Studie av CX1106 hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet HNSCC (unntatt nasofaryngealt karsinom);
• Minst én målbar lesjon (spiral CT-skanning lang diameter ≥ 10 mm eller forstørret lymfeknute kort diameter ≥ 15 mm med RECIST 1.1);
• Dokumentert sykdomsprogresjon etter tidligere platinabasert systematisk terapi; eller tidligere platinabasert adjuvant/neoadjuvant terapi med dokumentert sykdomsprogresjon innen 24 uker etter fullført behandling;
• Forventet total overlevelse ≥ 3 måneder;
• ECOG PS≤1;

Ekskluderingskriterier:

•Hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5×109 /L eller blodplater <100×109 /L eller hemoglobin <9 g/dL; Totalt bilirubin >1,5×den øvre grense for normalområdet (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) og/eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,5×ULN uten levermetastaser; AST og/eller ALAT og/eller ALP nivåer >5×ULN med levermetastaser. Primært hepatocellulært karsinom: Child-Pugh-lever er grad C; Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CL) < 60 ml/min; International normalized ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) >1,5×ULN;

• Pasienter som har akseptert systemisk antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk behandling eller immunterapi innen 4 uker;
• Eventuell uløst grad ≥2 toksisitet av NCI CTCAE 5.0 fra tidligere kreftbehandling, unntatt hudpigmentering og alopecia;
• Ubehandlede hjernemetastaser eller symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres mer enn 4 uker;
• Andre typer maligniteter [unntatt stadium IB eller lavere grad av livmorhalskreft, ikke-invasiv basalcelle- eller plateepitelkreft, brystkreft med fullstendig remisjon (CR) > 10 år, melanom med CR >10 år eller andre ondartede svulster med CR > 5 år] ;
• En av følgende gastrointestinale sykdommer:

Trenger intravenøs ernæring; Mottatt behandling for aktiv magesårsykdom de siste 6 månedene; Aktiv gastrointestinal blødning som ikke er relatert til kreft de siste 3 månedene; Vedvarende 3 eller 4 grads kronisk diaré, men med behandling;

• Tilstedeværelse av blødning (hemoptyse), trombose, eller som for tiden mottar behandling med warfarin, aspirin, lavmolekylært heparin (LMWH), eller andre anti-blodplatemedisiner (lav dose av ovennevnte legemidler for profylakse er tillatt);
• Aktive infeksjoner, mentale og nevrologiske sykdommer;
• Før innmelding innen 12 måneder, pasienter som hadde kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder; eller ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
• Før registrering innen 30 dager, pasienter som hadde større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade;
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA≥ 2000 IE / ml; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv; og skrumplever;
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Gravide eller ammende kvinner eller de som ikke tar prevensjonsmidler, inkludert menn;
• Før registrering innen 30 dager, pasienter som har deltatt i andre kliniske studier av antitumormedisin;
• Sykdommer som i alvorlig grad vil sette sikkerheten til pasienter i fare eller påvirke gjennomføringen av denne forskningen.