Studie rozmezí dávek: Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita INO-4500 u zdravých dobrovolníků v Ghaně

Kritéria pro zařazení:

• Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu posoudil jako zdravé;
• Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• Screeningový elektrokardiogram (EKG), o kterém se zkoušející domnívá, že nemá žádné klinicky významné nálezy (např. Wolff-Parkinson-White syndrom);
• Musí splňovat jedno z následujících kritérií s ohledem na reprodukční kapacitu: Chirurgicky sterilní nebo mít partnera, který je sterilní (tj. vazektomie u mužů nebo podvázání vejcovodů, absence vaječníků a/nebo dělohy u žen). V případě vazektomie by účastníci měli počkat šest (6) měsíců po vazektomii, než se zaregistrují. Ženy, které jsou po menopauze, jak je definováno nepřítomností menstruace po dobu ≥ 12 měsíců. Používání lékařsky účinné antikoncepce při důsledném a správném používání od screeningu do tří (3) měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo mít děti během plánované doby trvání studie počínaje screeningovou návštěvou do tří (3) měsíců po poslední dávce;
• Pozitivní těhotenský test v séru během screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči před jakýmkoliv dávkováním;
• se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným produktem během 30 dnů před dnem 0;
• předchozí příjem testovaného vakcínového produktu pro prevenci horečky Lassa;
• Audiometrické testování, které prokazuje práh úrovně sluchu vyšší než 30 dB pro jakoukoli testovanou frekvenci mezi 500 Hz – 8000 Hz;
• Méně než dvě přijatelná místa dostupná pro ID injekci a EP s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní;
• Současná nebo předpokládaná souběžná imunosupresivní léčba;
• Horečka s kašlem nebo bez kašle nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění, které hlavní zkoušející považuje za kontraindikované pro účast v klinické studii.