Dosvarierande studie: säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos INO-4500 hos friska frivilliga i Ghana
18 november 2022 uppdaterad av: Inovio Pharmaceuticals
Dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos INO-4500 i kombination med elektroporering hos friska frivilliga i Ghana
Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den immunologiska profilen för INO-4500 administrerat genom intradermal (ID) injektion följt av elektroporering (EP) med CELLECTRA™ 2000-anordning hos friska frivilliga i Ghana.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Accra
-
Legon, Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedöms vara frisk av utredaren på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening;
- Negativa tester för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV);
- Screeningelektrokardiogram (EKG) som av utredaren bedöms ha inga kliniskt signifikanta fynd (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom);
- Måste uppfylla något av följande kriterier med avseende på reproduktionsförmåga: Kirurgiskt steril eller ha en partner som är steril (d.v.s. vasektomi hos män eller tubal ligering, frånvaro av äggstockar och/eller livmoder hos kvinnor). Vid vasektomi bör deltagarna vänta sex (6) månader efter vasektomi innan de registrerar sig. Kvinnor som är postmenopausala enligt definitionen av frånvaro av menstruation i ≥ 12 månader. Användning av medicinskt effektivt preventivmedel när det används konsekvent och korrekt från screening till tre (3) månader efter sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid eller få barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen som börjar med screeningbesöket fram till tre (3) månader efter sista dosen;
- Positivt serumgraviditetstest under screening eller positivt uringraviditetstest före någon dosering;
- deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 0;
- Tidigare mottagande av en prövningsvaccinprodukt för förebyggande av lassafeber;
- Audiometritestning som visar en hörselnivåtröskel högre än 30 dB för alla frekvenser som testats mellan 500 Hz - 8000 Hz;
- Färre än två acceptabla platser tillgängliga för ID-injektion och EP med tanke på deltamusklerna och anterolaterala quadricepsmusklerna;
- Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv terapi;
- Feber med eller utan hosta eller någon annan samtidig sjukdom som huvudforskaren anser är kontraindicerad för deltagande i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: INO-4500 Grupp A
Deltagarna kommer att få 1 ID-injektion av 1 mg/dos INO-4500 följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten.
|
INO-4500 kommer att administreras ID på dag 0 och vecka 4.
EP som använder CELLECTRA™ 2000-enheten kommer att administreras efter administrering av ID-läkemedel.
|
|
EXPERIMENTELL: INO-4500 grupp B
Deltagarna kommer att få 2 ID-injektioner av 1 mg/dos INO-4500 följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på två acceptabla platser i två olika extremiteter vid varje doseringsbesök.
|
INO-4500 kommer att administreras ID på dag 0 och vecka 4.
EP som använder CELLECTRA™ 2000-enheten kommer att administreras efter administrering av ID-läkemedel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo grupp C
Deltagarna kommer att få 1 ID-injektion av 1 mg/dos placebo följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten.
|
EP som använder CELLECTRA™ 2000-enheten kommer att administreras efter administrering av ID-läkemedel.
Placebo kommer att ges ID på dag 0 och vecka 4.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo grupp D
Deltagarna kommer att få 2 ID-injektioner av 1 mg/dos placebo följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på två acceptabla platser i två olika extremiteter vid varje doseringsbesök.
|
EP som använder CELLECTRA™ 2000-enheten kommer att administreras efter administrering av ID-läkemedel.
Placebo kommer att ges ID på dag 0 och vecka 4.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
|
Dag 0 till vecka 48
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Ändring från baslinje i Lassa Virus (LASV) antigenspecifika bindande antikroppar
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
|
Dag 0 till vecka 48
|
|
Ändring från baslinje i Lassa-virus (LASV) neutraliseringsanalyser
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
|
Dag 0 till vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i interferon-gamma-svarsstorlek
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
|
Dag 0 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 oktober 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
14 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (FAKTISK)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSV-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dataordböcker och all insamlad IPD kommer att tas bort från identifierare och kan göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Anonym IPD kan delas efter eller under publiceringen av sammanfattande data.
Arkivdata kan nås i upp till två (2) år efter studiens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
De som begär den anonyma IPD:n måste tillhandahålla en studieplan som förklarar hur uppgifterna kommer att användas.
Begäran kan skickas till den centrala kontaktpersonen.
Förfrågningar kommer att granskas baserat på potentialen för den planerade användningen av IPD för att främja vetenskaplig kunskap och teori.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .