Dosisvarierende undersøgelse: sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af INO-4500 hos raske frivillige i Ghana

Inklusionskriterier:

• Bedømt til at være rask af Investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved Screening;
• Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof;
• Screening-elektrokardiogram (EKG), der af investigator anses for at have ingen klinisk signifikante fund (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom);
• Skal opfylde et af følgende kriterier med hensyn til reproduktionsevne: Kirurgisk steril eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi hos mænd eller tubal ligering, fravær af æggestokke og/eller livmoder hos kvinder). I tilfælde af vasektomi skal deltagerne vente seks (6) måneder efter vasektomi før tilmelding. Kvinder, der er postmenopausale som defineret ved manglende menstruation i ≥ 12 måneder. Brug af medicinsk effektiv prævention, når den anvendes konsekvent og korrekt fra screening til tre (3) måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, der starter med screeningsbesøget indtil tre (3) måneder efter sidste dosis;
• Positiv serumgraviditetstest under screening eller positiv uringraviditetstest før enhver dosering;
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for dag 0;
• Tidligere modtagelse af et forsøgsvaccineprodukt til forebyggelse af lassafeber;
• Audiometritest, der viser en høretærskel på mere end 30 dB for enhver frekvens testet mellem 500 Hz - 8000 Hz;
• Færre end to acceptable steder til rådighed for ID-injektion og EP i betragtning af de deltoideus og anterolaterale quadriceps-muskler;
• Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv terapi;
• Feber med eller uden hoste eller enhver anden samtidig sygdom, som hovedinspektøren mener er kontraindiceret til deltagelse i kliniske forsøg.