Studio di CX1106 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (HNSCC)

Criterio di inclusione:

• HNSCC confermato istologicamente o citologicamente (escluso carcinoma nasofaringeo);
• Almeno una lesione misurabile (scansione TC spirale diametro lungo ≥ 10 mm o linfonodo ingrossato diametro corto ≥ 15 mm secondo RECIST 1.1);
• Progressione documentata della malattia dopo precedente terapia sistematica a base di platino; o precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino con progressione documentata della malattia entro 24 settimane dal completamento del trattamento;
• Sopravvivenza globale attesa ≥ 3 mesi;
• PS ECOG≤1;

Criteri di esclusione:

•Funzione ematologica, renale ed epatica come definita di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5×109/L o piastrine <100×109/L o emoglobina <9 g/dL; Bilirubina totale > 1,5 × il limite superiore del range normale (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) e/o fosfatasi alcalina (ALP) >1,5×ULN senza metastasi epatiche; Livelli di AST e/o ALT e/o ALP >5×ULN con metastasi epatiche. Carcinoma epatocellulare primario: il fegato di Child-Pugh è di grado C; Creatinina sierica > 1,5 × ULN o clearance della creatinina (CL) < 60 mL/min; Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPPT) > 1,5 × ULN;

• Pazienti che hanno accettato la terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale, la terapia biologica o l'immunoterapia entro 4 settimane;
• Qualsiasi tossicità irrisolta di Grado ≥2 da NCI CTCAE 5.0 da precedente terapia antitumorale escluse pigmentazione cutanea e alopecia;
• Metastasi cerebrali non trattate o sintomi di metastasi cerebrali non possono essere controllati per più di 4 settimane;
• Altri tipi di tumori maligni [escluso stadio IB o carcinoma cervicale di grado inferiore, carcinoma basocellulare o squamocellulare non invasivo, carcinoma mammario con remissione completa (CR) > 10 anni, melanoma con CR > 10 anni o altri tumori maligni con CR > 5 anni] ;
• Qualsiasi delle seguenti malattie gastrointestinali:

Hai bisogno di nutrizione endovenosa; Ricevuto trattamento per ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi; Sanguinamento gastrointestinale attivo non correlato al cancro negli ultimi 3 mesi; Diarrea cronica persistente di grado 3 o 4 nonostante il trattamento;

• Presenza di emorragia (emottisi), trombosi ， o attualmente in trattamento con warfarin, aspirina, eparina a basso peso molecolare (LMWH) o qualsiasi altro farmaco antipiastrinico (sono consentite basse dosi dei suddetti farmaci per la profilassi);
• Infezioni attive, malattie mentali e neurologiche;
• Prima dell'arruolamento entro 12 mesi, pazienti che presentavano malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi; o ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
• Prima dell'arruolamento entro 30 giorni, pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa;
• antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA≥ 2000 UI/mL; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo; e cirrosi;
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non assumono contraccettivi, compresi gli uomini;
• Prima dell'arruolamento entro 30 giorni, pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali;
• Malattie che metterebbero gravemente in pericolo la sicurezza dei pazienti o che potrebbero compromettere il completamento di questa ricerca.