Studie zu CX1106 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes HNSCC (ausgenommen Nasopharynxkarzinom);
• Mindestens eine messbare Läsion (Spiral-CT-Scan mit langem Durchmesser ≥ 10 mm oder vergrößerter Lymphknoten-Kurzdurchmesser ≥ 15 mm gemäß RECIST 1.1);
• Dokumentierter Krankheitsverlauf nach vorheriger platinbasierter systematischer Therapie; oder vorherige platinbasierte adjuvante/neoadjuvante Therapie mit dokumentierter Krankheitsprogression innerhalb von 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung;
• Erwartetes Gesamtüberleben ≥ 3 Monate;
• ECOG PS≤1;

Ausschlusskriterien:

•Hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5×109/l oder Blutplättchen <100×109/l oder Hämoglobin <9 g/dl; Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alanintransaminase (ALT) und/oder alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5×ULN ohne Lebermetastasen; AST- und/oder ALT- und/oder ALP-Werte >5×ULN mit Lebermetastasen. Primäres hepatozelluläres Karzinom: Child-Pugh-Leber ist Grad C; Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CL) < 60 ml/min; International Normalised Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPPT) > 1,5×ULN;

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine systemische Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biologika-Therapie oder Immuntherapie, akzeptiert haben;
• Jede ungelöste Toxizität vom Grad ≥2 gemäß NCI CTCAE 5.0 aus einer früheren Krebstherapie, ausgenommen Hautpigmentierung und Alopezie;
• Unbehandelte Hirnmetastasen oder Symptome von Hirnmetastasen können nicht länger als 4 Wochen kontrolliert werden;
• Andere Arten von bösartigen Erkrankungen [ausgenommen Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB oder niedrigerem Grad, nichtinvasiver Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Brustkrebs mit vollständiger Remission (CR) > 10 Jahre, Melanom mit CR > 10 Jahre oder andere bösartige Tumoren mit CR > 5 Jahre] ;
• Eine der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen:

Benötigen Sie eine intravenöse Ernährung; Wurde in den letzten 6 Monaten wegen einer aktiven Magengeschwürerkrankung behandelt; Aktive gastrointestinale Blutungen, die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen, in den letzten 3 Monaten; Anhaltender chronischer Durchfall 3. oder 4. Grades trotz Behandlung;

• Vorliegen einer Blutung (Hämoptyse), Thrombose oder aktuelle Behandlung mit Warfarin, Aspirin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) oder einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer (niedrige Dosen der oben genannten Arzneimittel zur Prophylaxe sind zulässig);
• Aktive Infektionen, psychische und neurologische Erkrankungen;
• Vor der Einschreibung innerhalb von 12 Monaten: Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie litten; oder unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
• Vor der Aufnahme innerhalb von 30 Tagen: Patienten, die einen größeren chirurgischen Eingriff, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung hatten;
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA≥ 2000 IE/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv; und Zirrhose;
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die keine Verhütungsmittel einnehmen, einschließlich Männer;
• Vor der Einschreibung innerhalb von 30 Tagen: Patienten, die an anderen klinischen Studien zur Antitumormedizin teilgenommen haben;
• Krankheiten, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss dieser Forschung beeinträchtigen würden.