CX1106在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中的研究 (HNSCC)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌（不包括鼻咽癌）；
• 至少一处可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm或RECIST 1.1淋巴结肿大短径≥15mm）；
• 先前基于铂的系统治疗后记录的疾病进展；或在治疗完成后 24 周内有记录的疾病进展的先前基于铂的辅助/新辅助治疗；
• 预期总生存期≥3个月；
• ECOG PS≤1；

排除标准：

•血液学、肾和肝功能定义如下：

中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109 /L或血小板<100×109 /L或血红蛋白<9 g/dL；总胆红素>1.5×正常范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或碱性磷酸酶 (ALP) >1.5×ULN，无肝转移； AST 和/或 ALT 和/或 ALP 水平 >5×ULN 伴有肝转移。 原发性肝细胞癌：Child-Pugh肝为C级；血清肌酐 >1.5 ×ULN 或肌酐清除率 (CL) < 60 mL/min；国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（aPPT）>1.5×ULN；

• 4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、激素治疗、生物制剂治疗或免疫治疗的患者；
• 任何未解决的 NCI CTCAE 5.0 先前抗癌治疗的 ≥ 2 级毒性，不包括皮肤色素沉着和脱发；
• 未经治疗的脑转移或脑转移症状不能控制超过4周；
• 其他种类的恶性肿瘤[不包括IB期或更低级别的宫颈癌、非浸润性基底细胞癌或鳞状细胞癌、完全缓解（CR）>10年的乳腺癌、CR>10年的黑色素瘤或其他CR>5年的恶性肿瘤] ;
• 任何以下胃肠道疾病：

需要静脉营养；在过去 6 个月内接受过活动性消化性溃疡病的治疗；近3个月内与癌症无关的活动性消化道出血；尽管接受治疗，但仍持续存在 3 或 4 级慢性腹泻；

• 存在出血（咯血）、血栓形成，或正在接受华法林、阿司匹林、低分子肝素（LMWH）或任何其他抗血小板药物治疗（允许低剂量上述药物预防）；
• 活动性感染、精神和神经系统疾病；
• 入组前12个月内，6个月内有心脑血管疾病、深静脉血栓形成或肺栓塞的患者；或未控制的高血压，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg；
• 入组前30天内，有过大手术、开放活检或重大外伤的患者；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；和肝硬化；
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史；
• 孕妇或哺乳期妇女或未服用避孕药的人，包括男性；
• 入组前30天内，参加过其他抗肿瘤药物临床试验的患者；
• 严重危及患者安全或影响本研究完成的疾病。