이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

용량 범위 연구: 가나의 건강한 지원자에 대한 INO-4500의 안전성, 내약성 및 면역원성

2022년 11월 18일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

가나의 건강한 지원자에서 전기천공법과 INO-4500의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 범위 연구

이것은 가나에서 건강한 지원자를 대상으로 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 피내(ID) 주사 후 전기천공법(EP)으로 투여한 INO-4500의 안전성, 내약성 및 면역학적 프로필을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
    • Accra
      • Legon, Accra, 가나
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단하는 경우,
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 음성 검사;
  • 임상적으로 유의미한 소견(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군);
  • 생식 능력과 관련하여 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 외과적으로 불임이거나 불임인 파트너가 있어야 합니다(예: 남성의 정관 절제술 또는 난관 결찰, 여성의 난소 및/또는 자궁 부재). 정관 수술의 경우 참가자는 등록하기 전에 정관 수술 후 6개월을 기다려야 합니다. ≥ 12개월 동안 생리가 없는 것으로 정의되는 폐경 후 여성. 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 삼(3) 개월까지 일관되고 정확하게 사용되는 경우 의학적으로 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 방문부터 마지막 ​​투여 후 삼(3) 개월까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 낳는 경우
  • 스크리닝 중 양성 혈청 임신 검사 또는 투여 전 양성 소변 임신 검사;
  • Day 0 이전 30일 이내에 연구 제품을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 이전에 라사열 예방을 위한 연구용 백신 제품을 수령했습니다.
  • 500Hz - 8000Hz 사이에서 테스트된 모든 주파수에 대해 30dB보다 큰 청력 수준 임계값을 입증하는 청력 검사
  • 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 ID 주사 및 EP에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만입니다.
  • 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법;
  • 기침을 동반하거나 동반하지 않는 발열 또는 주임 연구원이 느끼는 기타 동시 질병은 임상 시험 참여에 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INO-4500 그룹 A
참가자는 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 1mg/dose INO-4500을 1회 ID 주사한 다음 EP를 받게 됩니다.
의약품: INO-4500
INO-4500은 0일차와 4주차에 ID를 관리합니다.
장치: 셀렉트라™ 2000
CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하는 EP는 ID 약물 투여 후 투여됩니다.
실험적: INO-4500 그룹 B
참가자는 1 mg/dose INO-4500을 2회 ID 주사한 다음 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 각 투약 방문 시 서로 다른 두 팔다리의 허용되는 두 위치에 EP를 주사합니다.
의약품: INO-4500
INO-4500은 0일차와 4주차에 ID를 관리합니다.
장치: 셀렉트라™ 2000
CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하는 EP는 ID 약물 투여 후 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹 C
참가자는 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 1 mg/dose 위약을 1회 ID 주사한 후 EP를 받게 됩니다.
장치: 셀렉트라™ 2000
CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하는 EP는 ID 약물 투여 후 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 0일 및 4주에 ID로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SSC-0001
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹 D
참가자는 각 투약 방문 시 2개의 서로 다른 사지의 2개의 허용되는 위치에서 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 EP로 이어지는 1mg/dose 위약을 2회 ID 주사합니다.
장치: 셀렉트라™ 2000
CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하는 EP는 ID 약물 투여 후 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 0일 및 4주에 ID로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SSC-0001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 48주까지
0일부터 48주까지
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
라사 바이러스(LASV) 항원 특이적 결합 항체의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 48주까지
0일부터 48주까지
라사 바이러스(LASV) 중화 검정의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 48주까지
0일부터 48주까지
인터페론-감마 반응 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 48주까지
0일부터 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

협력자

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSV-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사전 및 수집된 모든 IPD는 식별자가 제거되며 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명의 IPD는 요약 데이터의 게시 후 또는 게시 중에 공유될 수 있습니다. 보관 데이터는 연구 종료 후 최대 2년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명 IPD를 요청하는 사람은 데이터가 어떻게 사용될 것인지 설명하는 학습 계획을 제공해야 합니다. 중앙 담당자에게 요청을 보낼 수 있습니다. 과학적 지식과 이론을 발전시키기 위해 계획된 IPD 사용 가능성에 따라 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

INO-4500에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다