Estudo de Dose Variada: Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4500 em Voluntários Saudáveis em Gana
18 de novembro de 2022 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals
Estudo de Dose Variada para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4500 em Combinação com Eletroporação em Voluntários Saudáveis em Gana
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil imunológico do INO-4500 administrado por injeção intradérmica (ID) seguida de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 em voluntários saudáveis em Gana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Accra
-
Legon, Accra, Gana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado saudável pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na Triagem;
- Testes negativos para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo da Hepatite C e anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
- Eletrocardiograma de triagem (ECG) considerado pelo investigador como sem achados clinicamente significativos (por exemplo, Síndrome de Wolff-Parkinson-White);
- Deve atender a um dos seguintes critérios com relação à capacidade reprodutiva: ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro estéril (ou seja, vasectomia em homens ou laqueadura tubária, ausência de ovários e/ou útero em mulheres). No caso de vasectomia, os participantes devem esperar seis (6) meses após a vasectomia antes de se inscreverem. Mulheres pós-menopáusicas definidas pela ausência de menstruação por ≥ 12 meses. Uso de contracepção medicamente eficaz quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até três (3) meses após a última dose.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até três (3) meses após a última dose;
- Teste de gravidez de soro positivo durante a triagem ou teste de gravidez de urina positivo antes de qualquer dosagem;
- Está participando ou participou de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0;
- Recebimento prévio de vacina experimental para prevenção da Febre de Lassa;
- Teste de audiometria que demonstre um limiar de nível de audição superior a 30 dB para qualquer frequência testada entre 500 Hz - 8000 Hz;
- Menos de dois locais aceitáveis disponíveis para injeção ID e EP considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps;
- Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada;
- Febre com ou sem tosse ou qualquer outra doença concomitante que o investigador principal considere contra-indicada à participação em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: INO-4500 Grupo A
Os participantes receberão 1 injeção ID de 1 mg/dose de INO-4500 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000.
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INO-4500 será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
O EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
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EXPERIMENTAL: INO-4500 Grupo B
Os participantes receberão 2 injeções ID de 1 mg/dose de INO-4500 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 em dois locais aceitáveis em dois membros diferentes em cada visita de dosagem.
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INO-4500 será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
O EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Grupo C
Os participantes receberão 1 injeção ID de 1 mg/dose de placebo seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000.
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O EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
O placebo será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Grupo D
Os participantes receberão 2 injeções ID de 1 mg/dose de placebo seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 em dois locais aceitáveis em dois membros diferentes em cada visita de dosagem.
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O EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
O placebo será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Dia 0 até a semana 48
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Dia 0 até a semana 48
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base nos anticorpos de ligação específica do antígeno do vírus Lassa (LASV)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
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Dia 0 até a semana 48
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Alteração da linha de base nos ensaios de neutralização do vírus Lassa (LASV)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
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Dia 0 até a semana 48
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Alteração da linha de base na magnitude da resposta de interferon-gama
Prazo: Dia 0 até a semana 48
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Dia 0 até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSV-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dicionários de dados e todos os IPD coletados serão despojados de identificadores e poderão ser disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD anônimo pode ser compartilhado após ou durante a publicação de dados resumidos.
Os dados de arquivo podem ser acessados por até dois (2) anos após o término do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que solicitarem o IPD anônimo devem fornecer um plano de estudo explicando como os dados serão usados.
As solicitações podem ser enviadas para a Pessoa de Contato Central.
As solicitações serão analisadas com base no potencial de uso planejado do IPD para o avanço do conhecimento e da teoria científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .