用量範囲研究：ガーナの健康なボランティアにおけるINO-4500の安全性、忍容性および免疫原性

包含基準:

• -スクリーニングで行われた病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師によって健康であると判断された;
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陰性検査;
• -臨床的に重要な所見がないと治験責任医師が判断した心電図（ECG）のスクリーニング（例： ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群);
• -生殖能力に関して次の基準のいずれかを満たす必要があります：外科的に無菌であるか、無菌のパートナーがいる（つまり、男性の精管切除または卵管結紮、女性の卵巣および/または子宮の欠如）。 精管切除の場合、参加者は精管切除後 6 か月待ってから登録する必要があります。 月経が12か月以上ないことで定義される閉経後の女性。 スクリーニングから最終投与後3か月まで一貫して正しく使用された場合、医学的に効果的な避妊薬の使用。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または妊娠中または父親の子供になる予定である スクリーニング訪問から開始して最後の投与後3か月までの試験の予測期間内;
• -スクリーニング中の血清妊娠検査陽性または投与前の尿妊娠検査陽性;
• 0日目から30日以内に治験薬を使用した研究に現在参加しているか、参加したことがある;
• ラッサ熱の予防のための治験ワクチン製品の以前の受領;
• 500 Hz ～ 8000 Hz の範囲でテストされた任意の周波数で、聴力レベルのしきい値が 30 dB を超えることを示す聴力検査。
• 三角筋と前外側大腿四頭筋を考慮すると、ID 注射と EP に使用できる許容可能な部位は 2 つ未満です。
• 現在または予想される併用免疫抑制療法;
• -咳を伴うまたは伴わない発熱、または主任研究者が感じるその他の併発疾患は、臨床試験への参加を禁忌とします。