Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek: bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność INO-4500 u zdrowych ochotników w Ghanie

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności INO-4500 w połączeniu z elektroporacją u zdrowych ochotników w Ghanie

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu immunologicznego INO-4500 podawanego przez wstrzyknięcie śródskórne (ID), a następnie elektroporację (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 zdrowym ochotnikom w Ghanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za zdrowy przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego;
  • Negatywne testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV);
  • Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) uznany przez Badacza za nie wykazujący istotnych klinicznie zmian (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a);
  • Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów w odniesieniu do zdolności reprodukcyjnej: Chirurgicznie sterylny lub mieć partnera, który jest sterylny (tj. Wazektomia u mężczyzn lub podwiązanie jajowodów, brak jajników i/lub macicy u kobiet). W przypadku wazektomii uczestnicy powinni odczekać sześć (6) miesięcy po wazektomii przed zapisaniem się. Kobiety po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy. Stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do trzech (3) miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę lub spłodzić dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, do trzech (3) miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
  • Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem jakiejkolwiek dawki;
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0;
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki do zapobiegania gorączce Lassa;
  • Badanie audiometryczne, które wykazuje próg poziomu słyszenia większy niż 30 dB dla dowolnej badanej częstotliwości w zakresie od 500 Hz do 8000 Hz;
  • Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia ID i EP, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy;
  • Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna;
  • Gorączka z kaszlem lub bez kaszlu lub inna współistniejąca choroba, która zdaniem głównego badacza jest przeciwwskazana do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: INO-4500 Grupa A
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie ID 1 mg/dawkę INO-4500, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000.
Lek: INO-4500
INO-4500 będzie podawany ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
EKSPERYMENTALNY: INO-4500 Grupa B
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia ID 1 mg/dawkę INO-4500, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dwóch dopuszczalnych miejscach w dwóch różnych kończynach podczas każdej wizyty dawkowania.
Lek: INO-4500
INO-4500 będzie podawany ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo C
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk ID 1 mg/dawkę placebo, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Inne nazwy:
  • SSC-0001
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo D
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia dożylne po 1 mg/dawkę placebo, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dwóch akceptowalnych miejscach w dwóch różnych kończynach podczas każdej wizyty dawkowania.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Inne nazwy:
  • SSC-0001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z odczynami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie przeciwciał swoiście wiążących antygen wirusa Lassa (LASV).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w testach neutralizacji wirusa Lassa (LASV).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Zmiana wielkości odpowiedzi na interferon-gamma w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Współpracownicy

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych. Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do dwóch (2) lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane. Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej. Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Lassy

Badania kliniczne na INO-4500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj