A CX1106 vizsgálata előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (HNSCC)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt HNSCC (kivéve a nasopharyngealis karcinómát);
• Legalább egy mérhető elváltozás (spirális CT-vizsgálat hosszú átmérője ≥ 10 mm vagy megnagyobbodott nyirokcsomó rövid átmérője ≥ 15 mm a RECIST 1.1 szerint);
• A betegség dokumentált progressziója korábbi platina alapú szisztematikus terápia után; vagy korábbi platina alapú adjuváns/neoadjuváns terápia dokumentált betegség progressziójával a kezelés befejezését követő 24 héten belül;
• Várható teljes túlélés ≥ 3 hónap;
• ECOG PS≤1;

Kizárási kritériumok:

•Hematológiai, vese- és májfunkció, az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 × 109 /L vagy vérlemezke <100 × 109 /L vagy hemoglobin <9 g/dl; Összes bilirubin > 1,5 × a normál tartomány felső határa (ULN); aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin transzamináz (ALT) és/vagy alkalikus foszfatáz (ALP) > 1,5 × ULN májmetasztázisok nélkül; AST és/vagy ALT és/vagy ALP szint >5×ULN májmetasztázisokkal. Elsődleges hepatocelluláris karcinóma: A Child-Pugh-féle máj C fokozatú; Szérum kreatinin > 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance (CL) < 60 ml/perc; Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPPT) >1,5 × ULN;

• Azok a betegek, akik 4 héten belül elfogadták a szisztémás daganatellenes kezelést, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát vagy az immunterápiát;
• Az NCI CTCAE 5.0 által a korábbi rákellenes terápia során észlelt bármely, ≥2 fokozatú toxicitás, kivéve a bőr pigmentációját és alopeciáját;
• A kezeletlen agyi metasztázisok vagy az agyi áttétek tünetei 4 hétnél tovább nem kontrollálhatók;
• Egyéb rosszindulatú daganatok [kivéve az IB stádiumú vagy alacsonyabb fokú méhnyakrákot, a nem invazív bazálissejtes vagy laphámrákot, a teljes remisszióval járó emlőrákot (CR) > 10 év; a melanomát CR > 10 évnél vagy az egyéb rosszindulatú daganatokat a CR > 5 évnél] ;
• Az alábbi gyomor-bélrendszeri betegségek bármelyike:

Intravénás táplálkozásra van szükség; Az elmúlt 6 hónapban aktív peptikus fekély miatt kapott kezelést; Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, amely nem volt összefüggésben a rákkal az elmúlt 3 hónapban; Tartós 3 vagy 4 fokozatú krónikus hasmenés, bár kezelés mellett;

• Vérzés (hemoptysis), trombózis jelenléte, vagy jelenleg warfarinnal, aszpirinnel, kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) vagy bármilyen más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerrel kezelnek (a fent említett gyógyszerek alacsony dózisa megelőzés céljából megengedett);
• Aktív fertőzések, mentális és neurológiai betegségek;
• A 12 hónapon belüli felvételt megelőzően olyan betegek, akiknél 6 hónapon belül szív- és agyi érbetegség, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia volt; vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
• 30 napon belüli beiratkozást megelőzően olyan betegek, akiknél jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés történt;
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és HBV-DNS ≥ 2000 NE/mL;hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív; és cirrózis;
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórtörténetében;
• Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik nem szednek fogamzásgátlót, beleértve a férfiakat is;
• 30 napon belüli beiratkozást megelőzően olyan betegek, akik részt vettek a daganatellenes gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban;
• Olyan betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a kutatás befejezését.