Étude du CX1106 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (HNSCC)

Critère d'intégration:

• HNSCC histologiquement ou cytologiquement confirmé (à l'exclusion du carcinome du nasopharynx);
• Au moins une lésion mesurable (scanner spiralé long diamètre ≥ 10 mm ou ganglion lymphatique hypertrophié diamètre court ≥ 15 mm selon RECIST 1.1) ;
• Progression documentée de la maladie après un traitement systématique à base de platine antérieur ; ou traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur à base de platine avec progression documentée de la maladie dans les 24 semaines suivant la fin du traitement ;
• Survie globale attendue ≥ 3 mois ;
• ECOG PS≤1 ;

Critère d'exclusion:

•Fonction hématologique, rénale et hépatique telle que définie ci-dessous :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1,5×109/L ou plaquettes <100×109/L ou hémoglobine <9 g/dL ; Bilirubine totale> 1,5 × la limite supérieure de la plage normale (ULN); Aspartate aminotransférase (AST) et/ou Alanine transaminase (ALT) et/ou Phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 × LSN sans métastases hépatiques ; Niveaux d'AST et/ou d'ALT et/ou d'ALP > 5 × LSN avec métastases hépatiques. Carcinome hépatocellulaire primitif : le foie de Child-Pugh est de grade C ; Créatinine sérique> 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (CL) < 60 mL/min ; Rapport international normalisé (INR) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPPT) > 1,5 × LSN ;

• Patients ayant accepté un traitement antitumoral systémique, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie, un traitement biologique ou une immunothérapie dans les 4 semaines ;
• Toute toxicité de grade ≥ 2 non résolue par NCI CTCAE 5.0 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exclusion de la pigmentation cutanée et de l'alopécie ;
• Les métastases cérébrales non traitées ou les symptômes de métastases cérébrales ne peuvent pas être contrôlés plus de 4 semaines ;
• Autres types de tumeurs malignes [à l'exclusion du cancer du col de l'utérus de stade IB ou de grade inférieur, du cancer basocellulaire ou épidermoïde non invasif, du cancer du sein avec rémission complète (RC) > 10 ans, du mélanome avec RC > 10 ans ou d'autres tumeurs malignes avec RC > 5 ans] ;
• L'une des maladies gastro-intestinales suivantes :

Besoin de nutrition intraveineuse ; A reçu un traitement pour un ulcère peptique actif au cours des 6 derniers mois ; Saignements gastro-intestinaux actifs non liés au cancer au cours des 3 derniers mois ; Diarrhée chronique persistante de grade 3 ou 4 malgré le traitement ;

• Présence d'hémorragie (hémoptysie), thrombose, ou traitement en cours avec de la warfarine, de l'aspirine, de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou tout autre médicament antiplaquettaire (une faible dose des médicaments susmentionnés pour la prophylaxie est autorisée) ;
• Infections actives, maladies mentales et neurologiques ;
• Avant l'inscription dans les 12 mois, patients ayant eu une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois ; ou hypertension non contrôlée, tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
• Avant l'inscription dans les 30 jours, patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante ;
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN-VHB≥ 2000 UI/mL ; anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif ; et cirrhose ;
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ne prennent pas de contraceptifs, y compris les hommes ;
• Avant l'inscription dans les 30 jours, les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux ;
• Maladies qui mettraient gravement en danger la sécurité des patients ou influeraient sur la réalisation de cette recherche.