進行性頭頸部扁平上皮癌患者におけるCX1106の研究 (HNSCC)

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認されたHNSCC（上咽頭癌を除く）。
• 少なくとも1つの測定可能な病変（スパイラルCTスキャンの長径≧10mm、またはRECIST 1.1による拡大リンパ節短径≧15mm）。
• 以前のプラチナベースの系統的治療後の疾患進行の記録。または、治療完了後24週間以内に疾患の進行が記録されたプラチナベースのアジュバント/ネオアジュバント療法を以前に受けたことがある。
• 予想される全生存期間≧ 3 か月。
• ECOG PS≤1;

除外基準:

•以下に定義される血液、腎臓、肝臓の機能:

絶対好中球数（ANC）<1.5×109 /Lまたは血小板<100×109 /Lまたはヘモグロビン<9 g/dL;総ビリルビン >1.5 × 正常範囲の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアルカリホスファターゼ（ALP）＞1.5×ULN、肝転移なし。肝転移を伴うASTおよび/またはALTおよび/またはALPレベルがULNの5倍を超える。 原発性肝細胞癌: Child-Pugh 肝臓はグレード C です。血清クレアチニン > 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス (CL) < 60 mL/分。国際正規化比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPPT) > 1.5×ULN;

• 4週間以内に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的製剤療法または免疫療法を含む全身抗腫瘍療法を受け入れた患者。
• 皮膚の色素沈着および脱毛症を除く、以前の抗がん療法によるNCI CTCAE 5.0によるグレード2以上の未解決の毒性。
• 未治療の脳転移または脳転移の症状は 4 週間以上コントロールできません。
• その他の種類の悪性腫瘍 [ステージ IB または低悪性度の子宮頸がん、非浸潤性基底細胞がんまたは扁平上皮がん、完全寛解 (CR) が 10 年を超える乳がん、CR が 10 年を超える黒色腫、または CR が 5 年を超えるその他の悪性腫瘍を除く] ;
• 以下のいずれかの消化器疾患：

静脈栄養が必要です。過去6か月以内に活動性消化性潰瘍の治療を受けている。過去 3 か月以内に癌とは関係のない活動性の胃腸出血。治療を受けているにもかかわらず、グレード 3 または 4 の慢性下痢が続く。

• 出血（喀血）、血栓症の存在、または現在ワルファリン、アスピリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、またはその他の抗血小板薬による治療を受けている（予防のための上記薬剤の低用量は許可されています）。
• 活動性感染症、精神疾患および神経疾患。
• 登録前12か月以内に、6か月以内に心血管疾患および脳血管疾患、深部静脈血栓症または肺塞栓症を患った患者。または制御されていない高血圧、収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg;
• 登録前30日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性およびHBV-DNA≧2000 IU / mL、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。そして肝硬変。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性、または避妊薬を服用していない人（男性を含む）
• 登録前30日以内に抗腫瘍薬の他の臨床試験に参加した患者。
• 患者の安全を著しく脅かし、または本研究の完了に影響を与える可能性のある疾病。