Studie av CX1106 hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat HNSCC (exklusive nasofarynxkarcinom);
• Minst en mätbar lesion (spiral CT-skanning lång diameter ≥ 10 mm eller förstorad lymfkörtel kort diameter ≥ 15 mm med RECIST 1.1);
• Dokumenterad sjukdomsprogression efter tidigare platinabaserad systematisk terapi; eller tidigare platinabaserad adjuvant/neoadjuvant behandling med dokumenterad sjukdomsprogression inom 24 veckor efter avslutad behandling;
• Förväntad total överlevnad≥ 3 månader;
• ECOG PS≤1;

Exklusions kriterier:

•Hematologisk, njur- och leverfunktion enligt definitionen nedan:

Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5×109 /L eller trombocyter <100×109 /L eller hemoglobin <9 g/dL; Totalt bilirubin >1,5×den övre normalgränsen (ULN); Aspartataminotransferas (AST) och/eller alanintransaminas (ALT) och/eller alkaliskt fosfatas (ALP) >1,5×ULN utan levermetastaser; AST- och/eller ALAT- och/eller ALP-nivåer >5×ULN med levermetastaser. Primärt hepatocellulärt karcinom: Child-Pugh-lever är grad C; Serumkreatinin >1,5 × ULN eller kreatininclearance (CL) < 60 ml/min; Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPPT) >1,5×ULN;

• Patienter som har accepterat systemisk antitumörterapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, biologisk behandling eller immunterapi inom 4 veckor;
• Eventuell olöst grad ≥2 toxicitet av NCI CTCAE 5.0 från tidigare anticancerterapi exklusive hudpigmentering och alopeci;
• Obehandlade hjärnmetastaser eller symtom på hjärnmetastaser kan inte kontrolleras mer än 4 veckor;
• Andra typer av maligniteter [exklusive stadium IB eller lägre grad av livmoderhalscancer, icke-invasiv basalcells- eller skivepitelcancer, bröstcancer med fullständig remission (CR) > 10 år, melanom med CR >10 år eller andra maligna tumörer med CR > 5 år] ;
• Någon av följande gastrointestinala sjukdomar:

Behöver intravenös näring; Har fått behandling för aktiv magsår under de senaste 6 månaderna; Aktiv gastrointestinal blödning som inte är relaterad till cancer under de senaste 3 månaderna; Ihållande 3- eller 4-gradig kronisk diarré men med behandling;

• Förekomst av blödning (hemoptys), trombos, eller som för närvarande behandlas med warfarin, acetylsalicylsyra, lågmolekylärt heparin (LMWH) eller andra anti-trombocytläkemedel (låga doser av ovannämnda läkemedel för profylax är tillåtna);
• Aktiva infektioner, mentala och neurologiska sjukdomar;
• Före inskrivning inom 12 månader, patienter som hade kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom, djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader; eller okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
• Före inskrivning inom 30 dagar, patienter som genomgått större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada;
• Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och HBV-DNA≥ 2000 IE/ml;hepatit C virus (HCV) antikropp positiv; och cirros;
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Gravida eller ammande kvinnor eller de som inte tar preventivmedel, inklusive män;
• Före inskrivning inom 30 dagar, patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar av antitumörmedicin;
• Sjukdomar som allvarligt skulle äventyra patienternas säkerhet eller påverka genomförandet av denna forskning.