Dosisfindungsstudie: Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4500 bei gesunden Freiwilligen in Ghana

Einschlusskriterien:

• Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt;
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV);
• Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das vom Prüfarzt als ohne klinisch signifikante Befunde (z. Wolff-Parkinson-White-Syndrom);
• Muss eines der folgenden Kriterien in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit erfüllen: Chirurgisch steril oder einen Partner haben, der steril ist (d. h. Vasektomie bei Männern oder Tubenligatur, Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter bei Frauen). Im Falle einer Vasektomie sollten die Teilnehmer sechs (6) Monate nach der Vasektomie warten, bevor sie sich anmelden. Frauen nach der Menopause, definiert als Ausbleiben der Menstruation für ≥ 12 Monate. Anwendung einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung bei konsequenter und korrekter Anwendung ab dem Screening bis drei (3) Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis drei (3) Monate nach der letzten Dosis;
• Positiver Schwangerschaftstest im Serum während des Screenings oder positiver Schwangerschaftstest im Urin vor jeder Dosierung;
• derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 teilnimmt oder daran teilgenommen hat;
• Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffprodukts zur Vorbeugung gegen Lassa-Fieber;
• Audiometrietests, die eine Hörschwelle von mehr als 30 dB für jede getestete Frequenz zwischen 500 Hz und 8000 Hz zeigen;
• Weniger als zwei akzeptable Stellen für die ID-Injektion und EP verfügbar, wenn man den Deltamuskel und den anterolateralen Quadrizeps betrachtet;
• Aktuelle oder erwartete begleitende immunsuppressive Therapie;
• Fieber mit oder ohne Husten oder jede andere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie kontraindiziert ist.