Dózis-tartományos vizsgálat: Az INO-4500 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges önkénteseknél Ghánában
2022. november 18. frissítette: Inovio Pharmaceuticals
Dózis-tartományos vizsgálat az INO-4500 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére az elektroporációval kombinálva egészséges önkénteseknél Ghánában
Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intradermális (ID) injekcióval, majd elektroporációval (EP) beadott INO-4500 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunológiai profiljának értékelésére CELLECTRA™ 2000 készülékkel egészséges önkénteseken Ghánában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Accra
-
Legon, Accra, Ghána
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a Szűrés során elvégzett életjelek alapján egészségesnek ítélte meg;
- Negatív tesztek a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestekre és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra;
- Szűrő elektrokardiogram (EKG), amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentős lelet (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma);
- Meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének a szaporodási képesség tekintetében: Műtétileg steril, vagy steril partnerrel kell rendelkeznie (azaz vazektómia férfiaknál vagy petevezeték lekötés, petefészkek és/vagy méh hiánya nőknél). Vasectomia esetén a résztvevőknek hat (6) hónapot kell várniuk a vazektómia után, mielőtt jelentkeznének. Menstruáció után 12 hónapnál hosszabb ideig tartó menstruáció hiánya alapján meghatározott posztmenopauzás nők. Orvosilag hatékony fogamzásgátlás alkalmazása következetesen és helyesen alkalmazva a szűréstől az utolsó adagot követő három (3) hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni vagy gyermeket szül a vizsgálat tervezett időtartama alatt, amely a szűrővizsgálattal kezdődik, az utolsó adagot követő három (3) hónapig;
- Pozitív szérum terhességi teszt a szűrés során vagy pozitív vizelet terhességi teszt bármilyen adagolás előtt;
- jelenleg részt vesz egy vizsgálati termékkel végzett vizsgálatban, vagy részt vett abban a 0. napot megelőző 30 napon belül;
- Lassa-láz megelőzésére szolgáló vizsgálati oltóanyag korábbi kézhezvétele;
- Audiometriai vizsgálatok, amelyek 30 dB-nél nagyobb hallásküszöböt mutatnak ki bármely, 500 Hz és 8000 Hz közötti vizsgált frekvencia esetén;
- Kevesebb mint két elfogadható hely áll rendelkezésre ID-injekcióhoz és EP-hez, figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat;
- Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia;
- Láz köhögéssel vagy anélkül, vagy bármilyen más egyidejű betegség, amelyről a vezető kutató úgy érzi, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: INO-4500 A csoport
A résztvevők 1 ID injekciót kapnak 1 mg/dózis INO-4500-ból, majd EP-t kapnak a CELLECTRA™ 2000 eszközzel.
|
Az INO-4500 ID beadása a 0. napon és a 4. héten történik.
A CELLECTRA™ 2000 eszközt használó EP-t az ID gyógyszer beadása után kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: INO-4500 B csoport
A résztvevők 2 ID injekciót kapnak 1 mg/dózis INO-4500-ból, majd EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülék segítségével két elfogadható helyen, két különböző végtagban minden egyes adagolási látogatás alkalmával.
|
Az INO-4500 ID beadása a 0. napon és a 4. héten történik.
A CELLECTRA™ 2000 eszközt használó EP-t az ID gyógyszer beadása után kell beadni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo C csoport
A résztvevők 1 ID injekciót kapnak 1 mg/dózis placebóval, majd EP-t kapnak a CELLECTRA™ 2000 készülékkel.
|
A CELLECTRA™ 2000 eszközt használó EP-t az ID gyógyszer beadása után kell beadni.
A placebót a 0. napon és a 4. héten ID kell beadni.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo D csoport
A résztvevők 2 ID injekciót kapnak 1 mg/dózis placebóval, majd EP-t kapnak a CELLECTRA™ 2000 eszközzel, két elfogadható helyen, két különböző végtagban minden egyes adagolási látogatás alkalmával.
|
A CELLECTRA™ 2000 eszközt használó EP-t az ID gyógyszer beadása után kell beadni.
A placebót a 0. napon és a 4. héten ID kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
|
0. naptól 48. hétig
|
|
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Lassa Virus (LASV) antigénspecifikus kötő antitestekben
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
|
0. naptól 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Lassa vírus (LASV) semlegesítési vizsgálataiban
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
|
0. naptól 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az interferon-gamma válasz nagyságrendjében
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
|
0. naptól 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. október 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSV-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatszótárakat és az összes összegyűjtött IPD-t megfosztják az azonosítóktól, és kérésre elérhetővé tehetők.
IPD megosztási időkeret
Az anonim IPD megosztható az összefoglaló adatok közzététele után vagy közben.
Az archív adatok a vizsgálat befejezését követő két (2) évig hozzáférhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A névtelen IPD-t kérőknek tanulmányi tervet kell benyújtaniuk, amely elmagyarázza az adatok felhasználását.
A kérelmeket a Központi Kapcsolattartóhoz lehet eljuttatni.
A kérelmeket az IPD tudományos ismeretek és elméletek fejlesztésére való tervezett felhasználási lehetőségei alapján felülvizsgálják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .