Dosevarierende studie: Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til INO-4500 hos friske frivillige i Ghana

Inklusjonskriterier:

• Bedømt til å være frisk av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved Screening;
• Negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
• Screening-elektrokardiogram (EKG) som etterforskeren anser som ingen klinisk signifikante funn (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom);
• Må oppfylle ett av følgende kriterier med hensyn til reproduksjonskapasitet: Kirurgisk steril eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi hos menn eller tubal ligering, fravær av eggstokker og/eller livmor hos kvinner). Ved vasektomi bør deltakerne vente seks (6) måneder etter vasektomi før de melder seg inn. Kvinner som er postmenopausale som definert ved fravær av menstruasjon i ≥ 12 måneder. Bruk av medisinsk effektiv prevensjon når den brukes konsekvent og riktig fra screening til tre (3) måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket som starter med screeningbesøket til tre (3) måneder etter siste dose;
• Positiv serumgraviditetstest under screening eller positiv uringraviditetstest før enhver dosering;
• deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 0;
• Tidligere mottak av et undersøkelsesvaksineprodukt for forebygging av lassafeber;
• Audiometritesting som viser en hørselsnivåterskel på over 30 dB for alle frekvenser som er testet mellom 500 Hz - 8000 Hz;
• Færre enn to akseptable steder tilgjengelig for ID-injeksjon og EP tatt i betraktning deltoideus- og anterolaterale quadriceps-muskler;
• Nåværende eller forventet samtidig immunsuppressiv terapi;
• Feber med eller uten hoste eller annen samtidig sykdom som hovedforskeren mener er kontraindisert for deltakelse i kliniske studier.