Étude de dosage : innocuité, tolérabilité et immunogénicité de l'INO-4500 chez des volontaires sains au Ghana

Critère d'intégration:

• Jugé en bonne santé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage ;
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Électrocardiogramme (ECG) de dépistage considéré par l'investigateur comme n'ayant aucun résultat cliniquement significatif (par ex. syndrome de Wolff-Parkinson-White);
• Doit répondre à l'un des critères suivants en ce qui concerne la capacité de reproduction : Chirurgie stérile ou avoir un partenaire stérile (c.-à-d. vasectomie chez les hommes ou ligature des trompes, absence d'ovaires et/ou d'utérus chez les femmes). Dans le cas d'une vasectomie, les participants doivent attendre six (6) mois après la vasectomie avant de s'inscrire. Femmes ménopausées telles que définies par l'absence de règles pendant ≥ 12 mois. Utilisation d'une contraception médicalement efficace lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte à partir du dépistage jusqu'à trois (3) mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à trois (3) mois après la dernière dose ;
• Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif avant tout dosage ;
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0 ;
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental pour la prévention de la fièvre de Lassa ;
• Test d'audiométrie démontrant un seuil de niveau auditif supérieur à 30 dB pour toute fréquence testée entre 500 Hz et 8 000 Hz ;
• Moins de deux sites acceptables disponibles pour l'injection ID et EP compte tenu des muscles deltoïde et quadriceps antérolatéral ;
• Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu ;
• Fièvre avec ou sans toux ou toute autre maladie concomitante qui, selon l'investigateur principal, est contre-indiquée à la participation à l'essai clinique.