Estudo do CX1106 em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Avançado de Cabeça e Pescoço (HNSCC)

Critério de inclusão:

• HNSCC confirmado histologicamente ou citologicamente (excluindo carcinoma nasofaríngeo);
• Pelo menos uma lesão mensurável (diâmetro longo da TC espiral ≥ 10 mm ou diâmetro curto do linfonodo aumentado ≥ 15 mm pelo RECIST 1.1);
• Progressão da doença documentada após terapia sistemática anterior à base de platina; ou terapia adjuvante/neoadjuvante anterior à base de platina com progressão documentada da doença dentro de 24 semanas após o término do tratamento;
• Sobrevida global esperada≥ 3 meses;
• ECOG PS≤1;

Critério de exclusão:

• Função hematológica, renal e hepática conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5×109 /L ou plaquetas <100×109 /L ou hemoglobina <9 g/dL; Bilirrubina total >1,5×o limite superior da faixa normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e/ou Alanina transaminase (ALT) e/ou Fosfatase alcalina (ALP) >1,5×LSN sem metástases hepáticas; Níveis de AST e/ou ALT e/ou ALP >5×LSN com metástases hepáticas. Carcinoma hepatocelular primário: o fígado de Child-Pugh é grau C; Creatinina sérica >1,5 × LSN ou depuração de creatinina (CL) < 60 mL/min; Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPPT) >1,5 × LSN;

• Pacientes que aceitaram terapia antitumoral sistêmica, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou imunoterapia dentro de 4 semanas;
• Qualquer toxicidade de Grau ≥2 não resolvida por NCI CTCAE 5.0 de terapia anticancerígena anterior, excluindo pigmentação da pele e alopecia;
• Metástases cerebrais não tratadas ou sintomas de metástases cerebrais não podem ser controlados por mais de 4 semanas;
• Outros tipos de malignidades [excluindo estágio IB ou câncer cervical de grau inferior, câncer não invasivo de células basais ou escamosas, câncer de mama com remissão completa (CR) > 10 anos, melanoma com CR > 10 anos ou outros tumores malignos com CR > 5 anos] ;
• Qualquer uma das seguintes doenças gastrointestinais:

Precisa de nutrição intravenosa; Recebeu tratamento para úlcera péptica ativa nos últimos 6 meses; Hemorragia gastrointestinal ativa não relacionada a câncer nos últimos 3 meses; Diarréia crônica persistente de grau 3 ou 4, embora com tratamento;

• Presença de hemorragia (hemoptise), trombose, ou atualmente recebendo tratamento com varfarina, aspirina, heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou qualquer outro medicamento antiplaquetário (baixa dose dos medicamentos acima mencionados para profilaxia são permitidos);
• Infecções ativas, doenças mentais e neurológicas;
• Antes da inscrição dentro de 12 meses, pacientes que tiveram doença cardiovascular e cerebrovascular, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses; ou hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
• Antes da inscrição dentro de 30 dias, pacientes que tiveram procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa;
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA≥ 2.000 UI/mL;anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo; e cirrose;
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam anticoncepcionais, inclusive homens;
• Antes da inscrição dentro de 30 dias, pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais;
• Doenças que colocariam gravemente em risco a segurança dos pacientes ou influenciariam a conclusão desta pesquisa.