진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 CX1106 연구 (HNSCC)
백금 함유 요법에 실패하거나 부적합한 전이성/재발성 두경부 편평 세포암 환자에서 CX1106의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
CX1106은 티미딘 생합성에서 TS의 속도 제한 역할에 의해 잠재적인 항종양제로 개발된 티미딜산 신타제(TS)의 신규 억제제이다. CX1106은 세포로 흡수되기 위해 능동 수송이 필요하지 않다는 점에서 pemetrexed, raltitrexed, CB3717 및 fluorouracil과 같은 다른 TS 억제제와 다릅니다. CX1106은 또한 글루타메이트 부분이 없기 때문에 항종양 활성을 위해 폴리글루타민화가 필요하지 않습니다. 이전의 다양한 임상 시험에서 현재까지 1000명 이상의 다양한 악성 종양 환자가 CX1106으로 치료를 받았습니다.
연구자들은 백금 기반 화학 요법에 내성이 있거나 부적격/내약성이 없는 재발성 또는 전이성 HNSCC 환자에서 CX1106에 대한 연구를 제안합니다. 현재 시험의 목적은 CX1106의 항종양 효능 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HNSCC(비인두 암종 제외);
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 장직경 ≥ 10mm 또는 RECIST 1.1에 의한 확대된 림프절 단직경 ≥ 15mm);
- 이전의 백금 기반 전신 요법 후 문서화된 질병 진행; 또는 치료 완료 후 24주 이내에 질병 진행이 기록된 이전의 백금 기반 보조/신보조 요법;
- 예상 전체 생존기간≥ 3개월;
- ECOG PS≤1;
제외 기준:
•아래에 정의된 혈액, 신장 및 간 기능:
절대호중구수(ANC) <1.5×109/L 또는 혈소판 <100×109/L 또는 헤모글로빈 <9g/dL; 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 범위 상한(ULN); 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 알칼리 포스파타제(ALP) >1.5xULN, 간 전이 없음; 간 전이가 있는 AST 및/또는 ALT 및/또는 ALP 수준 >5×ULN. 원발성 간세포 암종: Child-Pugh 간은 C 등급입니다. 혈청 크레아티닌>1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CL) < 60mL/분; 국제 정규화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPPT) >1.5 x ULN;
- 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제 요법 또는 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법을 받은 환자;
- 피부 색소 침착 및 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 NCI CTCAE 5.0에 의해 해결되지 않은 모든 등급 ≥2 독성;
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 뇌 전이 증상은 4주 이상 통제할 수 없습니다.
- 기타 악성종양 [IB기 이하의 자궁경부암, 비침습성 기저세포암 또는 편평세포암, 완전 관해(CR) > 10년인 유방암, CR > 10년인 흑색종 또는 CR > 5년인 기타 악성 종양 제외] ;
- 다음 위장병 중 하나:
정맥 영양이 필요합니다. 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료를 받았습니다. 지난 3개월 동안 암과 관련되지 않은 활동성 위장관 출혈; 치료를 받았지만 지속되는 3 또는 4등급 만성 설사;
- 출혈(객혈), 혈전증이 있거나 현재 와파린, 아스피린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 기타 항혈소판제로 치료를 받고 있는 경우(위에서 언급한 예방용 약물의 저용량은 허용됨)
- 활성 감염, 정신 및 신경계 질환;
- 12개월 이내에 등록하기 전, 6개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 질환, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있었던 환자; 또는 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg;
- 등록 전 30일 이내, 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA≥ 2000 IU/mL; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 및 간경변;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력;
- 임산부, 수유부 또는 남성을 포함하여 피임약을 복용하지 않는 자
- 등록 전 30일 이내, 다른 항종양제 임상시험에 참여한 환자
- 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 본 연구의 완료에 영향을 미칠 수 있는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CX1106
CX1106 740mg/m2 3주마다 5일 동안 24시간 연속 주입(3주/주기, 4-6주기)
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CX1106을 740mg/m2로 5일(120h, d1-5) 동안 24시간 연속 주입으로 투여, 주기당 21일, 6주기 이하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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고형 종양 기준 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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Response Evaluation in Solid Tumor Criteria 1.1(RECIST 1.1)에 따라 완전관해, 부분관해, 안정질환(CR + PR + SD)이 확인된 환자의 비율로 정의
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 CX1106 투여부터 확인된 질병 진행(PD) 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생한 기간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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부작용의 발생률, 기간 및 중증도에 의해 평가된 안전성 프로파일
기간: 최대 24개월
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NCI CTCAE 5.0에 따른 검사실 평가 및 신체 소견으로 측정한 AE의 발생률, 기간 및 중증도
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YuanKai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC-DIAO-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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