Estudio de CX1106 en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello (HNSCC)

Criterios de inclusión:

• HNSCC confirmado histológica o citológicamente (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo);
• Al menos una lesión medible (tomografía computarizada en espiral de diámetro largo ≥ 10 mm o ganglio linfático agrandado de diámetro corto ≥ 15 mm según RECIST 1.1);
• Progresión documentada de la enfermedad después de una terapia sistemática previa basada en platino; o terapia adyuvante/neoadyuvante previa basada en platino con progresión documentada de la enfermedad dentro de las 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento;
• Supervivencia global esperada ≥ 3 meses;
• ECOG PS≤1;

Criterio de exclusión:

• Función hematológica, renal y hepática como se define a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 × 109 /L o plaquetas <100 × 109 /L o hemoglobina <9 g/dL; Bilirrubina total >1.5×el límite superior del rango normal (ULN); Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) y/o fosfatasa alcalina (ALP) >1,5 × ULN sin metástasis hepáticas; Niveles de AST y/o ALT y/o ALP >5xLSN con metástasis hepáticas. Carcinoma hepatocelular primario: el hígado de Child-Pugh es grado C; Creatinina sérica > 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina (CL) < 60 ml/min; Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPPT) > 1,5 × LSN;

• Pacientes que hayan aceptado la terapia antitumoral sistémica, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal, la terapia biológica o la inmunoterapia dentro de las 4 semanas;
• Cualquier toxicidad de Grado ≥2 no resuelta por NCI CTCAE 5.0 de una terapia anticancerígena anterior, excluyendo la pigmentación de la piel y la alopecia;
• Las metástasis cerebrales no tratadas o los síntomas de las metástasis cerebrales no pueden controlarse más de 4 semanas;
• Otros tipos de neoplasias malignas [excluyendo cáncer de cuello uterino en estadio IB o grado inferior, cáncer de células basales o de células escamosas no invasivo, cáncer de mama con remisión completa (RC) > 10 años, melanoma con RC > 10 años u otros tumores malignos con RC > 5 años] ;
• Cualquiera de las siguientes enfermedades gastrointestinales:

Necesita nutrición intravenosa; Recibió tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica activa en los últimos 6 meses; Sangrado gastrointestinal activo no relacionado con cáncer en los últimos 3 meses; Diarrea crónica persistente grado 3 o 4 aunque con tratamiento;

• Presencia de hemorragia (hemoptisis), trombosis, o actualmente recibiendo tratamiento con warfarina, aspirina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) o cualquier otro medicamento antiplaquetario (se permiten dosis bajas de los medicamentos antes mencionados para la profilaxis);
• Infecciones activas, enfermedades mentales y neurológicas;
• Antes de la inscripción dentro de los 12 meses, pacientes que tenían enfermedad cardiovascular y cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses; o hipertensión no controlada, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
• Antes de la inscripción dentro de los 30 días, los pacientes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática importante;
• antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN-VHB ≥ 2000 UI/mL; anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos; y cirrosis;
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Mujeres embarazadas o lactantes o que no toman anticonceptivos, incluidos los hombres;
• Antes de la inscripción dentro de los 30 días, los pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales;
• Enfermedades que pondrían gravemente en peligro la seguridad de los pacientes o influirían en la realización de esta investigación.