Estudio de rango de dosis: seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de INO-4500 en voluntarios sanos en Ghana

Criterios de inclusión:

• Considerado saludable por el Investigador sobre la base del historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la Selección;
• Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• El electrocardiograma de detección (ECG) considerado por el investigador como sin hallazgos clínicamente significativos (p. síndrome de Wolff-Parkinson-White);
• Debe cumplir con uno de los siguientes criterios con respecto a la capacidad reproductiva: estéril quirúrgicamente o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía en hombres o ligadura de trompas, ausencia de ovarios y/o útero en mujeres). En el caso de la vasectomía, los participantes deben esperar seis (6) meses después de la vasectomía antes de inscribirse. Mujeres posmenopáusicas definidas por ausencia de menstruación durante ≥ 12 meses. Uso de anticonceptivos médicamente efectivos cuando se usan de manera constante y correcta desde la selección hasta tres (3) meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo a partir de la visita de selección hasta tres (3) meses después de la última dosis;
• Prueba de embarazo en suero positiva durante la selección o prueba de embarazo en orina positiva antes de cualquier dosificación;
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0;
• Recepción anterior de un producto de vacuna en investigación para la prevención de la fiebre de Lassa;
• Pruebas de audiometría que demuestren un umbral de nivel de audición superior a 30 dB para cualquier frecuencia probada entre 500 Hz y 8000 Hz;
• Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección ID y EP considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral;
• Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada;
• Fiebre con o sin tos o cualquier otra enfermedad concurrente que el investigador principal considere contraindicada para la participación en el ensayo clínico.