Изучение CX1106 у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный HNSCC (за исключением карциномы носоглотки);
• По крайней мере одно поддающееся измерению поражение (длинный диаметр спиральной КТ ≥ 10 мм или увеличение короткого лимфатического узла ≥ 15 мм по RECIST 1.1);
• Задокументированное прогрессирование заболевания после предшествующей систематической терапии препаратами платины; или предшествующая адъювантная/неоадъювантная терапия препаратами платины с подтвержденным прогрессированием заболевания в течение 24 недель после завершения лечения;
• Ожидаемая общая выживаемость ≥ 3 месяцев;
• ЭКОГ PS≤1;

Критерий исключения:

• Гематологическая, почечная и печеночная функции, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5×109/л или тромбоцитов <100×109/л или гемоглобина <9 г/дл; Общий билирубин >1,5×верхний предел нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) >1,5 × ВГН без метастазов в печень; Уровни АСТ и/или АЛТ, и/или ЩФ >5×ВГН с метастазами в печень. Первичная гепатоцеллюлярная карцинома: печень по Чайлд-Пью - степень С; креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН или клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин; международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) >1,5×ВГН;

• Пациенты, принимавшие системную противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, терапию биопрепаратами или иммунотерапию в течение 4 недель;
• Любая нерешенная токсичность ≥2 степени по NCI CTCAE 5.0, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением пигментации кожи и алопеции;
• Метастазы в головной мозг без лечения или симптомы метастазов в головной мозг невозможно контролировать более 4 недель;
• Другие виды злокачественных новообразований [за исключением рака шейки матки стадии IB или более низкой степени, неинвазивного базальноклеточного или плоскоклеточного рака, рака молочной железы с полной ремиссией (ПР) > 10 лет, меланомы с ПР > 10 лет или других злокачественных опухолей с ПР > 5 лет] ;
• Любое из следующих желудочно-кишечных заболеваний:

Необходимо внутривенное питание; Получал лечение по поводу активной язвенной болезни в течение последних 6 месяцев; Активное желудочно-кишечное кровотечение, не связанное с раком, в течение последних 3 мес; Постоянная хроническая диарея 3 или 4 степени, несмотря на лечение;

• Наличие кровоизлияния (кровохарканье), тромбоза，или в настоящее время проходит лечение варфарином, аспирином, низкомолекулярным гепарином (НМГ) или любыми другими антиагрегантными препаратами (допускаются низкие дозы вышеперечисленных препаратов для профилактики);
• Активные инфекции, психические и неврологические заболевания;
• До регистрации в течение 12 месяцев пациенты, у которых в течение 6 месяцев были сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия; или неконтролируемая гипертензия, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.;
• До регистрации в течение 30 дней пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение;
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК HBV ≥ 2000 МЕ/мл; положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); и цирроз;
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Беременные или кормящие женщины или те, кто не принимает противозачаточные средства, в том числе мужчины;
• До регистрации в течение 30 дней пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях противоопухолевых препаратов;
• Болезни, которые серьезно угрожают безопасности пациентов или могут повлиять на завершение этого исследования.