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti ennen annosta;
- osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 0;
- Aiempi tutkimusrokotetuotteen vastaanottaminen Lassa-kuumeen ehkäisyyn;
- Audiometriset testit, jotka osoittavat, että kuulokynnys on yli 30 dB millä tahansa testatulla taajuudella välillä 500 Hz - 8000 Hz;
- Vähemmän kuin kaksi hyväksyttävää kohtaa ID-injektiolle ja EP:lle on käytettävissä hartialihasten ja anterolateraalisen nelipäisen lihaksen osalta;
- Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiohoito;
- Kuume yskän kanssa tai ilman tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka päätutkija katsoo olevan vasta-aiheinen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: INO-4500 ryhmä A
Osallistujat saavat 1 ID-injektion 1 mg/annos INO-4500, jonka jälkeen EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella.
|
INO-4500 annetaan ID päivänä 0 ja viikolla 4.
EP, jossa käytetään CELLECTRA™ 2000 -laitetta, annetaan ID-lääkkeen annon jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: INO-4500 Ryhmä B
Osallistujat saavat 2 ID-injektiota 1 mg/annos INO-4500, minkä jälkeen EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella kahdessa hyväksyttävässä paikassa kahdessa eri raajassa kullakin annostelukäynnillä.
|
INO-4500 annetaan ID päivänä 0 ja viikolla 4.
EP, jossa käytetään CELLECTRA™ 2000 -laitetta, annetaan ID-lääkkeen annon jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä C
Osallistujat saavat 1 ID-injektion 1 mg/annos lumelääkettä ja sen jälkeen EP:n CELLECTRA™ 2000 -laitteella.
|
EP, jossa käytetään CELLECTRA™ 2000 -laitetta, annetaan ID-lääkkeen annon jälkeen.
Placeboa annetaan ID päivänä 0 ja viikolla 4.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä D
Osallistujat saavat 2 ID-injektiota 1 mg/annos lumelääkettä, minkä jälkeen EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella kahdessa hyväksyttävässä paikassa kahdessa eri raajassa kullakin annostelukäynnillä.
|
EP, jossa käytetään CELLECTRA™ 2000 -laitetta, annetaan ID-lääkkeen annon jälkeen.
Placeboa annetaan ID päivänä 0 ja viikolla 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Päivä 0 - viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Lassa-viruksen (LASV) antigeenispesifisissä vasta-aineissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Päivä 0 - viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta Lassa-viruksen (LASV) neutralointimäärityksissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Päivä 0 - viikko 48
|
|
Interferoni-gamma-vasteen suuruuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Päivä 0 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSV-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosanakirjat ja kaikki kerätyt IPD-tiedostot poistetaan tunnisteista, ja ne voidaan toimittaa pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Anonyymi IPD voidaan jakaa tiivistelmätietojen julkaisemisen jälkeen tai sen aikana.
Arkistotietoihin pääsee käsiksi enintään kahden (2) vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymiä IPD:tä pyytävien on toimitettava tutkimussuunnitelma, jossa selvitetään, kuinka tietoja käytetään.
Pyynnöt voidaan lähettää keskusyhteyshenkilölle.
Pyynnöt tarkistetaan sen perusteella, onko IPD:tä suunniteltu käytettäväksi tieteellisen tiedon ja teorian edistämiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .