Undersøgelse af CX1106 hos patienter med avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet HNSCC (eksklusive nasopharyngeal carcinom);
• Mindst én målbar læsion (spiral CT-scanning lang diameter ≥ 10 mm eller forstørret lymfeknude kort diameter ≥ 15 mm med RECIST 1.1);
• Dokumenteret sygdomsprogression efter forudgående platinbaseret systematisk terapi; eller tidligere platinbaseret adjuverende/neoadjuverende terapi med dokumenteret sygdomsprogression inden for 24 uger efter behandlingens afslutning;
• Forventet samlet overlevelse ≥ 3 måneder;
• ECOG PS≤1;

Ekskluderingskriterier:

• Hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5×109/L eller blodplade <100×109/L eller hæmoglobin <9 g/dL; Total bilirubin >1,5×den øvre grænse for normalområdet (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) og/eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,5×ULN uden levermetastaser; AST og/eller ALT og/eller ALP niveauer >5×ULN med levermetastaser. Primært hepatocellulært carcinom: Child-Pugh-lever er grad C; Serumkreatinin>1,5 ×ULN eller kreatininclearance (CL) < 60 ml/min; International normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) >1,5×ULN;

• Patienter, der har accepteret systemisk antitumorterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk behandling eller immunterapi inden for 4 uger;
• Enhver uafklaret grad ≥2 toksicitet af NCI CTCAE 5.0 fra tidligere anticancerterapi, ekskl. hudpigmentering og alopeci;
• Ubehandlede hjernemetastaser eller symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres mere end 4 uger;
• Andre former for maligniteter [undtagen stadium IB eller lavere grad af livmoderhalskræft, noninvasiv basalcelle- eller pladecellekræft, brystkræft med fuldstændig remission (CR) > 10 år, melanom med CR >10 år eller andre maligne tumorer med CR > 5 år] ;
• Enhver af følgende gastrointestinale sygdomme:

Har brug for intravenøs ernæring; Modtaget behandling for aktiv mavesår i de sidste 6 måneder; Aktiv gastrointestinal blødning, der ikke er relateret til cancer inden for de seneste 3 måneder; Vedvarende 3 eller 4 grads kronisk diarré dog med behandling;

• Tilstedeværelse af blødning (hæmoptyse), trombose, eller i øjeblikket i behandling med warfarin, aspirin, lavmolekylær heparin (LMWH) eller andre anti-blodpladelægemidler (lav dosis af ovennævnte lægemidler til profylakse er tilladt);
• Aktive infektioner, mentale og neurologiske sygdomme;
• Før indskrivning inden for 12 måneder, patienter, der havde kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder; eller ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
• Før indskrivning inden for 30 dage, patienter, der havde haft større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade;
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA≥ 2000 IE/ml; hepatitis C virus (HCV) antistof positiv; og skrumpelever;
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
• Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke tager præventionsmidler, herunder mænd;
• Før indskrivning inden for 30 dage, patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumormedicin;
• Sygdomme, som ville bringe patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirke gennemførelsen af ​​denne forskning.